ApexiCon E
MISES EN GARDE
L’utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la crème ApexiCon® E(diacétate de diflorasone 0,05% ), peut augmenter le risque de cataracte sous-capsulaire postérieure et de glaucome. Des cataractes ont été rapportées dans le cadre de l’expérience de post-commercialisation avec l’utilisation de produits topiques à base de diacétate de diflorasone.
Un glaucome, avec des lésions possibles du nerf optique, et une augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés dans le cadre de l’expérience de post-commercialisation avec l’utilisation de corticostéroïdes dermiques topiques.
Eviter tout contact d’ApexiCon® E Cream (diacétate de diflorasone0,05% ) avec les yeux. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel.
PRECAUTIONS
Généralités
L’absorption systémique de corticostéroïdes topiques aproduit une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie chez certains patients.
Les conditions qui augmentent l’absorption systémique comprennent l’application des stéroïdes les plus puissants, l’utilisation sur de grandes surfaces, l’utilisation prolongée et l’ajout de pansements occlusifs.
Par conséquent, les patients recevant une dose importante d’un stéroïde topique puissant appliqué sur une grande surface ou sous un pansement occlusifdoivent être évalués périodiquement pour détecter des signes de suppression de l’axe HPA en utilisant les tests de stimulation du cortisol libre urinaire et de l’ACTH. Si une suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est observée, il faut tenter de retirer le médicament, de réduire la fréquence d’application ou de substituer un stéroïde moins puissant.
Le rétablissement de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est généralement rapide et complet à l’arrêt du médicament. Rarement, des signes et des symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent survenir, nécessitant un supplément de corticostéroïdes systémiques.
Les patients pédiatriques peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles à une toxicité systémique (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique).
Si une irritation se développe, les corticostéroïdes topiques doivent être interrompus et un traitement approprié doit être institué.
En présence d’infections dermatologiques, l’utilisation d’un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne survient pas rapidement, le corticostéroïde doit être interrompu jusqu’à ce que l’infection soit adéquatement contrôlée.
Tests de laboratoire
Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l’axe HPA : Test du cortisol libre urinaire
Test de stimulation de l’ACTH
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Les études à long terme chez l’animal n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l’effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.
Le diacétate de diflorasone n’a pas été mutagène dans un test de micronucléation chez le rat à des doses intrapéritonéales allant jusqu’à 2400 mg/kg.
Grossesse
Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes les plus puissants se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes des corticostéroïdes appliqués par voie topique. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les médicaments de cette classe ne doivent pas être utilisés de façon intensive sur des patientes enceintes, en grande quantité ou pendant des périodes prolongées.
Mères allaitantes
On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdespourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque la crème ApexiCon E (diacétate de diflorasone 0,05% ) est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la crème ApexiCon® E (crème de diacétate de diflorasone) chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.En raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques présentent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l’axe HPA lorsqu’ils sont traités par des corticostéroïdes topiques. Ils présentent donc également un risque plus élevé d’insuffisance glucocorticostéroïde après l’arrêt du traitement et de syndrome de Cushing pendant le traitement. Des effets indésirables, y compris des stries, ont été rapportés en cas d’utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez des patients pédiatriques.
Une suppression de l’axe HPA, un syndrome de Cushing et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les patients pédiatriques comprennent un retard de croissance linéaire, un retard de prise de poids, de faibles taux plasmatiques de cortisol et une absence de réponse à la stimulation par l’ACTH. Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.