FDA schválila přípravek Alecensa (alectinib) společnosti Roche jako léčbu první linie pro osoby s určitým typem rakoviny plic

BY admin
|

Basel, 07. listopadu 2017

  • Schválení na základě výsledků fáze III, které ukázaly, že přípravek Alecensa prodloužil průměrnou dobu, po kterou lidé žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s crizotinibem

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil doplňkovou žádost o nový léčivý přípravek (sNDA) pro přípravek Alecensa® (alectinib) k léčbě osob s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfom kinázu (ALK), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA. Schválení je založeno na výsledcích studie fáze III ALEX, která prokázala, že přípravek Alecensa významně snižuje riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí (přežití bez progrese, PFS) o 47 % (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) ve srovnání s crizotinibem, jak posoudila nezávislá kontrolní komise (IRC). Medián PFS byl 25,7 měsíce (95% CI: 19,9, nelze odhadnout) u osob, které dostávaly přípravek Alecensa, ve srovnání s 10,4 měsíce (95% CI: 7,7, 14,6) u osob, které dostávaly crizotinib. Bezpečnostní profil přípravku Alecensa odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v předchozích studiích. Studie také ukázala, že Alecensa významně snížila riziko rozšíření rakoviny do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo jejího růstu v porovnání s crizotinibem o 84 % (HR=0,16, 95% CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). To bylo založeno na analýze doby do progrese v CNS, ve které bylo nižší riziko progrese v CNS jako prvním místě progrese onemocnění u osob, které dostávaly přípravek Alecensa (12 %), ve srovnání s osobami, které dostávaly crizotinib (45 %).1

„Naším cílem je vyvíjet léky, které mají potenciál významně zlepšit standardní péči,“ uvedla Sandra Horning, MD, lékařská ředitelka a vedoucí globálního vývoje produktů společnosti Roche. „V naší klíčové studii přípravek Alecensa ve srovnání s crizotinibem významně prodloužil dobu, po kterou lidé žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, a také prokázal výrazné snížení rizika rozšíření rakoviny do mozku.“

Přípravek Alecensa získal v září 2016 od FDA označení průlomové léčby pro léčbu dospělých s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC, kteří nebyli předtím léčeni inhibitorem ALK. Označení průlomové léčby je určeno k urychlení vývoje a přezkoumání léčivých přípravků určených k léčbě závažných nebo život ohrožujících onemocnění a k zajištění toho, aby k nim lidé měli přístup prostřednictvím schválení FDA co nejdříve. Výsledky studie fáze III ALEX byly současně prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2017 a publikovány v časopise The New England Journal of Medicine. Následně byl přípravek Alecensa doporučen ve směrnicích National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako možnost léčby ALK-pozitivního metastatického NSCLC v první linii (kategorie 1, preferovaná).2

Kromě dnešního schválení změnil úřad FDA také původní zrychlené schválení přípravku Alecensa z prosince 2015 pro léčbu osob s ALK-pozitivním metastatickým NSCLC, u nichž došlo k progresi při léčbě crizotinibem (druhá linie) nebo kteří jej netolerují, na plné schválení.

O studii ALEX1

ALEX (NCT02075840/B028984) je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie, studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Alecensa oproti crizotinibu u osob s ALK-pozitivním NSCLC, které nedostaly předchozí systémovou léčbu pro metastatické onemocnění a jejichž nádory byly charakterizovány jako ALK-pozitivní pomocí testu VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, imunohistochemického (IHC) testu vyvinutého společností Roche Tissue Diagnostics. Lidé byli randomizováni (1:1), aby dostávali buď přípravek Alecensa, nebo crizotinib. Hlavním výsledným ukazatelem účinnosti studie ALEX je PFS podle RECIST v1.1 stanovený na základě hodnocení zkoušejícího. Mezi další výsledná měřítka účinnosti patří: PFS podle hodnocení IRC, doba do progrese v CNS podle IRC na základě RECIST v1.1, míra objektivní odpovědi (ORR) a doba trvání odpovědi (DOR) a celkové přežití (OS). Dalšími průzkumnými cílovými ukazateli byly CNS-ORR a CNS-DOR podle IRC u osob s měřitelnými metastázami v CNS na počátku studie. Multicentrická studie byla provedena u 303 osob na 161 pracovištích v 31 zemích. Údaje o OS jsou v současné době považovány za nezralé, neboť byla hlášena pouze přibližně čtvrtina příhod.

