Amgen annonce que l’erenumab (AMG 334) réduit significativement les jours de migraine mensuels des patients dans l’étude de phase 2 pour la prévention de la migraine chronique

THOUSAND OAKS, Calif, June 8, 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) a annoncé aujourd’hui des résultats positifs de première ligne de l’étude mondiale de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité d’erenumab (AMG 334) dans la prévention de la migraine chronique. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la modification du nombre de jours de migraine par mois. La réduction des jours de migraine était statistiquement significative pour les doses de 70 mg et de 140 mg.

« La migraine est la sixième cause d’invalidité dans le monde. Trois à sept millions d’Américains passent plus de la moitié de chaque mois à vivre avec les symptômes débilitants de la migraine chronique », a déclaré Sean E. Harper, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen.  » Ces résultats positifs sont passionnants car ils s’ajoutent à l’ensemble croissant de preuves soutenant l’erenumab pour la prévention de la migraine. Nous attendons avec impatience les données de la phase 3 sur la migraine épisodique plus tard cette année. »

Au début de l’étude, les patients inscrits dans cette étude présentaient environ 18 jours de migraine par mois. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit l’une des deux doses d’erenumab – 70 mg ou 140 mg – par voie sous-cutanée, une fois par mois. Les patients ont connu une réduction de 6,6 jours par rapport à la ligne de base des jours de migraine mensuels dans chacun des bras de traitement par erenumab, par rapport à une réduction de 4,2 jours dans le bras placebo, une réduction statistiquement significative dans chaque bras de traitement par erenumab.

Le profil de sécurité d’erenumab était similaire à celui du placebo dans les deux bras de traitement. Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez plus de cinq pour cent des patients traités par erenumab ; les effets indésirables les plus fréquents étaient une douleur au site d’injection, une infection des voies respiratoires supérieures et des nausées.

Des analyses supplémentaires de ces données sont en cours et seront soumises à une prochaine réunion médicale et pour publication.

A propos de l’étude 20120295
L’étude 20120295 est une étude mondiale de phase 2, randomisée, de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité et l’efficacité de l’erenumab dans la prévention de la migraine chronique. Dans l’étude, 667 patients ont été randomisés pour recevoir une fois par mois, par voie sous-cutanée, un placebo ou de l’erenumab (70 mg ou 140 mg) dans un rapport 3:2:2, respectivement. Le critère d’évaluation principal était la modification du nombre de jours de migraine mensuelle entre le début de l’étude et les quatre dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines chez les patients souffrant de migraine chronique (le nombre de jours de migraine entre les semaines 9 et 12). Les critères d’évaluation secondaires de l’étude comprenaient une réduction d’au moins 50 % par rapport à la ligne de base du nombre de jours de migraine mensuelle, un changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours de prise de médicaments spécifiques à la migraine aiguë mensuelle et un changement par rapport à la ligne de base du nombre d’heures cumulées de maux de tête mensuels.

A propos d’Erenumab
Erenumab est un anticorps monoclonal entièrement humain en cours d’étude pour la prévention de la migraine. L’Erenumab cible spécifiquement le récepteur de la Calcitonine-Gène-Related-Peptide (CGRP), qui est supposé transmettre des signaux qui peuvent causer une douleur incapacitante. Erenumab est actuellement en cours d’évaluation dans plusieurs grands essais mondiaux, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, afin d’évaluer son innocuité et son efficacité dans la prévention de la migraine.

A propos de la migraine
La migraine implique une douleur incapacitante à la tête et une déficience physique, fréquemment accompagnée de nausées, de vomissements et de troubles sonores ou d’autres troubles sensoriels liés à l’aura1. La migraine est associée à des fardeaux personnels et sociétaux de douleur, d’invalidité et de coût financier, et elle reste sous-reconnue et sous-traitée, plus de 40 % des personnes n’étant pas diagnostiquées2,3. Aux États-Unis, entre trois et sept millions d’Américains souffrent de migraine chronique, avec au moins 15 jours de maux de tête par mois, dont au moins huit jours de migraine.4

A propos de la collaboration entre Amgen et Novartis dans le domaine des neurosciences
En août 2015, Amgen a conclu une collaboration mondiale avec Novartis pour développer et commercialiser conjointement des traitements pionniers dans le domaine de la migraine et de la maladie d’Alzheimer (MA). La collaboration se concentre sur les médicaments expérimentaux d’Amgen dans le domaine de la migraine, notamment l’erenumab (actuellement dans des études de phase 3 pour la migraine épisodique et une étude de phase 2 pour la migraine chronique) et l’AMG 301 (actuellement dans une étude de phase 1 pour la migraine). Pour le programme sur la migraine, Amgen conserve les droits de commercialisation aux États-Unis, au Canada et au Japon, et Novartis a les droits de commercialisation en Europe et dans le reste du monde. En outre, les deux sociétés s’associent pour le développement et la commercialisation d’un programme d’inhibiteur de la bêta-sécrétase 1 (BACE) dans la MA. Le traitement oral CNP520 de Novartis (actuellement dans une étude de phase 1/2a pour la MA) sera la molécule principale et d’autres composés issus des programmes précliniques d’inhibiteurs de la BACE des deux sociétés pourront être considérés comme des molécules de suivi.

A propos d’Amgen
Amgen s’engage à libérer le potentiel de la biologie pour les patients souffrant de maladies graves en découvrant, développant, fabriquant et fournissant des thérapeutiques humaines innovantes. Cette approche commence par l’utilisation d’outils comme la génétique humaine avancée pour démêler les complexités de la maladie et comprendre les principes fondamentaux de la biologie humaine.

