FDA hyväksyy Rochen Alecensan (alectinib) ensilinjan hoidoksi tietyn tyyppistä keuhkosyöpää sairastaville

BY admin
|

Basel, 07. marraskuuta 2017

  • Hyväksyntä perustuu vaiheen III tuloksiin, jotka osoittivat, että Alecensa pidensi keskimääräistä aikaa, jonka ihmiset elivät ilman, että heidän tautinsa paheni verrattuna krizotinibiin

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Alecensa®:n (alectinibin) täydentävän uuden lääkehakemuksen (supplemental New Drug Application, sNDA) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on FDA:n hyväksymällä testillä todettu anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Hyväksyntä perustuu vaiheen III ALEX-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että Alecensa vähensi merkittävästi taudin pahenemisen tai kuoleman riskiä (etenemisvapaa elossaoloaika, progression-free survival, PFS) 47 % (HR=0,53, 95 % CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) verrattuna kritsotinibiin riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana. PFS:n mediaani oli 25,7 kuukautta (95 % CI: 19,9, ei arvioitavissa) Alecensaa saaneilla verrattuna 10,4 kuukauteen (95 % CI: 7,7, 14,6) kritsotinibia saaneilla. Alecensan turvallisuusprofiili vastasi aiemmissa tutkimuksissa havaittua profiilia. Tutkimus osoitti myös, että Alecensa vähensi merkittävästi riskiä, että syöpä leviää tai kasvaa aivoihin tai keskushermostoon (CNS), 84 % verrattuna kritsotinibiin (HR=0,16, 95 % CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Tämä perustui keskushermostoon etenemiseen kuluvaa aikaa koskevaan analyysiin, jossa Alecensaa saaneilla henkilöillä oli pienempi riski sairastua keskushermostoon taudin ensimmäisenä etenemispaikkana (12 %) kuin kritsotinibia saaneilla henkilöillä (45 %).1

”Tavoitteenamme on kehittää lääkkeitä, jotka pystyvät merkittävästi parantamaan vakiohoitoa”, sanoi lääketieteen tohtori Sandra Horning, Rochen lääketieteellisestä yksiköstä vastaava johtaja ja globaalin tuotekehityksen johtaja. ”Keskeisessä tutkimuksessamme Alecensa pidensi merkittävästi aikaa, jonka potilaat elivät ilman, että heidän tautinsa paheni, verrattuna kritsotinibiin, ja se myös vähensi merkittävästi riskiä syövän leviämisestä aivoihin.”

Alecensa sai syyskuussa 2016 FDA:lta läpimurtohoitoluokituksen (Breakthrough Therapy Designation) pitkälle edennyttä ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien aikuisten hoidoksi, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ALK-estäjällä. Läpimurtohoitoluokituksen tarkoituksena on nopeuttaa vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja arviointia ja auttaa varmistamaan, että ihmiset saavat niitä FDA:n hyväksynnän kautta mahdollisimman pian. Vaiheen III ALEX-tutkimuksen tulokset esiteltiin samanaikaisesti American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa 2017 ja julkaistiin The New England Journal of Medicine -lehdessä. Tämän jälkeen Alecensaa suositeltiin National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa hoitovaihtoehdoksi ensilinjan ALK-positiivisen metastaattisen NSCLC:n hoitoon (kategoria 1, suositeltava).2

Nykyisen hyväksynnän lisäksi FDA muutti Alecensa-valmisteen alkuperäisen nopeutetun hyväksynnän joulukuussa 2015 sellaisten ALK-positiivista, metastaattista NSCLC:tä sairastavien potilaiden, joiden sairaus on edennyt kritsotinibihoidolla etenevässä vaiheessa tai jotka eivät siedä kritsotinibia (toisen linjan hoito), hoidoksi.

Tietoa ALEX-tutkimuksesta1

ALEX (NCT02075840/B028984) on avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan Alecensa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kritsotinibiin ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavilla henkilöillä, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen tautiin ja joiden kasvaimet oli luonnehdittu ALK-positiivisiksi VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay -testillä, joka on Rochen Tissue Diagnostics -yhtiön kehittämä immunohistokemiallinen (IHC) testi. Tutkimushenkilöt satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Alecensaa tai kritsotinibia. ALEX-tutkimuksen tärkein tehoa mittaava tulosmittari on RECIST v1.1:n mukainen PFS, joka määritettiin tutkijan arvion mukaan. Muita tehoa mittaavia tulosmittareita ovat: PFS IRC:n määrittelemänä, aika CNS:n etenemiseen IRC:n määrittelemänä RECIST v1.1:n perusteella, objektiivinen vaste (ORR) ja vasteen kesto (DOR) sekä kokonaiselossaoloaika (OS). Muita eksploratiivisia tulosmittareita olivat IRC:n määrittelemät CNS-ORR ja CNS-DOR niillä henkilöillä, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia CNS-metastaaseja. Monikeskustutkimukseen osallistui 303 henkilöä 161 toimipaikassa 31 maassa. OS-tietoja pidetään tällä hetkellä epäkypsinä, sillä vain noin neljännes tapahtumista on raportoitu.

