Biopure
Avec une technologie aussi prometteuse, Biopure a été confronté à de nombreux problèmes qui ont conduit à la situation actuelle de l’entreprise. En 1999, la FDA américaine et la Commission européenne avaient approuvé l’Oxyglobine pour le traitement des chiens anémiques. En avril 2001, le Conseil de contrôle des médicaments d’Afrique du Sud a approuvé Hemopure pour le traitement des patients chirurgicaux souffrant d’anémie aiguë, afin de générer des revenus pour l’entreprise. Cependant, la stratégie de commercialisation mondiale de Biopure, qui consiste à commercialiser Hemopure aux États-Unis et dans les pays européens, n’en était qu’à ses débuts. À cette époque, Hemopure était encore en phase III et l’entreprise a dû faire face à de nombreux défis pendant cette période. Avec l’introduction en bourse en 2001, Biopure était prête à révolutionner l’industrie de l’oxygénothérapie avec Hemopure. La société était prête à intensifier la fabrication avec l’approbation imminente d’Hemopure. En décembre 2002, l’entreprise cherchait également à ajouter une usine de fabrication à grande échelle qui produirait 500 000 unités d’Hemopure par an (2003 Biopure 10-K). La majorité des employés de l’entreprise travaillaient dans le département de fabrication, ce qui représentait l’un des coûts les plus importants pour l’entreprise. En 2003, la société a dû réduire les effectifs pour diminuer les coûts puisque le statut d’Hemopure était au point mort en phase III.
Biopure a été forcée de continuer à collecter des fonds pour financer les essais cliniques dans une variété d’indications dans l’espoir de mettre Hemopure sur le marché. De nombreux résultats d’essais cliniques ont été révélés et, en avril 2003, la FDA a mis en attente un essai clinique proposé sur Hemopure pour l’utilisation chez les patients victimes de traumatismes en milieu hospitalier. L’entreprise n’a pas révélé au public que son essai clinique était en suspens et a essayé de demander la désignation d’un essai sur les traumatismes en milieu hospitalier comme une demande de nouveau médicament de recherche (INDA) distincte de la demande de licence biologique (BLA) en cours pour l’indication de la chirurgie orthopédique. En juillet 2003, la FDA n’a pas approuvé Hemopure pour la chirurgie orthopédique et avait de sérieuses réserves quant aux documents soumis à l’appui de la BLA et aux questions de sécurité. En août 2003, Biopure a annoncé à la rue, par des déclarations publiques, que la FDA était favorable, ce qui a fait grimper l’action de 20 %. La société a continué à faire des déclarations trompeuses et a réussi à réunir 35 millions de dollars en décembre 2003 grâce à la vente d’actions ordinaires. Des informations ont été divulguées sur les documents incomplets et trompeurs entre la fin octobre et la fin décembre 2003, ce qui a entraîné une chute de 66 % du cours de l’action par rapport au 1er août 2003.
Les personnes inculpées comprenaient Thomas Moore, l’ancien PDG, pour avoir fait et approuvé des déclarations trompeuses ; Howard Richman, l’ancien responsable de la réglementation, a fait la même chose que Moore ; et Kober, le directeur juridique, pour avoir rédigé et approuvé des déclarations trompeuses. L’accusation porte sur la violation de la section 17(a) du Securities Act de 1933 et de la section 10(b) du Securities Exchange Act de 1934 (« Exchange Act ») et de la règle 10b-5 y afférente, ainsi que sur la violation directe ou indirecte de la section 13(a) de l’Exchange Act et des règles 12b-20, 13a-1, 13a-11 et 13a-13 y afférentes, et accuse Moore de violer la règle 13a-14 y afférente. La Commission demande une injonction, des sanctions civiles et une ordonnance interdisant à Moore, Richman et Kober de servir en tant que dirigeants ou administrateurs de toute société publique.
En avril 2008, le Journal of the American Medical Association (JAMA) a publié un article intitulé « Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death », qui regroupait les essais cliniques de Biopure, Baxter, Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories et Sangart et soutenait que ces essais cliniques auraient dû être arrêtés. La FDA a reçu des données provenant d’études individuelles qui démontraient un risque croissant et auraient dû conduire à l’arrêt des essais. Le document a révélé que plusieurs produits sanguins artificiels augmentaient le risque de décès de 30 % et triplaient presque le risque de crise cardiaque dans 16 essais cliniques. La règle actuelle veut que l’agence ait le droit de garder confidentielles les informations sur les nouveaux produits pour des raisons de concurrence. L’article du JAMA demande au Congrès de revoir cette politique pour la sécurité du public. Biopure réfute ces conclusions et a défendu activement sa position. Sur le site web de Biopure, ils ont une section dédiée aux commentaires sur l’article du JAMA.
Le 14 juillet 2008, le Wall Street Journal a rapporté que l’enquêteur des National Institutes of Health (NIH) qui était l’auteur principal de l’article du JAMA n’a pas divulgué le conflit d’intérêt. Charles Natanson a déclaré dans l’article qu’il avait reçu une rémunération unique de 10 000 dollars d’une société de substituts sanguins, mais n’a pas révélé qu’il était co-inventeur d’un brevet pour une technologie concurrente des NIH qui pourrait rendre le produit plus sûr. Le brevet porte sur l’utilisation de la réduction de la toxicité des substituts sanguins et le NIH a cherché à obtenir une licence pour cette technologie. Les pairs de Natanson continuent de croire que son étude était valide et qu’elle a suivi un processus rigoureux. En septembre 2008, Howard Richman, ancien responsable des affaires réglementaires et faisant l’objet d’une enquête de la SEC, a été inculpé pour obstruction à la justice. En effet, Richman aurait falsifié une lettre d’un médecin indiquant qu’il avait été diagnostiqué avec un cancer du côlon en phase terminale et aurait demandé à son avocat de le défendre avec cet état de santé. Le juge a mis fin au litige à la fin de l’année 2007. Un nouvel acte d’accusation a été déposé pour avoir menti et s’il est reconnu coupable, il risque 10 ans de prison.
Le 11 mars 2009, Howard Richman a plaidé coupable devant la cour de district des États-Unis et a admis avoir demandé à ses avocats de dire à un juge qu’il était gravement malade d’un cancer du côlon. Il a également admis s’être fait passer pour son médecin lors d’un appel téléphonique avec son avocate afin qu’elle dise au juge que son cancer s’était propagé et qu’il suivait une chimiothérapie. Richman risque jusqu’à 10 ans de prison lors de la sentence, prévue pour le 10 juin. Il n’y a pas d’accord sur le plaidoyer.
À la fin du mois de novembre 2008, Biopure Corp. avait licencié tous ses employés sauf quatre et « fermé son usine de fabrication à Cambridge et son usine de traitement en Pennsylvanie ». Au premier trimestre 2009, elle a vendu « la quasi-totalité de son stock d’Oxyglobine à des distributeurs ». Biopure « prévoit de cesser ses activités et de vendre la société ou ses actifs » d’ici le 31 juillet 2009.
Biopure a fait l’objet d’une étude de cas sur la stratégie de marketing de la Harvard Business School.
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