Frontiers in Surgery

Introduction

La dysphagie des pilules, ou la difficulté à avaler des comprimés ou des capsules, est un problème commun avec des implications importantes pour la santé. La dysphagie des pilules peut résulter de déficits sensoriels et moteurs oropharyngés (1), de sténoses, de toiles et d’anneaux œsophagiens, de troubles de la motilité (2) et de phagophobie (3, 4). Une enquête menée en 2003 auprès d’adultes aux États-Unis a révélé que ~40 % des répondants avaient éprouvé des difficultés à avaler des pilules (5). La dysphagie des pilules peut entraîner la rétention des pilules, des blessures caustiques (6, 7), l’aspiration des pilules (8, 9) et une mauvaise observance du traitement (10, 11). Pour gérer la difficulté à avaler des pilules, d’autres méthodes d’administration de médicaments ont été développées, notamment des comprimés à désintégration orale ainsi que des formulations liquides, nasales, pulmonaires et transdermiques (12). Les patients et les soignants modifient souvent les comprimés en les fractionnant ou en les écrasant. Cette pratique peut affecter les caractéristiques biopharmaceutiques des médicaments et leur efficacité, créant un risque d’effet indésirable (13, 14). Malgré la prévalence élevée de la dysphagie des comprimés et de ses conséquences négatives, il n’existe actuellement aucune mesure auto-administrée des résultats rapportés par les patients (PROM) pour la gravité de la dysphagie des comprimés. Le but de cette enquête était de déterminer la validité et la fiabilité du PILL-5, un PROM de 5 items auto-administré par le patient pour quantifier le degré de dysphagie due aux pilules.

Méthodologie

L’étude a été approuvée par le comité d’examen institutionnel (IRB) de l’Université de Californie, Davis. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients participants. Une renonciation au consentement écrit a été obtenue de l’IRB de l’UC Davis pour les participants sains, sur la base du fait que les questionnaires étaient anonymes et ne pouvaient pas être identifiés directement ou indirectement. Le consentement verbal a été obtenu de ces personnes en bonne santé après leur avoir fourni une fiche d’information écrite, conformément au protocole de l’IRB.

Le PILL-5 est un questionnaire de Likert à 5 items avec un score maximum (symptômes les plus importants) de 20 (tableau 1). Les questions sont issues à l’origine d’une liste de 10 questions élaborées par consensus d’experts et obtenues par la méthode Delphi, une méthode d’enquête systématique permettant de recueillir les opinions d’un panel d’experts et de parvenir à un consensus. Les questions ont fait preuve d’une validité apparente élevée et ont été abrégées en une version finale de 5 questions sur la base de la redondance des lignes. Les questions portent sur la localisation de la rétention de pilules et le degré d’invalidité (tableau 1). Les sujets devaient évaluer la fréquence de leurs difficultés à avaler les pilules en encerclant zéro pour jamais jusqu’à quatre pour toujours.

Le PILL-5 a été administré à 190 patients souffrant de dysphagie et orientés vers une œsophagographie vidéofluoroscopique (EFV). Des données normatives ont été obtenues en administrant l’instrument à une cohorte (n = 226) de volontaires sains vivant dans la communauté. Cette cohorte en bonne santé n’avait pas d’antécédents de dysfonctionnement de la déglutition, de reflux gastro-œsophagien ou d’autre maladie gastro-intestinale, de maladie neurologique ou myopathique, ou de cancer de la tête et du cou, de la poitrine ou du tractus gastro-intestinal.

La validité critérielle de l’instrument a été évaluée en comparant les scores composites de PILL-5 au transit retardé des comprimés barytés lors de l’EFP. Les études VFE ont été réalisées conformément au protocole standard de notre institution. Chaque sujet a reçu un bolus de baryum liquide (suspension de sulfate de baryum EZ-PAQUE, 60 % p/v ; 41 % p/p, E-Z-EM, Inc., Westbury, NY) de 1, 20 ml en position latérale assise et un bolus de baryum liquide de 20 ml et un comprimé de baryum de 13 mm (comprimé de sulfate de baryum EZ Disk, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ) en position AP debout. On a ensuite demandé aux patients d’avaler une seule fois 20 ml de baryum, puis d’avaler consécutivement ~100 ml de baryum à l’aide d’une tasse en position oblique antérieure droite. Enfin, un test du siphon à eau a été effectué en position couchée pour évaluer le reflux gastro-œsophagien.

