Eraxis

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d’action

L’anidulafungine est un médicament antifongique .

Pharmacocinétique

Caractéristiques pharmacocinétiques générales

La pharmacocinétique de l’anidulafungine après administration intraveineuse (IV) a été caractérisée chez des sujets sains, des populations spéciales et des patients. Les expositions systémiques de l’anidulafungine sont proportionnelles à la dose et présentent une faible variabilité intersujets (coefficient de variation <25%) comme le montre le tableau 4. L’état d’équilibre a été atteint le premier jour après une dose de charge (deux fois la dose d’entretien quotidienne) et le facteur d’accumulation plasmatique estimé à l’état d’équilibre est d’environ 2.

Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques moyens (%CV) de l’état d’équilibre de l’anidulafungine après administration IV d’anidulafungine une fois par jour pendant 10 jours chez des sujets adultes sains

Paramètre PK*	Régime posologique IV de l’anidulafungine (DL/MD, mg)†
	70/35‡,§ (N=6)	200/100 (N=10)	260/130§,¶ (N=10)
Cmax, ss	3.55 (13,2)	8,6 (16,2)	10,9 (11,7)
AUCss	42,3 (14,5)	111,8 (24,9)	168.9 (10,8)
CL	0,84 (13,5)	0,94 (24,0)	0,78 (11,3)
t½	43.2 (17,7)	52,0 (11,7)	50,3 (9,7)
Cmaxss = la concentration maximale à l’état d’équilibre AUCss = l’aire à l’état d’équilibre sous la courbe de concentration vs. temps CL = clairance t ½= la demi-vie d’élimination terminale *Les paramètres ont été obtenus à partir d’études séparées †LD/MD : dose de charge/dose d’entretien une fois par jour ‡Les données ont été recueillies au jour 7 §La sécurité et l’efficacité de ces doses n’ont pas été établies ¶Voir SURDOSAGE

La clairance de l’anidulafungine est d’environ 1 L/h et l’anidulafungine a une demi-vie d’élimination terminale de 40†»50 heures.

Distribution

La pharmacocinétique de l’anidulafungine après administration IV est caractérisée par une demi-vie de distribution courte (0,5†»1 heure) et un volume de distribution de 30†»50 L qui est similaire au volume total des liquides corporels. L’anidulafungine est fortement liée (>99%) aux protéines plasmatiques humaines.

Métabolisme

Le métabolisme hépatique de l’anidulafungine n’a pas été observé. L’anidulafungine n’est pas un substrat, un inducteur ou un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450). Il est peu probable que l’anidulafungine ait des effets cliniquement pertinents sur le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP450.

L’anidulafungine subit une dégradation chimique lente à température et pH physiologiques en un peptide à cycle ouvert dépourvu d’activité antifongique. La demi-vie de dégradation in vitro de l’anidulafungine dans des conditions physiologiques est d’environ 24 heures. In vivo, le produit à cycle ouvert est ensuite converti en dégradants peptidiques et éliminé.

Excrétion

Dans une étude clinique à dose unique, de l’anidulafungine radiomarquée (14C) a été administrée à des sujets sains. Environ 30% de la dose radioactive administrée a été éliminée dans les fèces en 9 jours, dont moins de 10% était du médicament intact. Moins de 1 % de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l’urine. Les concentrations d’anidulafungine sont tombées en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l’administration. Des quantités négligeables de radioactivité dérivée du médicament ont été retrouvées dans le sang, l’urine et les fèces 8 semaines après la dose.

Populations spécifiques

Patients atteints d’infections fongiques

Les analyses pharmacocinétiques de population de quatre essais cliniques incluant 107 hommes et 118 femmes atteints d’infections fongiques ont montré que les paramètres pharmacocinétiques de l’anidulafungine ne sont pas affectés par l’âge, la race ou la présence de médicaments concomitants qui sont des substrats, inhibiteurs ou inducteurs métaboliques connus.