Amgen se concentre sur les domaines où les besoins médicaux non satisfaits sont importants et tire parti de son expertise pour s’efforcer de trouver des solutions qui améliorent les résultats de santé et améliorent considérablement la vie des gens. Pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen est devenu l’une des principales sociétés de biotechnologie indépendantes au monde, a touché des millions de patients dans le monde entier et développe un pipeline de médicaments au potentiel révolutionnaire.

Pour plus d’informations, visitez le site www.amgen.com et suivez-nous sur www.twitter.com/amgen.

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui sont basées sur les attentes et les croyances actuelles d’Amgen. Tous les énoncés, autres que les énoncés de faits historiques, sont des énoncés qui pourraient être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations des revenus, des marges d’exploitation, des dépenses en capital, de la trésorerie, d’autres paramètres financiers, des résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, des habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, des activités et résultats de remboursement et d’autres estimations et résultats de ce type. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes significatifs, y compris ceux qui sont discutés ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et tous les rapports périodiques ultérieurs sur le formulaire 10-Q et le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué et ne s’engage pas à mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce document à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux que nous projetons. La découverte ou l’identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit est incertain ; par conséquent, il ne peut être garanti qu’un produit candidat particulier ou le développement d’une nouvelle indication pour un produit existant sera couronné de succès et deviendra un produit commercial. En outre, les résultats précliniques ne garantissent pas une performance sûre et efficace des produits candidats chez l’homme. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par des systèmes informatiques ou de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps nécessaire à la réalisation des essais cliniques et à l’obtention de l’approbation réglementaire pour la commercialisation des produits a varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire à l’avenir. Même lorsque les essais cliniques sont réussis, les autorités réglementaires peuvent remettre en question la suffisance des critères d’évaluation que nous avons choisis pour obtenir l’approbation. Nous développons des produits candidats en interne et par le biais de collaborations en matière de licences, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus de ces relations peuvent faire l’objet de litiges entre les parties ou s’avérer moins efficaces ou moins sûrs que nous ne l’aurions cru au moment de la conclusion de ces relations. En outre, nous ou d’autres personnes pourrions identifier des problèmes de sécurité, d’effets secondaires ou de fabrication de nos produits après leur mise sur le marché.

Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès les produits nouveaux et existants au niveau national et international, les développements cliniques et réglementaires impliquant les produits actuels et futurs, la croissance des ventes des produits récemment lancés, la concurrence d’autres produits, y compris les biosimilaires, les difficultés ou les retards dans la fabrication de nos produits et les conditions économiques mondiales. En outre, les ventes de nos produits sont affectées par la pression sur les prix, l’examen politique et public et les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, et peuvent être affectées par les développements réglementaires, cliniques et de directives et les tendances nationales et internationales vers les soins gérés et la limitation des coûts des soins de santé. En outre, nos activités de recherche, de test, de fixation des prix, de marketing et autres sont soumises à une réglementation étendue de la part des autorités réglementaires gouvernementales nationales et étrangères. Nous ou des tiers pourrions identifier des problèmes de sécurité, d’effets secondaires ou de fabrication de nos produits après leur mise sur le marché. Nos activités peuvent être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en matière de responsabilité des produits. En outre, nos activités peuvent être affectées par l’adoption d’une nouvelle législation fiscale ou par l’exposition à des obligations fiscales supplémentaires. Si nous ne respectons pas les obligations de conformité prévues par l’accord d’intégrité de l’entreprise conclu entre nous et le gouvernement américain, nous pourrions faire l’objet de sanctions importantes. En outre, bien que nous obtenions régulièrement des brevets pour nos produits et notre technologie, la protection offerte par nos brevets et nos demandes de brevets peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, ou nous pouvons ne pas l’emporter dans les litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Nous réalisons une grande partie de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés et nous dépendons également de tiers pour une partie de nos activités de fabrication, et les limites de l’approvisionnement peuvent restreindre les ventes de certains de nos produits actuels et du développement de produits candidats. En outre, nous sommes en concurrence avec d’autres sociétés pour nombre de nos produits commercialisés ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. En outre, certaines matières premières, certains dispositifs médicaux et certains composants de nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers exclusifs. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l’un de nos produits qui impliqueraient une classe entière de produits pourrait avoir un effet négatif important sur les ventes des produits concernés et sur nos activités et résultats d’exploitation. Nos efforts pour acquérir d’autres sociétés ou produits et pour intégrer les opérations des sociétés que nous avons acquises pourraient ne pas aboutir. Nous pourrions ne pas être en mesure d’accéder aux marchés des capitaux et du crédit à des conditions qui nous sont favorables, voire pas du tout. Nous sommes de plus en plus dépendants des systèmes de technologie de l’information, de l’infrastructure et de la sécurité des données. Le cours de nos actions est volatil et peut être affecté par un certain nombre d’événements. La performance de notre entreprise pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d’administration à déclarer un dividende ou notre capacité à payer un dividende ou à racheter nos actions ordinaires.

Les informations scientifiques discutées dans ce communiqué de presse relatives à nos produits candidats sont préliminaires et investigatrices. Ces produits candidats ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration américaine, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée concernant la sécurité ou l’efficacité des produits candidats.

CONTACT : Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (médias)
Kristen Neese, 805-313-8267 (médias)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investisseurs)

1 Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux. Maux de tête : L’espoir par la recherche. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Consulté le 6 juin 2016.
2 Organisation mondiale de la santé. Troubles de la céphalée. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Mise à jour en avril 2016. Consulté le 6 juin 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States : Résultats de l’étude américaine sur la prévalence et la prévention de la migraine. Headache. 2007 ; 47(3) : 355-63.
4 Vimont C. « La migraine chronique a un impact sur toute la famille ». Gestion pratique de la douleur. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Mise à jour le 19 novembre 2015. Consulté le 6 juin 2016.

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