Perspectivas actuales sobre el uso de materiales auxiliares para la fabricación de terapias celulares

El crecimiento continuo de la industria de la terapia celular y la comercialización de terapias celulares que avanzan con éxito a través de los ensayos clínicos ha llevado a una mayor conciencia en torno a la necesidad de materiales especializados y complejos utilizados en su fabricación. Los materiales auxiliares (MA) son componentes o reactivos utilizados durante la fabricación de productos de terapia celular, pero no están destinados a formar parte de los productos finales. Por lo general, hay limitaciones en la disponibilidad de reactivos de grado clínico utilizados como AMs. Además, los AM pueden afectar a la eficacia del producto celular y a la posterior seguridad de la terapia celular para el paciente. Por ello, los AM deben seleccionarse cuidadosamente y calificarse adecuadamente durante el proceso de desarrollo de la terapia celular. Sin embargo, la continua evolución de la investigación en terapia celular, el limitado número de ensayos clínicos y de productos de terapia celular registrados hace que la actual ausencia de normativas específicas que regulen la composición, el cumplimiento y la cualificación de los AM provoque a menudo la confusión de proveedores y usuarios en este campo. Aquí ofrecemos una visión general y una interpretación del marco global existente en torno al uso de AM e investigamos algunos malentendidos comunes dentro de la industria, con el objetivo de facilitar la selección y cualificación adecuadas de los AM. El mensaje clave que deseamos enfatizar es que para mitigar de manera más efectiva el riesgo en torno al desarrollo de la terapia celular y la seguridad del paciente, los usuarios deben trabajar con sus proveedores y reguladores para calificar cada AM para evaluar la fuente, la pureza, la identidad, la seguridad y la idoneidad en una aplicación determinada.