La pharmacocinétique de l’anidulafungine chez les patients atteints d’infections fongiques est similaire à celle observée chez les sujets sains. Les paramètres pharmacocinétiques de l’anidulafungine estimés à l’aide d’une modélisation pharmacocinétique de population après administration IV d’une dose d’entretien de 50 mg/jour ou de 100 mg/jour (après une dose de charge) sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques moyens (%CV) de l’état d’équilibre de l’anidulafungine après administration IV d’anidulafungine chez des patients atteints d’infections fongiques, estimés à l’aide d’une modélisation pharmacocinétique de population

PK Paramètre*	Régime posologique IV de l’anidulafungine (DL/MD, mg)†
	100/50	200/100
Cmax, ss	4.2 (22,4)	7,2 (23,3)
Cmin, ss	1,6 (42,1)	3,3 (41,8)
AUCSS	55.2 (32,5)	110,3 (32,5)
CL	1,0 (33,5)
t½,β,‡	26,5 (28.5)
*Tous les paramètres ont été estimés par modélisation de population à l’aide d’un modèle à deux compartiments avec élimination de premier ordre ; l’AUCss, la Cmaxss et la Cminss (concentration plasmatique minimale à l’état d’équilibre) ont été estimées à l’aide de paramètres pharmacocinétiques individuels et d’une vitesse de perfusion de 1 mg/min pour administrer les doses recommandées de 50 et 100 mg/jour. †LD/MD : dose de charge/dose d’entretien quotidienne ‡ t½β est la demi-vie d’élimination prédominante qui caractérise la majorité du profil concentration-½, β temps

Gender

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires en fonction du sexe. Les concentrations plasmatiques d’anidulafungine chez les hommes et les femmes en bonne santé étaient similaires. Dans les études multidoses chez les patients, la clairance du médicament était légèrement plus rapide (environ 22 %) chez les hommes.

Gériatrie

Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients gériatriques. L’analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance médiane différait légèrement entre le groupe des personnes âgées (patients ≥65, CL médian=1,07 L/h) et le groupe des personnes non âgées (patients <65, CL médian=1,22 L/h) et que l’intervalle de clairance était similaire.

Race

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires en fonction de la race. La pharmacocinétique de l’anidulafungine était similaire chez les Blancs, les Noirs, les Asiatiques et les Hispaniques.

Sujet VIH

Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires en fonction du statut VIH, indépendamment d’un traitement antirétroviral concomitant.

Insuffisance hépatique

L’anidulafungine n’est pas métabolisée par voie hépatique. La pharmacocinétique de l’anidulafungine a été examinée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique de classe A, B ou C de Child-Pugh. Les concentrations d’anidulafungine n’ont pas augmenté chez les sujets présentant un quelconque degré d’insuffisance hépatique. Bien qu’une légère diminution de l’ASC ait été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C, elle se situait dans la fourchette des estimations de population notées pour les sujets sains .

Insuffisance rénale

L’anidulafungine a une clairance rénale négligeable. Dans une étude clinique portant sur des sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou en phase terminale (dialysés), la pharmacocinétique de l’anidulafungine était similaire à celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale. L’anidulafungine n’est pas dialysable et peut être administrée sans tenir compte du moment de l’hémodialyse .

Pédiatrie

La pharmacocinétique de l’anidulafungine après des doses quotidiennes a été étudiée chez des patients immunodéprimés pédiatriques (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) présentant une neutropénie. L’état d’équilibre a été atteint le premier jour après l’administration de la dose de charge (deux fois la dose d’entretien), et la Cmax et l’AUCss ont augmenté de manière proportionnelle à la dose. Les concentrations et les expositions après l’administration de doses d’entretien de 0,75 et 1,5 mg/kg/jour dans cette population étaient similaires à celles observées chez les adultes après des doses d’entretien de 50 et 100 mg/jour, respectivement (comme indiqué dans le tableau 6).

