Fronteras en Cirugía

Introducción

La disfagia de píldoras, o la dificultad para tragar comprimidos o cápsulas, es un problema común con importantes implicaciones para la salud. La disfagia de pastillas puede ser el resultado de déficits sensoriales y motores orofaríngeos (1), estenosis, telarañas y anillos esofágicos, trastornos de la motilidad (2) y fagofobia (3, 4). Una encuesta realizada en 2003 entre adultos de Estados Unidos informó de que aproximadamente el 40% de los encuestados había tenido dificultades para tragar pastillas (5). La disfagia de las píldoras puede dar lugar a la retención de las mismas, a lesiones cáusticas (6, 7), a la aspiración de píldoras (8, 9) y a un mal cumplimiento de la medicación (10, 11). Para gestionar la dificultad para tragar las píldoras, se han desarrollado métodos alternativos de administración de fármacos, incluidos los comprimidos orales desintegrables, así como formulaciones líquidas, nasales, pulmonares y transdérmicas (12). Los pacientes y los cuidadores suelen modificar los comprimidos partiéndolos o triturándolos. Esta práctica puede afectar a las características biofarmacéuticas de los medicamentos y a su eficacia, creando un riesgo de reacción adversa (13, 14). A pesar de la elevada prevalencia de la disfagia de los comprimidos y de sus consecuencias negativas, actualmente no existe ninguna medida de resultados autoadministrada por el paciente (PROM) para la gravedad de la disfagia de los comprimidos. El propósito de esta investigación fue determinar la validez y la fiabilidad de la PILL-5, una medida de resultados autoadministrada por el paciente de 5 ítems para cuantificar el grado de disfagia de pastillas.

Metodología

El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de California, Davis. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes. Se obtuvo una renuncia al consentimiento escrito del IRB de la UC Davis para los participantes sanos, sobre la base de que los cuestionarios eran anónimos y no podían ser identificados directa o indirectamente. Se obtuvo el consentimiento verbal de estos individuos sanos después de proporcionarles una hoja de información escrita según el protocolo del IRB.

El PILL-5 es un cuestionario Likert de 5 ítems con una puntuación máxima (mayores síntomas) de 20 (Tabla 1). Las preguntas se derivaron originalmente de una lista de 10 preguntas desarrolladas por consenso de expertos y obtenidas por el método Delphi, un método de encuesta sistemática para recoger opiniones de un panel de expertos y llegar a un consenso. Las preguntas demostraron una alta validez aparente y se redujeron a una versión final de 5 ítems basada en la redundancia de los mismos. Las preguntas se refieren a la localización de la retención de pastillas y al grado de incapacidad (Tabla 1). Se indicó a los sujetos que calificaran la frecuencia con la que experimentaban dificultades para tragar píldoras marcando con un círculo desde el cero para nunca hasta el cuatro para siempre.

Se administró la PILL-5 a 190 pacientes con disfagia remitidos para una esofagografía videofluoroscópica (EFV). Los datos normativos se obtuvieron administrando el instrumento a una cohorte (n = 226) de voluntarios sanos de la comunidad. Esta cohorte sana no tenía antecedentes de disfunción de la deglución, reflujo gastroesofágico u otra enfermedad gastrointestinal, neurológica o miopática, ni cáncer de cabeza y cuello, tórax o tracto gastrointestinal.

La validez basada en criterios del instrumento se evaluó comparando las puntuaciones compuestas de PILL-5 con el tránsito retardado de comprimidos de bario en la EFV. Los estudios de EFV se realizaron de acuerdo con el protocolo estándar de nuestra institución. A cada sujeto se le administró un bolo de bario líquido (suspensión de sulfato de bario EZ-PAQUE, 60% p/v; 41% p/p, E-Z-EM, Inc., Westbury, NY) de 1, 20 mL en posición sentada lateral y un bolo de bario líquido de 20 ml y un comprimido de bario de 13 mm (EZ Disk Barium Sulfate Tablet, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ) en posición de pie AP. A continuación, se indicó a los pacientes que bebieran un único trago de bario de 20 mL, seguido de tragos consecutivos de ~100 mL de bario de un sorbo de taza en posición oblicua anterior derecha. Por último, se realizó una prueba de sifón de agua en posición supina para evaluar el reflujo gastroesofágico.