Les structures anatomiques et la fonction du segment pharyngo-œsophagien (PES) et de l’œsophage ont été évaluées. Le transit des comprimés barytés a été mesuré à partir du moment où une instruction verbale d’avaler a été donnée jusqu’à l’entrée du comprimé dans l’estomac. Les sujets ont été divisés en deux groupes : ceux dont le transit du comprimé était inférieur à 15 secondes et ceux dont le transit était supérieur à 15 secondes. Les enregistrements VFE ont été analysés par deux évaluateurs indépendants, aveugles aux scores PILL-5. Un sous-ensemble de 20 études (10 %) a été analysé par les deux évaluateurs afin d’évaluer la fiabilité inter-évaluateurs. Les scores composites PILL-5 des groupes de transit normal et anormal des comprimés ont été comparés à l’aide du test t des échantillons indépendants.

Afin d’évaluer la reproductibilité test-retest de l’instrument, le PILL-5 a été administré à un sous-ensemble d’individus (N = 74) à une deuxième occasion au moins 48 h et au maximum 30 jours après l’administration initiale. Le coefficient de corrélation intraclasse a été déterminé et la cohérence interne a été évaluée avec l’alpha de Cronbach.

Résultats

Évaluation de la fiabilité

La cohérence interne de l’instrument était élevée (alpha de Cronbach = 0,85). La fiabilité test-retest était forte, avec un coefficient de corrélation intraclasse de 0,83 (p < 0,001).

Données normatives

L’âge moyen (±SD) de la population saine (n = 226) était de 49 (±18,6) ans et 32% (n = 73) étaient des hommes. L’âge moyen (± ET) des participants sains âgés de 40 ans ou plus (n = 140) était de 61,5 (±12,4) et 39% (n = 54) du groupe était de sexe masculin (voir tableaux 2, 3 pour les caractéristiques des patients).

La moyenne (± SD) du PILL-5 de la cohorte normale était de 1,6 (± 2,7) (tableau 3). Les données étaient normalement distribuées et un Pill 5 > 6 (Moyenne + 2 ET) représente les 5% supérieurs des réponses.

Validité de construction

L’âge moyen de la population de patients atteints de dysphagie (n = 190) était de 61,2 (±13,2) ans et 42% (n = 79) étaient des hommes. Le score total moyen de PILL-5 pour les patients atteints de dysphagie était de 5,6 (±4,9). Ce score était significativement plus élevé que le PILL-5 de la population normale (p < 0,001) avec une taille d’effet importante (d de Cohen = 1,03). Les groupes différaient significativement sur tous les items du questionnaire PILL-5 (p < 0,001, Tableau 3). La moyenne (±SD) de PILL-5 pour les patients présentant un retard de transit des comprimés barytés à l’oesophagographie était de 7,58 (±5,3) par rapport à 4,3 (±4,1) pour les patients présentant un transit normal des comprimés barytés, ce qui indique une excellente validité selon les critères (p < 0,001). La fiabilité inter-juges entre les deux cliniciens évaluant les temps de transit des comprimés de baryum était élevée (κ = 0,86).

Discussion

La dysphagie des comprimés est courante et coûteuse (1, 10, 15). Une enquête récente suggère que quatre Américains adultes sur cinq prennent plusieurs pilules chaque jour et que près de la moitié d’entre eux déclarent avoir des difficultés à avaler les pilules (11). La dysphagie des pilules est encore plus problématique chez les personnes âgées, qui souffrent d’une prévalence élevée de difficultés de déglutition et à qui l’on prescrit un grand nombre de médicaments par voie orale (16). La dysphagie des pilules peut entraîner une faible adhésion aux médicaments et l’échec du traitement (17). Dans une enquête menée auprès de 540 résidents de maisons de retraite, 15 % des habitants ont déclaré avoir des difficultés à avaler les comprimés et les capsules. Parmi ce groupe, 5 % expectoraient régulièrement leurs médicaments, tandis que 27 % s’abstenaient carrément de prendre leurs médicaments (10). Ces résultats sont confirmés par les données de notre enquête et suggèrent qu’un certain degré de dysphagie de base des pilules est ressenti par un grand pourcentage d’adultes en bonne santé.

La dysphagie des pilules peut entraîner des résultats indésirables. La stase des comprimés ou des capsules dans l’œsophage peut affecter la pharmacocinétique des médicaments et réduire leur efficacité. Un transit retardé peut entraîner une libération prématurée du médicament, ce qui réduit la biodisponibilité et la dégradation du médicament (18). De plus, la rétention de pilules peut provoquer des lésions caustiques en raison du contact prolongé du médicament avec la muqueuse œsophagienne (19-21). Cela peut entraîner la formation de sténoses, des douleurs rétrosternales, une dysphagie, une odynophagie et, dans de rares cas, des complications telles qu’une pénétration médiastinale, une hémorragie et la mort (21). Un rapport récent a mis en évidence les dangers de la recommandation courante de zéro per os à l’exception des médicaments administrés aux patients souffrant de dysphagie, ce qui expose les patients au risque d’aspiration de pilules et à ses conséquences (8).

