AZITHROMYCINE 500MG COMPRIMÉS

La notice : INFORMATIONS POUR LE PATIENT
Azithromycine 500 mg Comprimés
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Azithromycine
Lisez attentivement la totalité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Conservez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
– Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur nuire, même si leurs signes
de maladie sont les mêmes que les vôtres.
– Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans
cette notice (voir rubrique 4).
Ce que contient cette notice :

Ce que sont les comprimés d’azithromycine et à quoi ils servent

Ce que vous devez savoir avant de prendre des comprimés d’azithromycine

Comment prendre les comprimés d’azithromycine

Effets indésirables possibles. secondaires

Comment conserver les comprimés d’azithromycine
Contenu du paquet et autres informations

Ce que sont les comprimés d’azithromycine et à quoi ils servent
Les comprimés d’azithromycine sont un antibiotique. Il appartient à un groupe d’antibiotiques appelés macrolides. Il est utilisé pour traiter les infections
causées par des bactéries.
Ce médicament est généralement prescrit pour traiter :
– les infections thoraciques telles que la bronchite chronique, la pneumonie
– les infections des amygdales, de la gorge (pharyngite) et des sinus
– les infections de l’oreille (otite moyenne aiguë)
– les infections de la peau et des tissus mous, à l’exception des brûlures infectées
– les infections de l’urètre et du col de l’utérus causées par la chlamydia.

Ce que vous devez savoir avant de prendre les comprimés d’AZITHROMYCINE
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique (hypersensible) à :
– l’azithromycine
– l’érythromycine
– tout autre antibiotique macrolide ou cétolide
– l’un des autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Azithromycine Comprimés :
– Problèmes hépatiques : votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction hépatique ou d’arrêter le traitement.
– Problèmes rénaux : si vous avez des problèmes rénaux graves, la dose peut devoir être ajustée.
– Problèmes nerveux (neurologiques) ou mentaux (psychiatriques).
– Un certain type de faiblesse musculaire appelé myasthénie grave.
Puisque l’azithromycine peut augmenter le risque d’anomalie du rythme cardiaque, veuillez informer votre médecin si vous avez l’un des
problèmes suivants avant de prendre ce médicament :
– Problèmes cardiaques tels qu’un cœur faible (insuffisance cardiaque), un rythme cardiaque très lent, un rythme cardiaque irrégulier ou quelque chose appelé
« syndrome du QT long » (découvert par un électro-cardiogramme)
– Faible taux de potassium ou de magnésium dans votre sang.
Autres médicaments et comprimés d’azithromycine
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut
tout médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important de mentionner avant de prendre ce médicament :
– La théophylline (utilisée pour traiter l’asthme) : l’effet de la théophylline peut être augmenté
– La warfarine ou tout médicament similaire pour prévenir les caillots sanguins : l’utilisation concomitante peut augmenter le risque de saignement
– L’ergotamine, la dihydroergotamine (utilisée pour traiter la migraine) : l’ergotisme (c’est-à-dire des démangeaisons dans les membres, des crampes musculaires et
la gangrène des mains et des pieds due à une mauvaise circulation sanguine) peut se produire. L’utilisation concomitante n’est donc pas recommandée
– Ciclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire afin de prévenir et de traiter le rejet d’un organe ou d’une greffe de moelle osseuse
) : si une utilisation concomitante est nécessaire, votre médecin vérifiera régulièrement vos taux sanguins et pourra adapter la dose
– Digoxine (pour l’insuffisance cardiaque) : les taux de digoxine peuvent augmenter. Votre médecin contrôlera vos taux sanguins
– Antacides (pour les indigestions) : voir rubrique 3
– Cisapride (pour les problèmes d’estomac), terfénadine (utilisée pour traiter le rhume des foins) : l’utilisation concomitante avec l’azithromycine peut
causer des troubles cardiaques
– Médicaments pour les battements cardiaques irréguliers (appelés anti-arythmiques)
– Nelfinavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH) : l’utilisation concomitante peut augmenter les effets secondaires de l’azithromycine
– Alfentanil (utilisé pour la narcose) ou astemizol (utilisé pour traiter le rhume des foins) : l’utilisation concomitante avec l’azithromycine peut
augmenter l’effet de ces médicaments.
Azithromycine en comprimés avec nourriture et boisson
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lorsque vous
allaitez, sauf si votre médecin l’a spécifiquement recommandé.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous devez donc arrêter l’allaitement jusqu’à 2 jours après la fin de la prise de
ce médicament.
Conduite automobile et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des effets secondaires tels que des vertiges ou des convulsions. Cela peut vous rendre moins apte à faire certaines
choses, comme conduire ou utiliser des machines.
Les comprimés d’azithromycine contiennent de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

