Chlorhydrate de bupropion

Le bupropion est un inhibiteur sélectif de la recapture neuronale des catécholamines (noradrénaline et dopamine) avec un effet minime sur la recapture des indolamines (sérotonine). Son mode d’action dans le sevrage tabagique n’est pas entièrement compris.

Dans l’Union européenne, les médicaments contenant du bupropion ont été autorisés comme « aide au sevrage tabagique en association avec un soutien motivationnel chez les patients dépendants de la nicotine » par le biais d’une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) avec les Pays-Bas comme État membre de référence (EMR). Depuis l’octroi de l’autorisation, des préoccupations ont été soulevées en ce qui concerne les rapports de réactions indésirables suspectes aux médicaments (RIM) reçus associés à l’utilisation de médicaments contenant du bupropion, en particulier ceux concernant les crises et les décès.

Le 19 février 2002, l’Allemagne a déclenché une saisine de l’EMEA en vertu de l’article 36 de la directive 2001/83/CE.

L’Allemagne a demandé au CSP de donner un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du bupropion indiqués comme « aide au sevrage tabagique en association avec un soutien motivationnel chez les patients dépendants de la nicotine » doivent être maintenues ou modifiées dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché ou retirées, sur la base des effets indésirables graves présumés signalés associés à ces produits, en particulier les rapports sur la dépression, les idées suicidaires, le suicide, les crises d’épilepsie, les effets cardiovasculaires indésirables et l’angioedème, qui soulèvent des préoccupations potentielles de santé publique. La procédure de saisine a débuté le 22 février 2002. Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) le 21 mai 2002.

Sur la base d’une réévaluation des données actuellement disponibles, la majorité du CSP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bupropion reste favorable pour l’indication actuelle et a adopté un avis le 25 juillet 2002 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché avec des modifications du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l’annexe III. Le CSP a également recommandé que le bupropion soit utilisé conformément aux directives de sevrage tabagique.

Les autorités compétentes des États membres continueront à garder le produit sous contrôle régulier, y compris les mesures de suivi, qui ont été soumises dans le prochain rapport périodique de mise à jour de la sécurité.

La liste des noms de produits concernés figure à l’annexe I. Un résumé des conclusions scientifiques figure à l’annexe II ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié à l’annexe III.

L’avis final a été converti en décision par la Commission européenne le 25 octobre 2002.