La FDA aprueba Alecensa (alectinib) de Roche como tratamiento de primera línea para personas con un tipo específico de cáncer de pulmón

Basilea, 07 de noviembre de 2017

• La aprobación se basa en los resultados de la fase III que demostraron que Alecensa prolongó el tiempo medio de vida de las personas sin que su enfermedad empeorara en comparación con crizotinib

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) de Alecensa® (alectinib) para el tratamiento de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) metastásico positivo a la linfocinasa anaplásica (ALK), detectado por una prueba aprobada por la FDA. La aprobación se basa en los resultados del estudio ALEX de fase III, que mostró que Alecensa redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de muerte (supervivencia libre de progresión, SLP) en un 47% (HR=0,53, IC del 95%: 0,38, 0,73, p<0,0001) en comparación con crizotinib, según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC). La mediana de la SLP fue de 25,7 meses (IC del 95%: 19,9, no estimable) para las personas que recibieron Alecensa en comparación con 10,4 meses (IC del 95%: 7,7, 14,6) para las personas que recibieron crizotinib. El perfil de seguridad de Alecensa fue coherente con el observado en estudios anteriores. El estudio también demostró que Alecensa redujo significativamente el riesgo de que el cáncer se extendiera o creciera en el cerebro o el sistema nervioso central (SNC) en comparación con crizotinib en un 84% (HR=0,16, IC del 95%: 0,10, 0,28, p<0,0001). Esto se basó en un análisis del tiempo de progresión en el SNC en el que hubo un menor riesgo de progresión en el SNC como primer lugar de progresión de la enfermedad para las personas que recibieron Alecensa (12%) en comparación con las personas que recibieron crizotinib (45%).1

«Nuestro objetivo es desarrollar medicamentos que tengan el potencial de mejorar significativamente el estándar de atención», dijo Sandra Horning, MD, Directora Médica y Jefa de Desarrollo Global de Productos de Roche. «En nuestro estudio pivotal, Alecensa prolongó significativamente el tiempo que las personas vivían sin que su enfermedad empeorara, en comparación con el crizotinib, y también mostró una marcada reducción del riesgo de que su cáncer se extendiera al cerebro.»

Alecensa recibió la Designación de Terapia Innovadora de la FDA en septiembre de 2016 para el tratamiento de adultos con CPNM avanzado ALK-positivo que no hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK. La Designación de Terapia Innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y para ayudar a garantizar que las personas tengan acceso a ellos mediante la aprobación de la FDA lo antes posible. Los resultados del estudio ALEX de fase III se presentaron simultáneamente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2017 y se publicaron en The New England Journal of Medicine. Posteriormente, Alecensa fue recomendado en las directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como opción de tratamiento para el CPNM metastásico ALK-positivo en primera línea (Categoría 1, Preferida).2

Además de la aprobación de hoy, la FDA también convirtió la aprobación acelerada inicial de Alecensa en diciembre de 2015 para el tratamiento de personas con CPNM metastásico ALK-positivo que han progresado o son intolerantes a crizotinib (segunda línea) en una aprobación completa.

Acerca del estudio ALEX1

ALEX (NCT02075840/B028984) es un estudio abierto, aleatorizado, controlado activamente, multicéntrico, fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de Alecensa frente a crizotinib en personas con CPNM ALK-positivo que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y cuyos tumores se caracterizaban como ALK-positivos mediante el ensayo VENTANA ALK (D5F3) CDx, una prueba de inmunohistoquímica (IHC) desarrollada por Roche Tissue Diagnostics. Las personas fueron asignadas al azar (1:1) para recibir Alecensa o crizotinib. La principal medida de eficacia del estudio ALEX es la SLP según RECIST v1.1, determinada por la evaluación del investigador. Otras medidas de eficacia son: La SLP determinada por el IRC, el tiempo hasta la progresión en el SNC por el IRC según RECIST v1.1, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), y la supervivencia global (SG). Otras medidas de resultado exploratorias fueron la tasa de respuesta objetiva en el SNC y la duración de la respuesta en el SNC por IRC en personas con metástasis medibles en el SNC al inicio del estudio. El estudio multicéntrico se realizó en 303 personas de 161 centros de 31 países. Los datos de la SG se consideran actualmente inmaduros, ya que sólo se ha notificado una cuarta parte de los acontecimientos.

Los resultados incluyen:

Se notificaron reacciones adversas de Grado ≥ 3 en el 41% de los pacientes tratados con Alecensa. Las reacciones adversas de Grado 3-4 más frecuentes (≥3%) fueron evidencia de disfunción renal (aumento de la creatinina; 4,1%), evidencia de disfunción hepática (hiperbilirrubinemia; 5%), niveles bajos de sodio (hiponatremia; 6%), aumento de las enzimas hepáticas (transaminasa de aspartato; 6%, y transaminasa de alanina; 6%), y disminución de los glóbulos rojos (anemia; 7%). Las reacciones adversas graves notificadas en ≥2% de los pacientes tratados con Alecensa fueron infección pulmonar (neumonía; 4,6%) y deterioro renal (3,9%).

Acerca de Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) es un medicamento oral altamente selectivo, activo en el SNC, creado en los Laboratorios de Investigación Chugai Kamakura y que se está desarrollando para personas con CPNM cuyos tumores se identifican como ALK-positivos. El CPNM ALK-positivo suele encontrarse en personas más jóvenes que tienen un historial de poco o nada de tabaquismo.1 Casi siempre se encuentra en personas con un tipo específico de CPNM llamado adenocarcinoma.3

Alecensa está actualmente aprobado en Estados Unidos, Europa, Kuwait, Israel, Hong Kong, Canadá, Corea del Sur, Suiza, India, Australia, Singapur, Taiwán, Liechtenstein, Tailandia, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudí, Argentina y Turquía para el tratamiento de personas con CPNM avanzado (metastásico) ALK-positivo cuya enfermedad ha empeorado después de, o que no podían tolerar el tratamiento con crizotinib y en Japón para personas con CPNM ALK-positivo.

Acerca de Roche en el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es un área importante de atención e inversión para Roche, y estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y pruebas que puedan ayudar a las personas con esta enfermedad mortal. Nuestro objetivo es ofrecer una opción de tratamiento eficaz a cada persona diagnosticada de cáncer de pulmón. En la actualidad tenemos cuatro medicamentos aprobados para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y más de diez medicamentos en fase de desarrollo dirigidos a los factores genéticos más comunes del cáncer de pulmón o a potenciar el sistema inmunitario para combatir la enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa pionera a nivel mundial en el sector farmacéutico y de diagnóstico centrada en el avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. La combinación de las fuerzas de los productos farmacéuticos y el diagnóstico bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia que tiene como objetivo adaptar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos verdaderamente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también líder mundial en el diagnóstico in vitro y en el diagnóstico tisular del cáncer, y está a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también se propone mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas colaborando con todas las partes interesadas. Treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Roche ha sido reconocida como líder del Grupo en materia de sostenibilidad dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica & de las ciencias de la vida nueve años consecutivos por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI).

El Grupo Roche, con sede en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países y en 2016 empleaba a más de 94.000 personas en todo el mundo. En 2016, Roche invirtió 9.900 millones de francos en I+D y registró unas ventas de 50.600 millones de francos. Genentech, en Estados Unidos, es una empresa de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visite www.roche.com.

Todas las marcas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.