Se evaluaron las estructuras anatómicas y la función del segmento faringoesofágico (PES) y del esófago. Se midió el tránsito de comprimidos de bario desde el momento en que se dio la instrucción verbal de tragar hasta la entrada del comprimido en el estómago. Los sujetos se dividieron en grupos con menos y más de 15 s de tránsito del comprimido. Las grabaciones de VFE fueron analizadas por dos evaluadores independientes que no conocían las puntuaciones de PILL-5. Un subconjunto de 20 (10%) estudios fueron analizados por ambos calificadores a fin de evaluar la fiabilidad entre calificadores. Las puntuaciones compuestas del PILL-5 de los grupos de tránsito normal y anormal de comprimidos se compararon mediante la prueba t de muestras independientes.

Para evaluar la reproducibilidad de la prueba del instrumento, se administró el PILL-5 a un subconjunto de individuos (N = 74) en una segunda ocasión al menos 48 h y un máximo de 30 días después de la administración inicial. Se determinó el coeficiente de correlación intraclase y se evaluó la consistencia interna con el alfa de Cronbach.

Resultados

Evaluación de la fiabilidad

La consistencia interna del instrumento fue alta (alfa de Cronbach = 0,85). La fiabilidad test-retest fue fuerte, con un coeficiente de correlación intraclase de 0,83 (p < 0,001).

Datos Normativos

La edad media (± SD) de la población sana (n = 226) fue de 49 (±18,6) años y el 32% (n = 73) eran hombres. La edad media (±SD) de los participantes sanos de 40 años o más (n = 140) fue de 61,5 (±12,4) y el 39% (n = 54) del grupo eran varones (véanse las Tablas 2, 3 para las características de los pacientes).

La media (± SD) del PILL-5 de la cohorte normal fue de 1,6 (± 2,7) (Tabla 3). Los datos se distribuyeron normalmente y una Pill 5 > 6 (Media + 2 SD) representa el 5% superior de las respuestas.

Validez del constructo

La edad media de la población de pacientes con disfagia (n = 190) fue de 61,2 (±13,2) años y el 42% (n = 79) eran hombres. La puntuación total media de PILL-5 para los pacientes con disfagia fue de 5,6 (±4,9). Esta puntuación fue significativamente superior a la del PILL-5 de la población normal (p < 0,001) con un gran tamaño del efecto (d de Cohen = 1,03). Los grupos diferían significativamente en todos los ítems del cuestionario PILL-5 (p < 0,001, Tabla 3). La media (±SD) del PILL-5 para los pacientes con retraso en el tránsito de los comprimidos de bario en la esofagografía fue de 7,58 (±5,3) en comparación con 4,3 (±4,1) para los pacientes con tránsito normal de los comprimidos de bario, lo que indica una excelente validez de criterio (p < 0,001). La fiabilidad entre los dos clínicos que evaluaron los tiempos de tránsito de los comprimidos de bario fue alta (κ = 0,86).

Discusión

La disfagia de los comprimidos es común y costosa (1, 10, 15). Una encuesta reciente sugiere que cuatro de cada cinco estadounidenses adultos toman varias píldoras al día y que casi la mitad de ellos afirman tener dificultades para tragarlas (11). La disfagia de las píldoras es aún más problemática en los ancianos, que sufren una alta prevalencia de dificultad para tragar y a los que se les prescribe un gran número de medicamentos orales (16). La disfagia de las píldoras puede dar lugar a una baja adherencia a la medicación y al fracaso del tratamiento (17). En una encuesta realizada a 540 residentes de residencias de ancianos, el 15% de todos los habitantes declararon tener dificultades para tragar comprimidos y cápsulas. De este grupo, el 5% expectoraba regularmente su medicación, mientras que el 27% se abstenía por completo de tomar sus medicamentos (10). Estos hallazgos están respaldados por los datos de nuestra investigación y sugieren que un gran porcentaje de adultos sanos experimenta algún grado de disfagia inicial con los comprimidos.

La disfagia con los comprimidos puede provocar resultados adversos. El estancamiento de los comprimidos o cápsulas en el esófago puede afectar a la farmacocinética de los medicamentos y reducir su eficacia. El retraso en el tránsito puede provocar una liberación prematura del fármaco, lo que reduce su biodisponibilidad y su degradación (18). Además, la retención de pastillas puede causar lesiones cáusticas debido al contacto prolongado del medicamento con la mucosa esofágica (19-21). Esto puede provocar la formación de estenosis, dolor retroesternal, disfagia, odinofagia y, en casos raros, puede dar lugar a complicaciones como penetración mediastínica, hemorragia y muerte (21). Un informe reciente puso de relieve los peligros de la recomendación común de no ingerir nada por vía oral, excepto los medicamentos administrados a pacientes con disfagia, lo que pone a los pacientes en riesgo de aspiración de píldoras y sus consecuencias (8).

