Essai AMAROS : radiothérapie versus dissection ganglionnaire dans le cancer du sein

ASCO 2013

Essai AMAROS : radiothérapie versus dissection ganglionnaire dans le cancer du sein

Dr Robert Mansel – Université de Cardiff, UK

Nous avons présenté l’essai AMAROS qui est la comparaison entre la radiothérapie de l’aisselle et la chirurgie chez un patient qui a un ganglion sentinelle positif. C’est un essai très attendu, un grand essai et auparavant nous n’avions que de très petites études donc nous ne savions pas la réponse si la radiothérapie pouvait réellement fonctionner pour le ganglion sentinelle positif. Cet essai a donc démontré très clairement qu’en termes de contrôle de la maladie à l’aisselle dans le cancer du sein, la radiothérapie était aussi efficace que la chirurgie. Cela a donc de grandes implications parce que cela signifie que les patients n’ont pas besoin de continuer et d’avoir plus de chirurgie quand ils ont un ganglion sentinelle positif.

Il y a 4 800 patients impliqués et ils ont été randomisés quand ils avaient un ganglion sentinelle positif, donc c’est un sous-groupe des 4 800, et ils ont ensuite été randomisés soit à la radiothérapie, qui a été très soigneusement contrôlée, soit à la chirurgie dans les centres européens. Nous avons constaté que le contrôle de la maladie dans l’aisselle était équivalent, en d’autres termes, la radiothérapie était aussi bonne que la chirurgie. Parce qu’à l’heure actuelle, la norme de soins est plus la chirurgie, donc cela signifie que la radiothérapie peut être utilisée à la place de la chirurgie, vous n’avez pas besoin de revenir en arrière.

L’autre résultat très important était les questions d’effets secondaires parce que la chirurgie a effectivement montré plus de lymphoedème, plus de gonflement du bras, et cela est clairement une préoccupation majeure pour les patients. Ainsi, à un, trois et cinq ans, la chirurgie présentait un gonflement du bras plus important que la radiothérapie. La seule chose qui a été augmentée sur la radiothérapie est un peu plus de raideur de mouvement dans le bras, mais cela a disparu à cinq ans et il n’y avait pas de différence entre la chirurgie et la radiothérapie à la marque de cinq ans.

Quelles devraient être les implications cliniques selon vous ?

Je pense qu’elles sont très grandes et aussi économiquement très grandes parce que cela signifie fondamentalement que les patients n’ont pas besoin de retourner à la salle d’opération pour plus de chirurgie, donc cela va économiser du temps de chirurgie. En même temps, les patients auront moins de morbidité et moins d’effets secondaires, ce qui représente une économie importante pour le système de santé. En fait, le lymphoedème était deux fois moins fréquent sous radiothérapie axillaire que sous chirurgie et le lymphoedème est coûteux à traiter parce que c’est une condition à vie.

Est-ce que cela est mis en œuvre dans d’autres pays ?

C’est à la suite de l’essai Z11, l’essai américain qui avait en fait la chirurgie contre rien, ou ils pensent que rien, dans l’axillaire mais ces patients, comme les patients AMAROS, avaient aussi beaucoup de thérapie systémique donc cela a un certain effet sur la maladie axillaire. Mais il y a un certain nombre de problèmes autour de l’étude Z11 dans le sens où elle était très peu puissante et où les programmes de radiothérapie n’étaient pas si bien contrôlés que cela. On peut donc craindre qu’en fait, dans l’étude Z11, le bon effet de ne rien faire de plus n’ait été qu’un sous-produit de la radiothérapie. En d’autres termes, on pourrait dire que l’étude Z11 n’était peut-être qu’un pilote d’AMAROS, mais dans AMAROS, nous savons où la radiothérapie est administrée et quelles étaient les doses. Le problème dans Z11, c’est que les protocoles de radiothérapie ont été laissés à l’institution, ils n’ont pas été fixés par l’essai.

Quelles sont les implications en termes de coûts et est-ce que cela va permettre d’économiser de l’argent ?

Oui, vous le pouvez parce que vous allez certainement l’économiser sur le temps de la salle d’opération et l’occupation des lits chirurgicaux. Si vous utilisez la radiothérapie au lieu de la chirurgie, il y aura une augmentation de la radiothérapie mais ce groupe de patients a de toute façon une radiothérapie donc c’est juste une différence dans le système de planification. Il n’est pas nécessaire de soumettre à la radiothérapie des personnes qui n’allaient pas en recevoir parce que les deux essais, Z11 et AMAROS, concernent principalement des patientes ayant subi une conservation du sein et qui vont de toute façon recevoir une radiothérapie du sein.