La FDA aprueba Hadlima, el cuarto biosimilar de Humira

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La FDA ha aprobado el cuarto biosimilar de adalimumab, adalimumab-bwwd, para todas las indicaciones elegibles del producto biológico, según un comunicado de la compañía.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), un biosimilar de Humira (adalimumab, AbbVie), es un inhibidor del TNF destinado a tratar a pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn en adultos, colitis ulcerosa y psoriasis en placas.

Hadlima es el cuarto biosimilar de Humira que obtiene la aprobación de la FDA en Estados Unidos, tras Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) en 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) en 2017 y Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) en 2016. Sin embargo, hasta la fecha, ninguno de estos biosimilares se ha lanzado al mercado estadounidense.

La FDA ha aprobado el cuarto biosimilar del adalimumab.

Fuente:

«Con la aprobación de Hadlima, estamos orgullosos de contar con tres biosimilares anti-TNF aprobados en EE.UU. Creemos que el sistema sanitario estadounidense puede beneficiarse de los biosimilares, que podrían desempeñar un papel fundamental en la ampliación del acceso a las opciones de tratamiento para los pacientes con afecciones autoinmunes en todo el país», declaró Hee Kyung Kim, vicepresidenta sénior y responsable de asuntos regulatorios de Samsung Bioepis, en un comunicado de prensa. «Seguimos comprometidos con el avance de nuestra sólida cartera de candidatos a biosimilares, para que más pacientes y sistemas sanitarios puedan beneficiarse de los biosimilares».

La FDA basó su aprobación en un ensayo de fase 3 aleatorizado y doble ciego de 52 semanas de duración en el que se comparó la seguridad y la eficacia de Hadlima frente al producto de referencia entre pacientes (n = 544) con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían respondido previamente al metotrexato.

Según los resultados del estudio, en la semana 24, la tasa de respuesta ACR20 fue del 72,4% en los pacientes que recibieron Hadlima frente al 72,2% en los pacientes que recibieron el producto de referencia. Hasta la semana 52, Hadlima demostró equivalencia terapéutica en el tratamiento de estos pacientes, con un perfil de seguridad e inmunogenicidad comparable al del biológico de referencia.

Biosimilares en Estados Unidos: Situación actual e implicaciones futuras