Tableau 6 : Paramètres pharmacocinétiques moyens (%CV) de l’état d’équilibre de l’anidulafungine après administration IV d’anidulafungine une fois par jour chez des sujets pédiatriques

Paramètre PK*	Régime posologique de l’anidulafungine par voie IV (DL/MD, mg/kg)†
	1.5/0.75		3.0/1.5
Groupe d’âge ‡	2-11 ans (N = 6)	12-17 ans (N = 6)	2-11 ans (N = 6)	12-17 ans (N = 6)
Cmax, ss	3.32 (50.0)	4.35 (22.5)	7.57 (34.2)	6.88 (24.3)
AUCss	41,1 (38,4)	56,2 (27,8)	96,1 (39,5)	102,9 (28.2)
*Les données ont été recueillies au jour 5 †LD/MD : dose de charge/dose d’entretien quotidienne ‡Sécurité et efficacité n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques ≤16 ans

Interactions médicamenteuses

Des études in vitro ont montré que l’anidulafungine n’est pas métabolisée par le cytochrome P450 humain ou par les hépatocytes humains isolés, et n’inhibe pas significativement les activités des isoformes du CYP humain (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A) à des concentrations cliniquement pertinentes. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été observée avec les médicaments susceptibles d’être co-administrés avec l’anidulafungine.

Cyclosporine (substrat du CYP3A4)

Dans une étude dans laquelle 12 sujets adultes sains ont reçu une dose d’entretien de 100 mg/jour d’anidulafungine après une dose de charge de 200 mg (aux jours 1 à 8) et en association avec 1.25 mg/kg de ciclosporine orale deux fois par jour (aux jours 5 à 8), la ciclosporine n’a pas modifié de façon significative la C de l’anidulafungine à l’état d’équilibre ; l’ASC de l’anidulafungine à l’état d’équilibre a augmenté de 22 %. Une étude in vitro distincte a montré que l’anidulafungine n’a aucun effet sur le métabolisme de la ciclosporine .

Voriconazole (CYP2C19, CYP2C9, inhibiteur et substrat du CYP3A4)

Dans une étude dans laquelle 17 sujets sains ont reçu une dose d’entretien de 100 mg/jour d’anidulafungine après une dose de charge de 200 mg, 200 mg de voriconazole oral deux fois par jour (après deux doses de charge de 400 mg) et les deux en association, la Cmax et l’ASC à l’état d’équilibre de l’anidulafungine et du voriconazole n’ont pas été significativement modifiées par la co-administration .

Tacrolimus (substrat du CYP3A4)

Dans une étude dans laquelle 35 sujets sains ont reçu une dose orale unique de 5 mg de tacrolimus (au jour 1), une dose d’entretien de 100 mg/jour d’anidulafungine après une dose de charge de 200 mg (aux jours 4 à 12) et les deux en association (au jour 13), la Cmax et l’ASC à l’état d’équilibre de l’anidulafungine et du tacrolimus n’ont pas été significativement modifiées par la co-administration .

Rifampicine (puissant inducteur du CYP450)

La pharmacocinétique de l’anidulafungine a été examinée chez 27 patients auxquels on a administré conjointement l’anidulafungine et la rifampicine. L’analyse pharmacocinétique de la population a montré que, comparée aux données des patients qui n’ont pas reçu de rifampicine, la pharmacocinétique de l’anidulafungine n’a pas été significativement modifiée par la co-administration avec la rifampicine .

Amphotéricine B liposomale Pour injection

La pharmacocinétique de l’anidulafungine a été examinée chez 27 patients qui ont reçu en co-administration de l’amphotéricine B liposomale. L’analyse pharmacocinétique de population a montré que, comparée aux données des patients n’ayant pas reçu d’amphotéricine B, la pharmacocinétique de l’anidulafungine n’était pas significativement modifiée par la co-administration avec l’amphotéricine B .

Microbiologie

Mécanisme d’action

L’anidulafungine est une échinocandine semi-synthétique à activité antifongique. L’anidulafungine inhibe la glucan synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques, mais pas dans celles des mammifères. Il en résulte une inhibition de la formation du 1,3-β-D-glucan, un composant essentiel de la paroi cellulaire fongique.

Résistance

La résistance à l’échinocandine est due à des mutations ponctuelles au sein des gènes (FKS1 et FKS2) codant pour les sous-unités du complexe enzymatique glucan synthase. Des cas d’isolats de Candida présentant une sensibilité réduite à l’anidulafungine ont été rapportés, suggérant un potentiel de développement de la résistance au médicament. La signification clinique de cette observation n’est pas entièrement comprise.

