Comparaison des résultats des radiographies pulmonaires et d’autres paramètres dans l’exacerbation aiguë de la bronchite chronique au Japon et en Occident

L’un des problèmes concernant l’harmonisation du développement des produits pharmaceutiques, en particulier des antimicrobiens, est la divergence des indications à étudier cliniquement. En particulier, on s’est beaucoup demandé si la maladie sous-jacente chez les patients occidentaux diagnostiqués avec une exacerbation aiguë de bronchite chronique (AECB) est identique à la bronchite chronique au Japon. Nous avons évalué les radiographies pulmonaires de 105 patients atteints de bronchite chronique aiguë inscrits à une étude clinique sur le SB265805 (un agent antibactérien à base de fluoroquinolone en cours de développement) menée en Europe, puis nous avons comparé leurs signes/symptômes cliniques et leurs données de laboratoire aux données historiques japonaises. Cinq des 105 patients ne répondaient pas aux critères de l’AECB ; c’est-à-dire que 2 d’entre eux ont été diagnostiqués avec une pneumonie, 1 avec une bronchiectasie, 1 avec une pneumoconiose et 1 avec une bronchiectasie plus un emphysème pulmonaire. Chez les 100 patients restants, les résultats des radiographies pulmonaires et des tests de laboratoire étaient cohérents avec le concept de bronchite chronique, bien que 23 d’entre eux présentaient également d’autres maladies cardiaques ou pulmonaires. Il y avait des déséquilibres significatifs dans la répartition entre les patients occidentaux et les données historiques japonaises en termes d’âge, de toux, de numération leucocytaire et de taux de protéine C-réactive (CRP). Par rapport aux données historiques japonaises, les patients occidentaux étaient plus jeunes et présentaient une toux plus sévère, bien que les augmentations des taux de WBC et de CRP aient été moins remarquables. Pour les autres variables, c’est-à-dire le sexe, la fièvre et le volume des expectorations, aucune différence significative n’a été détectée dans la distribution. Dans l’ensemble, il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes en ce qui concerne la gravité de la maladie, évaluée par la fièvre, la WBC et la CRP.