VistaGen anuncia los detalles de la propuesta de ensayo de fase 3 del aerosol nasal PH94B para la ansiedad
VistaGen Therapeutics dijo que la FDA ha aceptado los detalles de un ensayo de fase 3 propuesto del aerosol nasal de aloradina PH94B de la compañía para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (SAD). A PH94B se le concedió la designación Fast Track para esa indicación en diciembre de 2019.
Según VistaGen, el ensayo de fase 3 incluirá «un desafío de hablar en público simulado en laboratorio en pacientes adultos con TAS», similar a un desafío que se utilizó en un estudio de fase 2 de PH94B para el TAS. Ese estudio tuvo lugar de 2008 a 2011 y fue patrocinado por Pherin Pharmaceuticals, que otorgó la licencia del aerosol nasal a VistaGen en 2018. En 2015 se llevó a cabo un estudio de viabilidad de fase 3.
El director general de VistaGen, Shawn Singh, explicó: «Al igual que se utiliza un inhalador de rescate en un ataque de asma o un fármaco para la migraña en un episodio agudo de migraña, el PH94B es un producto potencialmente adecuado para el tratamiento agudo de los síntomas de ansiedad en previsión de una situación a menudo predecible y que provoca ansiedad en los individuos que sufren de TAE». En particular, la FDA ha aceptado que nuestro estudio inicial pivotal de eficacia de fase 3 puede llevarse a cabo de forma sustancialmente similar al estudio de fase 2 del PH94B, altamente significativo desde el punto de vista estadístico, que incluyó un evento único, un desafío de hablar en público simulado en laboratorio en pacientes adultos con TAE. La orientación específica de la FDA nos permitirá simplificar el proceso de evaluación de la eficacia entre los pacientes con TAS en nuestros estudios de fase 3 y contribuirá a una eficiencia significativa en cuanto a tiempo y costes en la clínica».
La compañía anunció recientemente que planeaba desarrollar el PH94B para el trastorno de adaptación relacionado con la pandemia COVID-19 y dice que continúa con los preparativos para un ensayo de fase 2A para esa indicación.
Lea el comunicado de prensa de VistaGen Therapeutics.
