Apotex Corp. lance un rappel volontaire à l’échelle nationale du propionate de fluticasone en vaporisateur nasal USP à 50 mcg par vaporisateur de 120 vaporisateurs mesurés en raison de la présence possible de petites particules de verre

Le propionate de fluticasone en vaporisateur nasal USP à 50 mcg par vaporisateur de 120 vaporisateurs mesurés est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle et pour le traitement de la douleur et de la pression sinusales associées à la rhinite allergique chez les patients âgés de 4 à 17 ans. et de la rhinite allergique perannuelle et pour la prise en charge de la douleur et de la pression sinusales associées à la rhinite allergique chez les patients âgés de 4 à 17 ans. Le Propionate de fluticasone en spray nasal USP 50 mcg par spray 120 Metered Sprays concerné peut être identifié par les informations figurant dans le tableau ci-dessous : et sur l’étiquette du produit :

La pulvérisation nasale de propionate de fluticasone concernée, USP, 50 mcg par pulvérisation, 120 pulvérisations mesurées a été distribué dans tout le pays à des grossistes et des distributeurs.

Apotex Corp. a informé les grossistes/distributeurs par une lettre de rappel afin de prendre des dispositions pour le retour de tout produit rappelé.

Les consommateurs/grossistes/détaillants/hôpitaux/institutions ayant un inventaire existant du lot faisant l’objet de ce rappel doivent cesser d’utiliser et de distribuer les unités restantes et les mettre en quarantaine immédiatement. Les professionnels de la santé de votre organisation doivent être informés de ce rappel. Si vous avez distribué le produit rappelé, au niveau de la vente en gros ou au détail, veuillez en informer tous les comptes ou autres sites qui ont pu recevoir le produit rappelé de votre part. Pour une assistance supplémentaire, appelez GENCO Pharmaceutical Services, une filiale de FedEx Supply Chain (GENCO) au 1- 877-475-5863 (de 7h00 à 17h00, CST du lundi au vendredi), pour organiser le retour du produit.

Les clients qui ont des questions concernant ce rappel peuvent contacter Apotex Corp. par téléphone au 1-800-706-5575 (de 8h30 à 17h00, EST du lundi au vendredi) ou par courriel. Les clients doivent communiquer avec leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s’ils ont éprouvé des problèmes qui pourraient être liés à la prise ou à l’utilisation de ce produit pharmaceutique.

Les réactions indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, soit par courrier postal ou par télécopie.

• Compléter et soumettre le rapport en ligne : www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Courrier postal ou télécopie : Télécharger le formulaire www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration à remplir et à renvoyer à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou soumettez-le par télécopie au 1-800-FDA-0178

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.