Bendeka

Informations importantes sur la sécurité

BENDEKA ne convient pas à tout le monde, y compris aux patients ayant une réponse allergique connue à la bendamustine, au polyéthylèneglycol 400, au propylèneglycol ou au monothioglycérol.

BENDEKA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment : un faible nombre de cellules sanguines, des infections ou des récidives d’infections, des réponses inattendues au BENDEKA lorsqu’il est placé dans votre sang, des réponses allergiques soudaines et sévères, une insuffisance rénale due à la dégradation rapide des cellules cancéreuses, d’autres cancers et une fuite de BENDEKA hors de votre veine et dans la peau environnante. Certains de ces effets secondaires, tels qu’une faible numération sanguine, des infections, des lésions hépatiques et des réponses allergiques cutanées sévères (lorsque la bendamustine HCl était administrée seule et en association avec d’autres médicaments anticancéreux ou l’allopurinol), ont entraîné la mort.

Dites à votre médecin si vous présentez des effets secondaires, notamment : une éruption cutanée, un gonflement du visage ou une difficulté à respirer pendant ou peu après votre perfusion de BENDEKA injectable. Ce sont les signes d’une réaction allergique. Vous devez également prévenir votre médecin si vous avez un essoufflement, une fatigue importante, des saignements, des ecchymoses, de la fièvre ou d’autres signes d’infection. Prévenez également votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une perte d’appétit ou un teint jaune. En outre, votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si vous avez une numération sanguine basse. Il s’agit d’un nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes inférieur à la normale.

Certains effets secondaires graves peuvent nécessiter des modifications du traitement, telles que la diminution de la quantité de BENDEKA administrée, l’arrêt de l’utilisation de BENDEKA ou l’attente plus longue que prévu entre les doses de BENDEKA.

BENDEKA peut nuire au fœtus s’il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, votre professionnel de santé effectuera un test de grossesse avant de commencer le traitement par BENDEKA. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par BENDEKA et pendant 6 mois après la dernière dose et, pour les hommes ayant une partenaire féminine, pendant 3 mois après la dernière dose. BENDEKA peut également altérer la fertilité masculine. Les femelles ne doivent pas allaiter pendant le traitement par BENDEKA et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.

Les effets secondaires les plus fréquents sont : fatigue, fièvre, nausées et vomissements, diarrhée, constipation, perte d’appétit, toux, maux de tête, perte de poids, difficulté à respirer, éruption cutanée, irritation de la bouche, faible taux de globules rouges (cellules transportant l’oxygène), faible taux de plaquettes (cellules coagulant le sang) et diminution du nombre de trois types différents de globules blancs (cellules combattant les infections).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de BENDEKA. Pour plus d’informations, demandez à votre professionnel de santé.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Utilisation approuvée

BENDEKA est indiqué pour le traitement des patients atteints
– de leucémie lymphoïde chronique (LLC). L’efficacité par rapport aux traitements de première ligne autres que le chlorambucil n’a pas été établie.
– Lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B qui a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab ou un schéma contenant du rituximab.

Veuillez lire les informations de prescription complètes.

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