Prueba de eficacia de los conservantes (PET) o prueba de eficacia antimicrobiana (AET)
Los conservantes se añaden rutinariamente a los productos farmacéuticos, dispositivos, cosméticos y de cuidado personal para prevenir o limitar la contaminación microbiana que puede producirse durante el almacenamiento y el uso normal del producto.
La eficacia de la conservación antimicrobiana debe demostrarse para cada producto formulado y en cada envase y sistema de cierre. Dado que la protección de la conservación puede disminuir con el tiempo y durante el uso de envases multidosis, la eficacia de la conservación antimicrobiana debe demostrarse a lo largo de la vida útil del producto.
Los requisitos de las pruebas se detallan en BP, Ph.Eur, USP e ISO11930. El producto se inocula con organismos específicos para simular una posible contaminación (organismos de desafío) y se incuba durante un período de 28 días. Se toman muestras a distintos intervalos y se analizan para determinar el número de organismos viables supervivientes.
El número de organismos y los intervalos de análisis dependerán del tipo y la vía de administración del producto. La conservación se considera adecuada si no se produce un aumento o una reducción del número de organismos viables a lo largo del tiempo de almacenamiento.
Industria
- Fármacos
- Biológicos& Biofármacos
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- Belleza, cuidado y lavado
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