Los alfabloqueantes no favorecen la expulsión de los cálculos urinarios
Un nuevo ensayo se suma a las pruebas de que los alfabloqueantes no aceleran la expulsión de los cálculos ureterales en los pacientes que presentan cólicos renales en comparación con el placebo, aunque el tamaño del cálculo puede ser importante.
«El uso de la terapia médica expulsiva para la enfermedad de cálculos urinarios en el entorno del servicio de urgencias es común, variando entre aproximadamente el 15% y el 55%», escriben Andrew Meltzer, MD, profesor asociado de medicina de urgencias de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington, Washington, DC, y sus colegas. «Descubrimos que, en comparación con el placebo, el tratamiento de 28 días con tamsulosina no aumentó la tasa global de expulsión de cálculos ni mejoró una amplia gama de resultados secundarios en pacientes que acudieron al servicio de urgencias con cálculos ureterales sintomáticos de menos de 9 mm de diámetro», añaden. «Es posible que haya que revisar las directrices que recomiendan la tamsulosina para los cálculos ureterales».
El estudio se publicó en línea el 18 de junio en JAMA Internal Medicine.
El Estudio de Tamsulosina para la Urolitiasis en el Servicio de Urgencias (STONE) se realizó en 2 fases. Los investigadores llevaron a cabo la primera fase en un único centro entre 2008 y 2009. Reclutaron a 109 pacientes que acudieron al servicio de urgencias con cálculos urinarios sintomáticos que, según la tomografía computarizada (TC), tenían menos de 9 mm de diámetro y estaban localizados en el uréter.
En la segunda fase, inscribieron a pacientes de seis servicios de urgencias de Estados Unidos entre 2013 y 2016.
El análisis actual incluye los datos de ambas fases del estudio y comprende 497 pacientes evaluables. «Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a tamsulosina a una dosis de 0,4 mg diarios o a un placebo equivalente», observan los investigadores.
El paso del cálculo se determinó mediante la visualización por parte de los pacientes del paso del cálculo o la captura del mismo una vez pasado. La edad media de la cohorte era de 40,6 años, y el diámetro medio del cálculo que provocó síntomas de cólico renal fue de 3,8 mm.
Al final del período de tratamiento de 28 días, la tasa de expulsión del cálculo urinario, que fue el criterio de valoración principal del ensayo, fue del 49,6% entre los participantes asignados a tamsulosina frente al 47,3% de los pacientes de control con placebo, una diferencia que no fue estadísticamente significativa (riesgo relativo , 1,05; intervalo de confianza del 95% , 0,87 – 1,27; p = 0,60). Los criterios de valoración secundarios, como el tiempo hasta la expulsión del cálculo, la reincorporación al trabajo, el uso de analgésicos, la hospitalización, la necesidad de cirugía, incluida la litotricia, y las visitas repetidas a urgencias, también fueron similares entre los dos grupos de tratamiento.
Tabla. Resultados primarios y secundarios por grupo de tratamiento a lo largo de 28 días
| Tamsulosina | Placebo | Riesgo relativo (IC del 95%) | Placebo | |
| Pasaje de cálculos comunicado por el paciente | 49.6% | 47.3% | 1.05 (0,87 – 1,27) | 0,60 |
| 83,6% | 77,6% | 1.08 (0,95 – 1,22) | 0,24 | |
| Cirugía por cálculo urinario | 6,5% | 6,9% | 0,95 (0,46 – 1,97) | 0.89 |
| Hospitalización por cálculo | 0,9% | 0,5% | 1,88 (0,17 – 20,34) | >0.99 |
| Regreso al trabajo | 99,0% | 98,2% | 1,00 (0,98 – 1,03) | 0,67 |
| Regreso a urgencias por cálculo | 2.2% | 2,4% | 0,93 (0,27 – 3,16) | >0,99 |
Acontecimientos adversos
Los investigadores señalan que las tasas de disfunción eyaculatoria fueron más elevadas, un 18,2%, en los hombres que recibieron tamsulosina en comparación con el 7,4% de los pacientes de control con placebo. Por lo demás, no se produjeron acontecimientos adversos graves en ninguno de los dos grupos de tratamiento.
«Un tratamiento que favorezca la expulsión de los cálculos urinarios sin necesidad de recurrir a la cirugía podría reducir tanto la morbilidad de los pacientes como los costes sanitarios asociados a esta enfermedad», escriben Meltzer y sus colegas.
«Nuestro estudio, el mayor ensayo clínico de terapia médica expulsiva en Estados Unidos hasta donde sabemos, no encontró diferencias en la tasa global de expulsión de cálculos urinarios a los 28 días entre los participantes que fueron tratados con tamsulosina y los que recibieron placebo», continúan.
«Aunque la tamsulosina puede seguir desempeñando un papel en la terapia médica de expulsión de los cálculos más grandes, puede ser necesario revisar las directrices que recomiendan la tamsulosina para los cálculos ureterales.»
Los resultados son paralelos a los de un ensayo anterior
En un editorial adjunto, Philipp Dahm, MD, de la Universidad de Minnesota, Minneapolis, y John Hollingsworth, MD, de la Universidad de Michigan, Ann Arbor, señalan que los resultados del estudio actual son paralelos a los de un ensayo previo multicéntrico y aleatorizado del Reino Unido en el que participaron más de 1100 pacientes con cálculos ureterales sintomáticos, el ensayo Spontaneous Urinary Stone Passage Enabled by Drugs, o SUSPEND. SUSPEND demostró que la terapia médica expulsiva no era más eficaz para reducir las tasas de intervención para la eliminación de cálculos a las 4 semanas que el placebo.
«Estamos de acuerdo con Meltzer y sus colegas en que deberían revisarse las recomendaciones de las directrices sobre la terapia médica expulsiva», escriben.
Sin embargo, los editorialistas sugieren que la tamsulosina puede ayudar a promover el paso de los cálculos más grandes, de hasta 9 mm de tamaño. Hollingsworth fue el autor principal de una revisión sistemática y un metaanálisis que demostró que los pacientes con cálculos ureterales de mayor tamaño tratados con un alfabloqueante tenían una tasa de expulsión de cálculos un 57% mayor en comparación con los controles (RR, 1,57; IC del 95%, 1,17 – 2,27).
Estos resultados indican que, aunque los alfabloqueantes pueden no ofrecer beneficios en pacientes con cálculos ureterales de hasta 5 mm de diámetro, «los datos emergentes sugieren beneficios en aquellos con cálculos ureterales de más de 5 mm de tamaño», afirman Dahm y Hollingsworth.
Sin embargo, los investigadores que presentaron los resultados de un gran estudio observacional en el Congreso de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2018 a principios de este año concluyeron que la terapia médica expulsiva no tenía ningún beneficio independientemente del tamaño del cálculo.
Los autores y los editorialistas no han revelado ninguna relación financiera relevante.
JAMA Intern Med. Publicado en línea el 18 de junio de 2018. Texto completo
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