AbbVie arrête l’essai de phase 3 de Depatux-M sur le glioblastome pour cause de futilité
Depatux-M n’atteint pas les objectifs de l’étude INTELLANCE-1
La société biopharmaceutique est arrivée à cette décision après avoir constaté que l’étude INTELLANCE-1, en phase avancée, n’a pas atteint le critère principal de survie globale lors de l’analyse intermédiaire. En outre, l’essai n’a pas pu montrer de bénéfice en termes de survie pour les patients soumis au traitement par Depatux-M.
La phase 3 a porté sur 639 patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqués, dont les tumeurs présentent une amplification du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). L’essai randomisé, contrôlé par placebo, a opposé Depatux-M à un placebo lorsqu’il était administré avec une radiothérapie et du témozolomide simultanés et du témozolomide en tant que traitement adjuvant.
AbbVie a déclaré que l’arrêt de l’essai INTELLANCE-1 a été recommandé par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) et que le recrutement dans toutes les études en cours relatives au conjugué anticorps-médicament a été arrêté.
La société biopharmaceutique a déclaré qu’aucun nouveau résultat de sécurité n’a été enregistré concernant Depatux-M, qui était auparavant connu sous le nom d’ABT-414.
Le vice-président et président d’AbbVie, Michael Severino, a déclaré : « Les patients atteints de glioblastome et leurs soignants sont confrontés à une maladie dévastatrice pour laquelle il existe peu d’options thérapeutiques. Bien que nous soyons déçus que Depatux-M n’ait pas démontré un bénéfice en termes de survie dans l’étude INTELLANCE-1, nous restons engagés dans la découverte et le développement de thérapies pour répondre à certains des cancers les plus débilitants. »
En 2014, l’ABT-414 a reçu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du glioblastome et du gliome chez les patients adultes, respectivement.
En 2016, la FDA a accordé la désignation de maladie rare à l’ADC expérimental pour le traitement des patients pédiatriques atteints de gliome pontin intrinsèque diffus amplifié par l’EGFR (DIPG).
La semaine dernière, AbbVie et Roche ont obtenu l’approbation de la FDA pour leur inhibiteur oral du lymphome à cellules B-2 (BCL-2), VENCLEXTA (venetoclax), en association avec l’obinutuzumab (GAZYVA) pour le traitement des patients non traités précédemment atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphoïde de petite taille (SLL).