COMMENT PRENDRE LES COMPRIMÉS D’AZITHROMYCINE
Toujours prendre ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si
vous n’êtes pas sûr. Ces doses sont destinées aux adultes et aux enfants pesant plus de 45 kg. Les enfants pesant moins
que cela ne doivent pas prendre ces comprimés.
La dose recommandée est :
Les comprimés d’azithromycine sont pris en cure de 3 ou 5 jours
– Cure de 3 jours : Prendre 500 mg (deux comprimés de 250 mg ou un comprimé de 500 mg) une fois par jour
– Cure de 5 jours :
– Prendre 500 mg le jour 1 (deux comprimés de 250 mg)
– Prendre 250 mg (un comprimé de 250 mg) les jours 2, 3, 4 et 5.
Pour les infections de l’urètre & du col de l’utérus causées par la chlamydia, elle est prise en cure d’un jour :
– Cure d’un jour : 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg ou deux comprimés de 500 mg).
Prenez les comprimés ensemble un seul jour.
Patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques car votre médecin peut avoir besoin de modifier la dose normale.
Avaler ces comprimés entiers avec un verre d’eau.
– Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou sans nourriture.
Prise de comprimés d’azithromycine avec des médicaments pour l’indigestion
– Si vous devez prendre un médicament pour l’indigestion, comme un antiacide, prenez vos comprimés au moins une heure avant ou deux
heures après l’antiacide.
Si vous oubliez de prendre les comprimés d’azithromycine :
– Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Continuez ensuite comme avant. Ne prenez pas plus d’une dose en
un seul jour.
Si vous prenez plus de comprimés d’azithromycine que vous ne devriez :
Si vous prenez trop de comprimés, vous pouvez vous sentir mal. Vous pouvez également ressentir d’autres effets secondaires tels que la surdité et
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la diarrhée. Informez-en votre médecin ou adressez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, emportez vos
comprimés ou la boîte avec vous pour montrer au médecin ce que vous avez pris.
Si vous arrêtez de prendre des comprimés d’azithromycine :
Continuez toujours à prendre les comprimés jusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les comprimés trop
tôt, l’infection peut revenir. De plus, la bactérie peut devenir résistante au médicament et sera alors plus
difficile à traiter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde ne les ait pas.
Effets secondaires graves :
Si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique grave, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez votre médecin
immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :
– difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler
– gonflement des lèvres, de la langue, du visage et du cou
– vertiges extrêmes ou effondrement
– éruption cutanée sévère ou qui démange, en particulier si elle présente des cloques et s’il y a une douleur des yeux, de la bouche ou des organes génitaux
Si vous ressentez l’un des effets secondaires suivants, contactez votre médecin dès que possible :
– une diarrhée grave, qui dure longtemps ou qui contient du sang, avec des douleurs d’estomac ou de la fièvre. Cela peut être le signe d’une
inflammation intestinale grave. C’est quelque chose qui peut rarement se produire après la prise d’antibiotiques.
– jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par des problèmes de foie
– inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs sévères dans l’abdomen et le dos.
– augmentation ou réduction du débit urinaire, ou traces de sang dans les urines causées par des problèmes rénaux
– éruption cutanée causée par une sensibilité à la lumière du soleil
– ecchymoses ou saignements inhabituels
– rythme cardiaque irrégulier ou rapide
Ce sont tous des effets secondaires graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents. Les effets secondaires graves sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou leur fréquence ne peut être estimée
à partir des données disponibles.
Autres effets secondaires possibles :
Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
– diarrhée.
Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
– maux de tête
– vomissements, maux d’estomac, crampes d’estomac, sensation de malaise
– faible nombre de lymphocytes (type de globules blancs), nombre plus élevé d’éosinophiles (type de globules blancs),
faible taux de bicarbonate sanguin, nombre plus élevé de basophiles, monocytes et neutrophiles (types de globules blancs).
Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
– infections à levures et bactériennes notamment de la bouche, de la gorge, du nez, des poumons, de l’intestin et du vagin
– faible nombre de leucocytes (type de globules blancs), faible nombre de neutrophiles (type de globules blancs),
nombre plus élevé d’éosinophiles (type de globules blancs)
– gonflement, réactions allergiques de gravité variable
– perte d’appétit
– nervosité, insomnie
– vertiges, somnolence, troubles du goût, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
– troubles visuels
– troubles de l’audition, sensation de tournis
– battements cardiaques saccadés
– éruption cutanée, transpiration (bouffée de chaleur)
– difficulté à respirer, saignements de nez
– constipation, vent, indigestion, inflammation de l’estomac, difficulté à avaler, ballonnements, sécheresse de la bouche,
éructation, lésions buccales, augmentation du flux salivaire
– inflammation du foie
– éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation de la peau, peau sèche, transpiration
– inflammation des articulations, douleurs musculaires, dorsales et cervicales
– difficulté et douleur lors de l’émission d’urine, douleur rénale
– saignement utérin, trouble des testicules
– gonflement de la peau, faiblesse, sensation générale de malaise, fatigue, gonflement du visage, douleur thoracique, fièvre, douleur
– valeurs anormales des tests de laboratoire (ex.par exemple les résultats des tests sanguins, de la fonction hépatique et rénale)
– problèmes après le traitement.
Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):
– agitation, sentiment de perte d’identité
– fonction hépatique anormale
– être sensible à la lumière du soleil.
Effets secondaires de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
– réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymoses
– réduction des globules rouges, ce qui peut rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement
– sentiment d’agressivité, anxiété, confusion sévère, hallucination
– crises, évanouissement, diminution de la sensibilité de la peau, sensation d’hyperactivité, odorat perturbé, perte de l’odorat ou
du goût, faiblesse musculaire (myasthénie grave)
– mauvaise audition, surdité ou bourdonnements d’oreilles
– électrocardiogramme (ECG) anormal
– pression artérielle basse
– coloration de la langue
– douleurs articulaires.
Rapport des effets secondaires
Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune (www.mhra.gov.uk/yellowcard). En signalant
les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d’informations sur la sécurité de ce médicament.