En las últimas décadas, han surgido varias herramientas de autoevaluación de la disfagia global (22-24), sin embargo, no existe ninguna herramienta de evaluación autoadministrada para la disfagia de píldoras. Debido a las singulares manifestaciones clínicas de la disfagia de pastillas y a la propensión a que la disfagia de pastillas se manifieste sin disfagia de alimentos líquidos o sólidos, se necesita una herramienta centrada específicamente en la definición de los síntomas de la disfagia de pastillas y su impacto en los pacientes. Una investigación reciente de personas ingresadas en una planta geriátrica de hospitalización reveló que a más del 95% de los pacientes con disfagia se les prescribía una formulación sólida de la medicación que era potencialmente inapropiada para el grado de deterioro de la deglución, con una media de casi 2,5 prescripciones inapropiadas por paciente (25). Una herramienta diagnóstica específica para la disfagia de las píldoras puede ayudar a que los hábitos de prescripción sean más seguros y eficaces. La ventaja de un PROM validado sobre una simple consulta binomial de disfagia de píldoras (sí/no) es que se puede cuantificar el grado de deterioro de la deglución con las píldoras. Esto permitirá a los médicos evaluar la gravedad de la disfagia de las píldoras y modificar sus hábitos de prescripción en consecuencia. En nuestra experiencia, los pacientes con disfagia de píldoras mínima o nula (PILL-5 < 6) no requieren ninguna alteración de la medicación, los pacientes con disfagia de píldoras de leve a moderada (PILL-5 ≥ 6 y < 12) pueden ser tratados con lubricantes para píldoras, y los pacientes con disfagia de píldoras de moderada a grave (PILL-5 ≥ 11) pueden requerir una formulación alterada de la medicación. Se justifica la derivación adecuada a un especialista en deglución en individuos con un PILL-5 ≥ 6 para descartar una patología obstructiva como una estenosis esofágica o cricofaríngea o una red que pueda ser fácilmente tratable.

Los datos de esta investigación sugieren que la validez y fiabilidad del PILL-5 es alta y que el instrumento puede diferenciar entre controles sanos e individuos con retraso en el tránsito de comprimidos de bario en la fluoroscopia de deglución. Los voluntarios sanos sin antecedentes de dificultad para tragar informaron de una media de PILL-5 de 1,6 (±2,7). Esto sugiere que un cierto grado de dificultad para tragar pastillas es normal para la mayoría de los individuos. Esto contrasta con la disfagia para sólidos y líquidos, que no suelen experimentar los controles sanos (23).

Una limitación del estudio es que el cuestionario se administró a pacientes que fueron remitidos para una EFV en un centro terciario. Estos pacientes pueden tener características clínicas diferentes a las de otros pacientes con dificultad para tragar. La administración del cuestionario a otras poblaciones de pacientes con y sin disfagia puede demostrar diferencias en las puntuaciones de PILL-5 de los subgrupos. El punto de corte de un PILL-5 ≥ 6 (media + 2 SD) proporciona una estimación conservadora para un instrumento anormal. La utilización de este punto de corte puede pasar por alto a algunos pacientes con disfagia patológica leve a las pastillas.

Conclusión

El PILL-5 es la primera medida de resultados validada y fiable comunicada por el paciente para la disfagia a las pastillas (cápsulas y comprimidos). Los datos normativos sugieren que un PILL-5 > 6 es significativamente anormal (media +2 SD). El instrumento demostró una excelente validez basada en criterios y una fiabilidad de prueba-retest.

Declaración ética

El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de California, Davis. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes.

Nota del autor

Este trabajo se presentó en la Asociación Americana de Broncoesofagología durante las Reuniones Combinadas de Primavera de Otorrinolaringología (COSM) el 19 de abril de 2018, en National Harbor, Maryland.

Contribuciones de los autores

PB concibió la idea del proyecto, ayudó a recopilar los datos, realizó el análisis estadístico y escribió y editó el manuscrito. NN-Z ayudó a recoger los datos, ayudó a realizar el análisis estadístico, y ayudó a escribir y editar el manuscrito. VM, MK e IS ayudaron a recoger los datos. AB ayudó a recoger los datos y colaboró en el análisis estadístico. MAK ayudó a editar el manuscrito.

Declaración de conflicto de intereses

Los autores declaran que la investigación se llevó a cabo en ausencia de cualquier relación comercial o financiera que pudiera interpretarse como un potencial conflicto de intereses.