Au cours des dernières décennies, plusieurs outils d’auto-évaluation de la dysphagie globale ont émergé (22-24), cependant aucun outil d’évaluation auto-administré pour la dysphagie liée aux pilules n’existe. En raison des manifestations cliniques uniques de la dysphagie due aux comprimés et de la propension de la dysphagie due aux comprimés à se manifester sans dysphagie des aliments liquides ou solides, il est nécessaire de disposer d’un outil axé spécifiquement sur la définition des symptômes de la dysphagie due aux comprimés et sur son impact sur les patients. Une enquête récente sur les personnes admises dans un service de gériatrie a révélé que plus de 95 % des patients souffrant de dysphagie se voyaient prescrire une formulation solide de médicament potentiellement inadaptée au degré d’altération de la déglutition, avec une moyenne de près de 2,5 prescriptions inappropriées par patient (25). Un outil de diagnostic spécifique à la dysphagie des comprimés peut contribuer à des habitudes de prescription plus sûres et plus efficaces. L’avantage d’un PROM validé par rapport à une simple interrogation binomiale sur la dysphagie liée aux pilules (oui/non) est que le degré de difficulté à avaler les pilules peut être quantifié. Cela permettra aux cliniciens d’évaluer la gravité de la dysphagie due aux pilules et de modifier leurs habitudes de prescription en conséquence. D’après notre expérience, les patients présentant une dysphagie minime ou nulle avec les pilules (PILL-5 < 6) ne nécessitent aucune modification de la médication, les patients présentant une dysphagie légère à modérée avec les pilules (PILL-5 ≥ 6 et < 12) peuvent être pris en charge avec des lubrifiants pour pilules, et les patients présentant une dysphagie modérée à sévère avec les pilules (PILL-5 ≥ 11) peuvent nécessiter une modification de la formulation de la médication. Une orientation appropriée vers un spécialiste de la déglutition est justifiée chez les personnes présentant un PILL-5 ≥ 6 afin d’exclure une pathologie obstructive telle qu’une sténose ou une toile œsophagienne ou cricopharyngée qui peut être facilement traitée.

Les données de cette enquête suggèrent que la validité et la fiabilité du PILL-5 sont élevées et que l’instrument peut différencier les contrôles sains des individus présentant un retard de transit des comprimés barytés lors de la fluoroscopie de déglutition. Les volontaires sains sans antécédents de difficultés de déglutition ont rapporté un PILL-5 moyen de 1,6 (±2,7). Cela suggère qu’un certain degré de difficulté à avaler des comprimés est normal pour la plupart des individus. Ceci est en contraste avec la dysphagie pour les solides et les liquides, qui ne sont pas typiquement expérimentés par les contrôles sains (23).

Une limitation de l’étude est que le questionnaire a été administré à des patients qui ont été référés pour une EFV dans un centre tertiaire. Ces patients peuvent avoir des caractéristiques cliniques différentes des autres patients présentant des difficultés de déglutition. L’administration du questionnaire à d’autres populations de patients avec et sans dysphagie pourrait mettre en évidence des différences dans les scores PILL-5 des sous-groupes. Le seuil d’un PILL-5 ≥ 6 (moyenne + 2 SD) fournit une estimation prudente pour un instrument anormal. L’utilisation de ce seuil peut manquer certains patients présentant une dysphagie pathologique légère des pilules.

Conclusion

Le PILL-5 est la première mesure validée et fiable des résultats rapportés par les patients pour la dysphagie des pilules (capsules et comprimés). Les données normatives suggèrent qu’un PILL-5 > 6 est significativement anormal (moyenne +2 SD). L’instrument a démontré une excellente validité basée sur des critères et une fiabilité test-retest.

Déclaration éthique

L’étude a été approuvée par le conseil d’examen institutionnel (IRB) de l’Université de Californie, Davis. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients participants.

Note de l’auteur

Ce travail a été présenté à l’American Bronchoesophagological Association lors des Combined Otolaryngology Spring Meetings (COSM) le 19 avril 2018, National Harbor, Maryland.

Contributions des auteurs

PB a conçu l’idée du projet, a aidé à collecter les données, a effectué l’analyse statistique, et a écrit et édité le manuscrit. NN-Z a aidé à collecter les données, à effectuer l’analyse statistique, et a participé à la rédaction et à la révision du manuscrit. VM, MK et IS ont aidé à collecter les données. AB a aidé à collecter les données et à réaliser l’analyse statistique. MAK a aidé à la rédaction du manuscrit.

Déclaration de conflit d’intérêts

Les auteurs déclarent que la recherche a été menée en l’absence de toute relation commerciale ou financière qui pourrait être interprétée comme un conflit d’intérêts potentiel.

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