Výsledky zahrnují:

Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 41 % pacientů léčených přípravkem Alecensa. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi stupně 3-4 (≥ 3 %) byly známky poruchy funkce ledvin (zvýšení kreatininu; 4,1 %), známky poruchy funkce jater (hyperbilirubinémie; 5 %), nízká hladina sodíku (hyponatrémie; 6 %), zvýšení jaterních enzymů (aspartáttransamináza; 6 % a alanintransamináza; 6 %) a snížení červených krvinek (anémie; 7 %). Závažné nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2 % pacientů léčených přípravkem Alecensa byly plicní infekce (pneumonie; 4,6 %) a porucha funkce ledvin (3,9 %).

O přípravku Alecensa

Přípravek Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) je vysoce selektivní, CNS aktivní, perorální léčivý přípravek vytvořený ve výzkumných laboratořích Chugai Kamakura a je vyvíjen pro osoby s NSCLC, jejichž nádory jsou identifikovány jako ALK pozitivní. ALK-pozitivní NSCLC se často vyskytuje u mladších lidí, kteří lehce kouří nebo nekouří.1 Téměř vždy se vyskytuje u lidí se specifickým typem NSCLC zvaným adenokarcinom.3

Alecensa je v současné době schválena ve Spojených státech, Evropě, Kuvajtu, Izraeli, Hongkongu, Kanadě, Jižní Koreji, Švýcarsku, Indii, Austrálii, Singapuru, Tchaj-wanu, Lichtenštejnsku, Thajsku, Spojených arabských emirátech, Saúdské Arábii, Argentině a Turecku k léčbě osob s pokročilým (metastatickým) ALK-pozitivním NSCLC, jejichž onemocnění se zhoršilo po léčbě crizotinibem nebo kteří léčbu crizotinibem netolerovali, a v Japonsku pro osoby s ALK-pozitivním NSCLC.

O společnosti Roche v oblasti rakoviny plic

Rakovina plic je pro společnost Roche hlavní oblastí, na kterou se zaměřuje a do které investuje, a my se snažíme vyvíjet nové přístupy, léky a testy, které mohou pomoci lidem s tímto smrtelným onemocněním. Naším cílem je poskytnout účinnou možnost léčby každému člověku s diagnózou rakoviny plic. V současné době máme čtyři schválené léky na léčbu některých druhů rakoviny plic a více než deset vyvíjených léků zaměřených na nejčastější genetické příčiny rakoviny plic nebo na posílení imunitního systému v boji proti tomuto onemocnění.

O společnosti Roche

Roche je světový průkopník v oblasti léčiv a diagnostiky zaměřený na rozvoj vědy s cílem zlepšit životy lidí. Spojení silných stránek léčiv a diagnostiky pod jednou střechou učinilo ze společnosti Roche lídra v oblasti personalizované zdravotní péče – strategie, jejímž cílem je co nejlépe přizpůsobit správnou léčbu každému pacientovi.

Roche je největší biotechnologická společnost na světě se skutečně diferencovanými léčivy v oblasti onkologie, imunologie, infekčních chorob, oftalmologie a onemocnění centrálního nervového systému. Společnost Roche je také světovým lídrem v oblasti diagnostiky in vitro a diagnostiky rakoviny na bázi tkání a přední společností v oblasti léčby cukrovky.

Společnost Roche byla založena v roce 1896 a nadále hledá lepší způsoby prevence, diagnostiky a léčby nemocí a trvale přispívá společnosti. Cílem společnosti je také zlepšit přístup pacientů k lékařským inovacím prostřednictvím spolupráce se všemi příslušnými zúčastněnými stranami. Třicet léků vyvinutých společností Roche je zařazeno na modelové seznamy základních léčiv Světové zdravotnické organizace, mezi nimi i život zachraňující antibiotika, antimalarika a léky proti rakovině. Společnost Roche byla devět let po sobě oceněna Dow Jonesovými indexy udržitelnosti (DJSI) jako vedoucí skupina v oblasti udržitelnosti v rámci farmaceutického, biotechnologického &průmyslu Life Sciences.

Skupina Roche se sídlem ve švýcarské Basileji působí ve více než 100 zemích a v roce 2016 zaměstnávala více než 94 000 lidí po celém světě. V roce 2016 společnost Roche investovala 9,9 miliardy švýcarských franků do výzkumu a vývoje& a vykázala tržby ve výši 50,6 miliardy švýcarských franků. Společnost Genentech ve Spojených státech je stoprocentním vlastníkem skupiny Roche. Společnost Roche je většinovým akcionářem společnosti Chugai Pharmaceutical v Japonsku. Další informace naleznete na adrese www.roche.com.

Všechny ochranné známky použité nebo zmíněné v této zprávě jsou chráněny zákonem.