Tulokset ovat:

Aluokan ≥ 3 haittavaikutuksia raportoitiin 41 %:lla Alecensa-hoitoa saaneista potilaista. Yleisimmät asteen 3-4 haittavaikutukset (≥ 3 %) olivat merkkejä munuaisten toimintahäiriöstä (kohonnut kreatiniini; 4,1 %), merkkejä maksan toimintahäiriöstä (hyperbilirubinemia; 5 %), matala natriumpitoisuus (hyponatremia; 6 %), kohonneet maksaentsyymit (aspartaattitransaminaasi; 6 % ja alaniinitransaminaasi; 6 %) ja punasolujen väheneminen (anemia; 7 %). Vakavia haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 2 %:lla Alecensa-hoitoa saaneista potilaista, olivat keuhkoinfektio (keuhkokuume; 4,6 %) ja munuaisten vajaatoiminta (3,9 %).

Tietoa Alecensasta

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) on erittäin selektiivinen, keskushermostoon vaikuttava, suun kautta otettava lääke, joka on kehitetty Chugai Kamakura Research Laboratories -yhtiössä Chugai Kamakuran tutkimuslaboratorioissa, ja sitä kehitetään potilaille, joilla on ei-sydänlihassairaus (NSCLC) ja joiden kasvain on todettu ALK-positiiviseksi. ALK-positiivista NSCLC:tä tavataan usein nuoremmilla ihmisillä, jotka tupakoivat kevyesti tai ovat tupakoimattomia.1 Sitä tavataan lähes aina ihmisillä, joilla on tietyntyyppinen NSCLC, jota kutsutaan adenokarsinoomaksi.3

Alecensa on tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopassa, Kuwaitissa, Israelissa, Hongkongissa, Kanadassa, Etelä-Koreassa, Sveitsissä, Intiassa, Australiassa, Singaporessa, Taiwanissa, Liechtensteinissa, Thaimaassa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, Saudi-Arabiassa, Argentiinassa ja Turkissa pitkälle edennyttä (etäpesäkkeistä) ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden, joiden tauti on pahentunut sen jälkeen, kun he olivat saaneet krizotinibihoitoa, tai jotka eivät ole sietäneet krizotinibihoitoa, hoitoon, ja lisäksi se hyväksyttiin myös Japanissa henkilöille, jotka sairastavat ALKpositiivista NSCLC:tä.

Rochesta keuhkosyövän hoidossa

Kkeuhkosyöpä on Rochen tärkeä painopistealue ja investointikohde, ja olemme sitoutuneet kehittämään uusia lähestymistapoja, lääkkeitä ja testejä, jotka voivat auttaa tätä tappavaa sairautta sairastavia. Tavoitteenamme on tarjota tehokas hoitovaihtoehto jokaiselle keuhkosyöpädiagnoosin saaneelle henkilölle. Meillä on tällä hetkellä neljä hyväksyttyä lääkettä tiettyjen keuhkosyöpätyyppien hoitoon ja yli kymmenen kehitteillä olevaa lääkettä, jotka kohdistuvat keuhkosyövän yleisimpiin geneettisiin aiheuttajiin tai vahvistavat immuunijärjestelmää taudin torjumiseksi.

Rochesta

Roche on maailmanlaajuinen edelläkävijä lääke- ja diagnostiikkalääkkeiden alalla, joka keskittyy tieteen edistämiseen ihmisten elämän parantamiseksi. Lääkkeiden ja diagnostiikan yhdistetyt vahvuudet saman katon alla ovat tehneet Rochesta johtavan toimijan yksilöllisessä terveydenhuollossa – strategiassa, jonka tavoitteena on sovittaa oikea hoito kullekin potilaalle parhaalla mahdollisella tavalla.

Roche on maailman suurin biotekniikkayritys, jolla on aidosti eriytyneitä lääkkeitä onkologian, immunologian, tartuntatautien, silmätautien ja keskushermoston sairauksien alalla. Roche on myös maailman markkinajohtaja in vitro -diagnostiikassa ja kudospohjaisessa syöpädiagnostiikassa sekä edelläkävijä diabeteksen hoidossa.

Vuonna 1896 perustettu Roche etsii edelleen parempia tapoja sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon sekä antaa kestävän panoksensa yhteiskunnalle. Yhtiö pyrkii myös parantamaan lääketieteellisten innovaatioiden saatavuutta potilaille tekemällä yhteistyötä kaikkien asianomaisten sidosryhmien kanssa. Kolmekymmentä Rochen kehittämää lääkettä on sisällytetty Maailman terveysjärjestön WHO:n välttämättömien lääkkeiden malliluetteloon, muun muassa hengenpelastavia antibiootteja, malarialääkkeitä ja syöpälääkkeitä. Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) on tunnustanut Rochen yhdeksän vuotta peräkkäin lääke-, biotekniikka- & biotieteiden toimialan kestävän kehityksen johtavaksi konserniksi.

Roche-konserni, jonka pääkonttori sijaitsee Baselissa, Sveitsissä, toimii yli 100 maassa ja työllisti vuonna 2016 yli 94 000 ihmistä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2016 Roche investoi 9,9 miljardia Sveitsin frangia T&D:hen ja sen liikevaihto oli 50,6 miljardia Sveitsin frangia. Yhdysvalloissa sijaitseva Genentech on kokonaan Roche-konsernin omistuksessa. Roche on japanilaisen Chugai Pharmaceuticalin enemmistöosakas. Lisätietoja on osoitteessa www.roche.com.

Kaikki tässä tiedotteessa käytetyt tai mainitut tavaramerkit ovat lailla suojattuja.