Belsomra
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections :
- Effets dépresseurs du SNC et altération de la journée
- Modifications anormales de la pensée et du comportement
- Augmentation de la dépression/idée suicidaire
- Paralysie du sommeil, hallucinations hypnagogiques/hypnopompiques, symptômes de type cataplexie
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Dans les essais d’efficacité contrôlés de 3 mois (étude 1 et étude2), 1263 patients ont été exposés à BELSOMRA dont 493 patients qui ont reçuBELSOMRA 15 mg ou 20 mg (voir tableau 1).
Dans une étude à long terme, des patients supplémentaires (n=521) ont été traités par BELSOMRA à des doses supérieures à celles recommandées, dont un total de160 patients qui ont reçu BELSOMRA pendant au moins un an.
Tableau 1 : Exposition des patients à BELSOMRA 15 mg ou 20 mgin Étude 1 et Étude 2
| Patients traités | BELSOMRA 15 mg | BELSOMRA 20 mg |
| Pendant ≥ 1 jour (n) | 202 | 291 |
| Hommes (n) | 69 | 105 |
| Femmes (n) | 133 | 186 |
| Age moyen (années) | 70 | 45 |
| Pour ≥ 3 mois (n) | 118 | 172 |
Les données de sécurité regroupées décrites ci-dessous (voir tableau 2)reflètent le profil des effets indésirables au cours des 3 premiers mois de traitement.
Effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement
L’incidence de l’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables pour les patients traités par 15 mg ou 20 mg de BELSOMRA était de 3 %, contre 5 % pour leplacebo. Aucun effet indésirable individuel n’a conduit à l’arrêt du traitement à une incidence≥1%.
Réactions indésirables les plus fréquentes
Dans les essais cliniques de patients souffrant d’insomnie traités parBELSOMRA 15 mg ou 20 mg, la réaction indésirable la plus fréquente (rapportée chez 5 % ou plus des patients traités par BELSOMRA et au moins deux fois le taux du placebo) étaitla somnolence (BELSOMRA 7 % ; placebo 3 %).
Le tableau 2 montre le pourcentage de patients présentant des effets indésirables au cours des trois premiers mois de traitement, d’après les données regroupées des essais d’efficacité contrôlés de trois mois (étude 1 et étude 2).
A des doses de 15 ou 20 mg, l’incidence de la somnolence a été plus élevée chez les femmes (8 %) que chez les hommes (3 %). Parmi les effets indésirables rapportés dans leTableau 2, les effets suivants sont survenus chez les femmes à une incidence au moins deux fois supérieure à celle des hommes : céphalées, rêves anormaux, sécheresse de la bouche, toux et infection des voies respiratoires supérieures.
Le profil des effets indésirables chez les patients âgés étaitgénéralement conforme à celui des patients non âgés. Les effets indésirables rapportés lors du traitement à long terme jusqu’à 1 an étaient généralement cohérents avec ceux observés au cours des 3 premiers mois de traitement.
Tableau 2 : Pourcentage de patients présentant une incidence des effets indésirables ≥2% et supérieure à celle du placebo dans les essais contrôlés d’efficacité sur 3 mois (étude 1 et étude 2)
| Placebo n=767 |
BELSOMRA (20 mg chez les nonâgés ou 15 mg chez les patients âgés) n=493 |
||
| Désordres gastro-intestinaux | |||
| Diarrhée | 1 | 2 | |
| Sécheresse de la bouche | . bouche | 1 | 2 |
| Infections et infestations | |||
| Infection des voies respiratoires supérieures | 1 | 2 | |
| Troubles du système nerveux | |||
| Maux de tête | 6 | 7 | |
| Somnolence | 3 | 7 | |
| Détourdissements | 2 | 3 | |
| Troubles psychiatriques | |||
| Rêves anormaux | 1 | 2 | |
| Respiratoires, thoracique et médiastinal | |||
| Toux | 1 | 2 | |
Relation dose pour les effets indésirables
Il existe des preuves d’une relation dose pour de nombreux effets indésirables associés à l’utilisation de BELSOMRA, en particulier pour certains effets indésirables sur le SNC.
Dans une étude croisée contrôlée par placebo (étude 3),des patients adultes non âgés ont été traités pendant un mois maximum avec BELSOMRA à des doses de 10 mg, 20 mg, 40 mg (2 fois la dose maximale recommandée) ou 80 mg (4 fois la dose maximale recommandée). Chez les patients traités par BELSOMRA 10 mg(n=62), bien qu’aucun effet indésirable n’ait été signalé à une incidence≥2 %, les types d’effets indésirables observés étaient similaires à ceux observés chez les patients traités par BELSOMRA 20 mg. BELSOMRA a été associé à une augmentation de la somnolence liée à la dose : 2 % à la dose de 10 mg, 5 % à la dose de 20 mg, 12 % à la dose de 40 mg et 11 % à la dose de 80 mg, comparativement à <1 % pour leplacebo. BELSOMRA a également été associé à une augmentation liée à la dose du cholestérol sérique : 1 mg/dL à la dose de 10 mg, 2 mg/dL à la dose de 20 mg, 3 mg/dL à la dose de 40 mg et 6 mg/dL à la dose de 80 mg après 4 semaines de traitement,comparativement à une diminution de 4 mg/dL pour le placebo.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de BELSOMRA. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Troubles cardiaques : palpitations, tachycardie
Troubles du système nerveux : hyperactivité psychomotrice
Troubles psychiatriques : anxiété
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Belsomra (comprimés de Suvorexant)
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