Activité antimicrobienne

L’anidulafungine s’est révélée active contre la plupart des isolats des micro-organismes suivants, à la fois in vitro et dans des infections cliniques :

Candida albicans
Candida glabrata
Candida parapsilosis
Candida tropicalis

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90 % des champignons suivants présentent une concentration minimale inhibitrice (CMI) in vitro inférieure ou égale au seuil de sensibilité de l’anidulafungine contre les isolats des espèces de Candida suivantes

. Cependant, l’efficacité de l’anidulafungine dans le traitement des infections cliniques dues à ces champignons n’a pas été établie dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés :
Candida guilliermondii
Candida krusei

Essais de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d’interprétation des tests de sensibilité et les méthodes d’essai associées ainsi que les normes de contrôle de qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter : https://www.fda.gov/STIC.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Dans des études de 3 mois, une toxicité hépatique, incluant une nécrose hépatocellulaire unicellulaire, une hypertrophie hépatocellulaire et une augmentation du poids du foie a été observée chez les singes et les rats à des doses équivalentes à 5 à 6 fois l’exposition humaine. Pour les deux espèces, une hypertrophie hépatocellulaire a encore été notée un mois après la fin de l’administration.

Études cliniques

Candidémie et autres infections à Candida (abcès intra-abdominal et péritonite)

L’innocuité et l’efficacité d’ERAXIS ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, chez des patients atteints de candidémie et/ou d’autres formes de candidose invasive. Les patients ont été randomisés pour recevoir une fois par jour ERAXIS par voie IV (200 mg en dose de charge suivie de 100 mg en dose d’entretien) ou du fluconazole par voie IV (800 mg en dose de charge suivie de 400 mg en dose d’entretien). Les patients ont été stratifiés selon le score APACHE II (≤20 et >20) et la présence ou l’absence de neutropénie. Les patients atteints d’endocardite, d’ostéomyélite ou de méningite à Candida, ou ceux présentant une infection due à C. krusei, ont été exclus de l’étude. Le traitement a été administré pendant au moins 14 et pas plus de 42 jours. Les patients des deux bras de l’étude ont été autorisés à passer au fluconazole oral après au moins 10 jours de traitement intraveineux, à condition qu’ils puissent tolérer le médicament oral, qu’ils soient afébrile pendant au moins 24 heures et que les dernières cultures sanguines soient négatives pour les espèces de Candida.

Les patients qui ont reçu au moins une dose du médicament de l’étude et qui avaient une culture positive pour les espèces de Candida provenant d’un site normalement stérile avant l’entrée dans l’étude (population en intention de traiter modifiée) ont été inclus dans l’analyse de la réponse globale à la fin du traitement IV. Une réponse globale réussie nécessitait une guérison ou une amélioration clinique (résolution significative mais incomplète des signes et symptômes de l’infection à Candida et aucun traitement antifongique supplémentaire), ainsi qu’une éradication microbiologique documentée ou présumée. Les patients ayant un résultat indéterminé ont été analysés comme des échecs dans cette population.

Deux cent cinquante-six patients de la population en intention de traiter (ITT) ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du médicament de l’étude. Chez les patients traités par ERAXIS, la tranche d’âge était de 16 à 89 ans, la répartition par sexe était de 50 % d’hommes et 50 % de femmes, et la répartition raciale était de 71 % de Blancs, 20 % de Noirs/Afro-américains, 7 % d’Hispaniques et 2 % d’autres races. La durée médiane du traitement IV était de 14 et 11 jours dans les groupes ERAXIS et fluconazole, respectivement. Pour ceux qui ont reçu du fluconazole par voie orale, la durée médiane du traitement oral était de 7 jours pour le bras ERAXIS et de 5 jours pour le bras fluconazole.

La disposition des patients est présentée dans le tableau 7.

