Aptiom (acétate d’eslicarbazépine)

Informations générales

Aptiom (acétate d’eslicarbazépine) est un bloqueur des canaux sodiques dépendant du voltage. Le ou les mécanismes précis par lesquels l’eslicarbazépine exerce une activité anticonvulsivante sont inconnus.

Aptiom est spécifiquement indiqué comme traitement d’appoint des crises partielles.

Aptiom est fourni sous forme de comprimé pour une administration orale. La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour. Après une semaine, augmenter la dose à 800 mg une fois par jour (dose d’entretien recommandée). La dose d’entretien maximale recommandée est de 1200 mg une fois par jour (après un minimum d’une semaine à 800 mg une fois par jour).

Résultats cliniques

Approbation de la FDA
L’approbation d’Aptiom par la FDA était basée sur trois essais multicentriques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, menés chez des adultes épileptiques (études 1, 2 et 3). Les sujets inscrits présentaient des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire et n’étaient pas adéquatement contrôlés par 1 à 3 AED concomitants. Les études 1 et 2 ont comparé les doses d’Aptiom 400, 800 et 1200 mg une fois par jour avec un placebo. L’étude 3 a comparé les doses d’Aptiom 800 et 1200 mg une fois par jour avec un placebo. Dans les trois essais, après une phase de base de 8 semaines, qui a permis d’établir la fréquence de base des crises, les sujets ont été répartis au hasard dans un groupe de traitement. Les essais comprenaient une période de traitement constituée d’une phase initiale de titration (2 semaines), puis d’une phase d’entretien (12 semaines). Le calendrier de titration spécifique différait entre les trois études. Ainsi, les sujets ont commencé par recevoir une dose quotidienne de 400 mg ou 800 mg, puis ont été augmentés de 400 mg/jour après une ou deux semaines, jusqu’à ce que la dose cible quotidienne finale soit atteinte. Le critère d’évaluation principal était la fréquence standardisée des crises pendant la phase d’entretien sur 28 jours. Le traitement par Aptiom à 400 mg/jour, dans les études 1 et 2, n’a pas montré d’effet significatif sur le traitement. Un effet statistiquement significatif a été observé avec le traitement Aptiom à des doses de 800 mg/jour dans les études 1 et 2 mais pas dans l’étude 3, et à des doses de 1200 mg/jour dans les trois études.

Effets secondaires

Les effets indésirables associés à l’utilisation d’Aptiom peuvent inclure, sans s’y limiter, les éléments suivants :

• étourdissements
• somnolence
• nausées,
• maux de tête
• diplopie
• vomissements
• fatigue
• vertiges
• ataxie
• Vision trouble
• Tremblement

Mécanisme d’action

Aptiom (acétate d’eslicarbazépine) est un bloqueur des canaux sodiques dépendant du voltage.gated sodium channel blocker. Le ou les mécanismes précis par lesquels l’eslicarbazépine exerce une activité anticonvulsivante sont inconnus.

Références bibliographiques

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P ; BIA-2093-301 Investigators Study Group Efficacité et sécurité de l’acétate d’eslicarbazépine comme traitement d’appoint chez les adultes souffrant de crises partielles réfractaires : une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Informations supplémentaires

Pour des informations supplémentaires concernant Aptiom ou les crises partielles, veuillez consulter la page Web d’Aptiom.