Acorda obtient un sursis alors que le générique d’Ampyra est retardé
Dive Brief:
- Après une longue lutte contre les brevets, Acorda Therapeutics, assiégé, bénéficie enfin d’un peu de bonnes nouvelles ; un accord de règlement conditionnel avec Mylan qui retarde au moins une des menaces de générique d’Ampyra. Le lancement du générique d’Ampyra par Mylan sera désormais retardé jusqu’en 2025, ou potentiellement plus tôt « dans certaines circonstances ».
- Les documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission indiquent qu’Acorda a également signé un accord provisoire avec Teva concernant le litige sur le brevet d’Ampyra couvrant la période jusqu’au 31 août 2018, et un accord avec Hikma couvrant la période jusqu’à une décision du circuit fédéral. Tous les autres termes de l’accord intérimaire et de l’accord financier restent confidentiels.
- Ampyra, un médicament censé améliorer la marche des patients atteints de sclérose en plaques, a longtemps été l’actif le plus précieux d’Acorda – représentant près de 95% des revenus de la biotech.
Dive Insight:
Acorda a eu une route rocailleuse avec Ampyra (dalfampridine). Il a été approuvé par la Food and Drug Administration en janvier 2010 pour améliorer la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques, après avoir fait face à une lettre de refus de dépôt en mars 2009. Le médicament a ensuite échoué à une étude chez des personnes ayant des difficultés de marche post-AVC en 2016 et cette indication a été abandonnée.
En avril 2017, la société a réduit ses effectifs d’environ un cinquième lorsqu’un tribunal a invalidé trois des quatre brevets d’Ampyra. Cette démarche juridique a menacé les ventes d’Ampyra, qui représentaient à l’époque 95 % des revenus d’Acorda.
Un investisseur activiste, Scopia Capital Management, a fait pression sur la direction pour qu’elle vende la société, mais Acorda a mis en place une « pilule empoisonnée » pour empêcher les investisseurs individuels d’obtenir trop de pouvoir.
Mais ce n’est pas seulement Ampyra qui a été un défi. Acorda s’est efforcé de se diversifier, en introduisant un certain nombre d’autres médicaments dans son pipeline. Cependant, elle a dû faire face à un arrêt du recrutement dans deux études de sécurité à long terme sur le tozadenant, en développement pour la maladie de Parkinson, après des signes de faible taux de globules blancs.
Et Inbrija (lévodopa en poudre pour inhalation), un autre traitement de la maladie de Parkinson et le grand espoir d’Acorda, a reçu une lettre de refus de dépôt de la FDA, suite à un dépôt de la FDA qui n’était apparemment « pas suffisamment complet pour permettre une révision substantielle ».
Particulièrement surprenant, le PDG Ron Cohen, lors de la conférence J.P. Morgan sur les soins de santé, a décrit ce mouvement comme une « bénédiction déguisée » pour la société, lui permettant d’avoir une meilleure idée des pensées de la FDA.
Inbrija pourrait encore être la lumière de la société au bout du tunnel. Le médicament est en cours d’examen auprès de la FDA, avec une date butoir pour les frais d’utilisation fixée au 5 octobre 2018. La société prévoit une opportunité de marché de plus de 800 millions de dollars, ce qui pourrait éclipser les 300 à 350 millions de dollars prévus par Ampyra cette année, mais il y a encore du chemin à parcourir avant un lancement réussi.