Tableau 7 : Disposition des patients et raisons de l’abandon dans l’étude sur les candidoses et autres infections à Candida

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	ERAXIS n (%)	Fluconazole n (%)
Patients traités	131	125
Patients terminant l’étude par un suivi de 6 semaines.semaines	94 (72)	80 (64)
DISCONTINUATIONS DU MÉDICAMENT DE L’ÉTUDE
Total des abandons du médicament de l’étude	34 (26)	48 (38)
Arrêt en raison d’événements indésirables	12 (9)	21 (17)
Arrêt en raison d’un manque d’efficacité	11 (8)	16 (13)

Deux cent quarante-cinq patients (127 ERAXIS)cinq patients (127 ERAXIS, 118 fluconazole) répondaient aux critères d’inclusion dans la population MITT. Parmi eux, 219 patients (116 ERAXIS, 103 fluconazole) présentaient uniquement une candidémie. Les facteurs de risque de candidémie chez les patients des deux groupes de traitement de cette étude étaient les suivants : présence d’un cathéter veineux central (78 %), prise d’antibiotiques à large spectre (69 %), intervention chirurgicale récente (42 %), hyperalimentation récente (25 %) et tumeur maligne sous-jacente (22 %). L’espèce la plus fréquemment isolée au départ était C. albicans (62%), suivie de C. glabrata (20%), C. parapsilosis (12%) et C. tropicalis (11%). La majorité (97 %) des patients étaient non neutropéniques (ANC >500) et 81 % avaient un score APACHE II inférieur ou égal à 20.

Les taux de réussite globale chez les patients atteints de candidémie et d’autres infections à Candida sont résumés dans le tableau 8.

Tableau 8 : Analyse de l’efficacité : Succès global chez les patients atteints de candidémie et d’autres infections à Candida (population MITT)

Point temporel	ERAXIS (N=127) n (%)	Fluconazole (N=118) n (%)	Différence de traitement*, % (C. I. à 95 %).I.)
Fin du traitement IV	96 (75,6)	71 (60,2)	15,4 (3,9, 27,0)
Fin de l’ensemble du traitement†	94 (74,0)	67 (56.8)	17,2 (2,9, 31,6)‡
Suivi de 2 semaines	82 (64,6)	58 (49.2)	15,4 (0,4, 30,4)‡
6 semaines de suivi	71 (55,9)	52 (44.1)	11,8 (-3,4, 27,0)‡
*Calculé comme ERAXIS moins fluconazole †33 patients dans chaque bras de l’étude (26% traités par ERAXIS et 29% par fluconazole) sont passés au fluconazole oral après la fin du traitement IV. ‡98,3% intervalles de confiance, ajustés post hoc pour les comparaisons multiples des points de temps secondaires

Le tableau 9 présente la réponse globale par patients atteints de candidémie ou de sites multiples d’infection à Candida et les données de mortalité pour la population MITT.

Tableau 9 : Réponse globale et mortalité en cas de candidémie et d’autres infections à Candida

	ERAXIS	Fluconazole	Différence entre les groupes * (IC 95 %)
No. de patients MITT	127	118
Succès global (MITT) à la fin du traitement IV
Candidémie	88/116 (75,9%)	63/103 (61,2%)	14,7 (2,5, 26.9)
Neutropénique	½	2/4	–
Non neutropénique	87/114 (76,3%)	61/99 (61.6%)	–
Multiples sites
Liquide péritonéal/abcès intra-abdominal	4/6	5/6	–
Sang/péritoine (abcès intra-abdominal)	2/2	0/2	–
Sang /bile	–	1/1	–
Sang/rénale	–	1/1	–
Pancréas	–	0/3	–
Abcès pelvien	–	1/2	–
Fluide pleural	1/1	–	–
Sang/liquide pleural	0/1	–	–
Sang/biopsie de lésion de la cuisse gauche	1/1	–	–
Total	8/11 (72.7%)	8/15 (53,3%)	–
Mortalité
Mortalité globale de l’étude	29/127 (22.8 %)	37/118 (31,4 %)	–
Mortalité pendant le traitement de l’étude	10/127 (7,9 %)	17/118 (14.4%)	–
Mortalité attribuée à Candida	2/127 (1,6%)	5/118 (4.2%)	–
* Calculé comme ERAXIS moins fluconazole

Candidose œsophagienne

ERAXIS a été évalué dans le cadre d’une étude de phase 3 randomisée en double aveugle et en double aveugle. Trois cents patients ont reçu ERAXIS (100 mg en dose de charge IV le jour 1 suivi de 50 mg/jour IV) et 301 ont reçu du fluconazole par voie orale (200 mg en dose de charge le jour 1 suivi de 100 mg/jour). La durée du traitement était de 7 jours après la résolution des symptômes pour un minimum de 14 et un maximum de 21 jours.