COMMENT CONSERVER LES COMPRIMÉS D’AZITHROMYCINE
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte après EXP : La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez pas de médicaments via les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu du paquet et autres informations
Ce que contiennent les comprimés d’azithromycine
– La substance active est l’azithromycine monohydratée équivalente à 500 mg d’azithromycine.
– Les autres ingrédients sont dans le :
– Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d’amidon de sodium de type A, silice colloïdale
anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium,
– Enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
A quoi ressemblent les comprimés d’azithromycine et contenu de l’emballage
Les comprimés d’azithromycine 500 mg sont blancs à blanc cassé, oblongs, pelliculés, avec une ligne de rupture profonde sur une face et une ligne de score
sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Les comprimés d’azithromycine 500 mg sont conditionnés dans un blister en PVC/PVdC//Aluminium.
Les comprimés 500 mg sont conditionnés dans les tailles d’emballage suivantes :
Carton avec blister(s) contenant : 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés. Toutes les tailles de conditionnement ne peuvent pas être commercialisées.
Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché : Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Royaume-Uni.
Fabricant : Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Autriche ou Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovénie ou Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Roumanie.
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 06/2013.
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Artwork Proof Box
Ref : V028 – Mise à jour CSP pour SPC & PIL + SPC section 5.1 update + QRD
Epreuve n°
007.0
Date de préparation:
14/06/2013
Taille de police:
6pt
Polices:
Helvetica
Couleurs:
Noir
Dimensions : 130 x 320 mm
Drapeau : 999283
Code laetus : 00
mat.no.: 00000000