Parmi les 442 patients présentant une candidose œsophagienne confirmée par culture, la plupart des patients (91%) avaient C. albicans isolé au départ.

Les groupes de traitement étaient similaires en termes de caractéristiques démographiques et autres caractéristiques de départ. Chez les patients traités par ERAXIS, la tranche d’âge était de 16 à 69 ans, la répartition par sexe était de 42 % d’hommes et 58 % de femmes, et la répartition par race était de 15 % de Blancs, 49 % de Noirs/Afro-américains, 15 % d’Asiatiques, 0,3 % d’Hispaniques, 21 % d’autres races.

Dans cette étude, sur 280 patients testés, 237 (84,6 %) étaient séropositifs. Dans les deux groupes, le délai médian de résolution des symptômes était de 5 jours et la durée médiane du traitement était de 14 jours.

L’efficacité a été évaluée par le résultat endoscopique à la fin du traitement (EOT). Les patients ont été considérés comme cliniquement évaluables s’ils ont reçu au moins 10 jours de traitement, ont eu une évaluation EOT avec un résultat clinique autre que  » indéterminé « , ont eu une endoscopie à l’EOT et n’ont pas eu de violation du protocole avant la visite EOT qui pourrait affecter une évaluation de l’efficacité.

Un succès endoscopique, défini comme une guérison (grade endoscopique de 0 sur une échelle de gravité à 4 points) ou une amélioration (diminution d’un ou plusieurs grades par rapport à la ligne de base), a été observé chez 225/231 (97,4%) patients traités par ERAXIS et 233/236 (98,7%) patients traités par le fluconazole (tableau 10). La majorité de ces patients étaient des guérisons endoscopiques (grade=0). Deux semaines après la fin du traitement, le groupe ERAXIS présentait significativement plus de rechutes documentées par endoscopie que le groupe fluconazole, 120/225 (53,3%) contre 45/233 (19,3%), respectivement (tableau 10).

Tableau 10 : Résultats de l’endoscopie chez les patients atteints de candidose œsophagienne (population cliniquement évaluable)

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Réponse endoscopique à la fin du traitement
Réponse		ERAXIS N=231	Fluconazole N=236	Différence de traitement*	Incidence à 95 %
Réussite endoscopique, n (%)		225 (97.4)	233 (98,7)	-1,3%	-3,8%, 1,2%
	Cure	204 (88.3)	221 (93,6)
	Amélioration	21 (9.1)	12 (5,1)
Échec, n (%)		6 (2,6)	3 (1.3)
Taux de rechute endoscopique au suivi, 2 semaines après le traitement
		ERAXIS	Fluconazole	Différence de traitement*	Incidence à 95 %
Rechute endoscopique, n/N (%)		120/225 (53.3%)	45/233 (19.3%)	34.0%	25.8%, 42.3%
* Calculé comme ERAXIS moins fluconazole

Le succès clinique (guérison ou amélioration des symptômes cliniques incluant l’odynophagie/dysphagie et la douleur rétrosternale) est survenu chez 229/231 (99.1%) des patients traités par ERAXIS et 235/236 (99,6%) des patients traités par le fluconazole à la fin du traitement. Pour les patients atteints de C. albicans, le succès microbiologique est survenu chez 142/162 (87,7 %) du groupe traité par ERAXIS et 157/166 (94,6 %) du groupe traité par le fluconazole à la fin du traitement. Pour les patients présentant des espèces de Candida autres que C. albicans, le succès est survenu chez 10/12 (83,3 %) du groupe traité par ERAXIS et 14/16 (87,5 %) du groupe traité par le fluconazole.