La FDA américaine approuve ALUNBRIG® (brigatinib) de Takeda comme option de traitement de première ligne pour les patients diagnostiqués avec une forme rare et grave de cancer du poumon

Cambridge, Mass. & Osaka, Japon, le 22 mai 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé ALUNBRIG (brigatinib) pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique anaplasique lymphome kinase-positif (ALK+) détecté par un test approuvé par la FDA. Cette approbation élargit l’indication actuelle d’ALUNBRIG pour inclure le traitement de première intention. ALUNBRIG est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) de nouvelle génération, puissant et sélectif, conçu pour cibler les altérations moléculaires de l’ALK.

« Nous sommes extrêmement fiers des résultats positifs obtenus par ALUNBRIG chez les patients atteints de CBNPC ALK+ nouvellement diagnostiqués, en particulier ceux présentant des métastases cérébrales », a déclaré Teresa Bitetti, présidente de l’unité commerciale Oncologie mondiale de Takeda.  » Grâce à un programme de développement clinique robuste et à des investigations en cours dans l’ensemble du paysage thérapeutique du NSCLC, Takeda s’engage à découvrir des solutions pour les personnes vivant avec des formes dévastatrices de cancer du poumon qui ont besoin de nouvelles options. Nous pensons que cette approbation d’ALUNBRIG est un pas substantiel dans la bonne direction et représente un progrès significatif pour le portefeuille plus large de Takeda dans le domaine du cancer du poumon. »

L’approbation est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 ALTA 1L, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’ALUNBRIG par rapport au crizotinib chez les patients adultes atteints de CBNPC ALK+ localement avancé ou métastatique qui n’ont pas reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur d’ALK.

« Les résultats de l’essai ALTA 1L ajoutent le brigatinib à la très courte liste des options de traitement de première ligne pour les patients atteints de cancer du poumon ALK+ qui se sont avérées supérieures au crizotinib. Comparativement au crizotinib, le brigatinib a démontré une efficacité supérieure, en particulier chez les patients présentant des métastases cérébrales au début de l’étude, et un faible fardeau de pilules, à raison d’une pilule par jour, ce qui est un facteur important lorsque l’on peut contrôler la maladie pendant des années », a déclaré Ross Camidge, MD, PhD, titulaire de la chaire Joyce Zeff de recherche sur le cancer du poumon au centre anticancéreux de l’Université du Colorado. « Ces données ont établi le potentiel du brigatinib en première intention, et je suis convaincu que l’approbation de la FDA ouvrira une nouvelle fenêtre de possibilités pour les médecins et leurs patients. »

Après plus de deux ans de suivi, les résultats de l’essai ALTA 1L ont montré la supériorité d’ALUNBRIG sur le crizotinib, avec une activité antitumorale significative observée, en particulier chez les patients présentant des métastases cérébrales de base.

• ALUNBRIG a réduit de deux fois le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au crizotinib (hazard ratio PFS = 0,49), avec une survie médiane sans progression (PFS) de 24 mois évaluée par un comité d’examen indépendant en aveugle (BIRC) contre 11 mois pour le crizotinib.

• ALUNBRIG a démontré un taux de réponse global (ORR) confirmé de 74% (95% CI : 66-81) pour ALUNBRIG et 62% (95% CI : 53-70) pour crizotinib tel qu’évalué par un BIRC.

• ALUNBRIG a démontré un TRO intracrânien confirmé pour les patients présentant des métastases cérébrales mesurables au départ de 78 % (IC 95 % : 52-94) pour les patients traités par ALUNBRIG et de 26 % (IC 95 % : 10-48) pour les patients traités par crizotinib.

« Comme pour de nombreuses formes de cancer du poumon, le CBNPC ALK+ est un cancer complexe et agressif qui présente divers défis en matière de traitement pour les patients nouvellement diagnostiqués, y compris ceux dont la maladie s’est propagée au cerveau », a déclaré Andrea Stern Ferris, présidente et directrice générale de la fondation LUNGevity. « Avoir cette option pour les patients nouvellement diagnostiqués est une nouvelle passionnante pour la communauté ALK+ NSCLC et s’ajoute aux progrès remarquables dont nous avons été témoins dans le traitement du cancer du poumon au cours de la dernière décennie. »

A propos de l’essai ALTA 1L

L’essai de phase 3 ALTA 1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) d’ALUNBRIG chez les adultes est un essai mondial, en cours, randomisé, ouvert, L’essai ALTA 1L (ALK in Lung Trial of BrigAtinib in 1st Line) d’ALUNBRIG chez les adultes est un essai multicentrique, randomisé, ouvert, comparatif, en cours à l’échelle mondiale, qui a recruté 275 patients (ALUNBRIG, n=137, crizotinib, n=138) atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique ALK+ qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par un inhibiteur d’ALK. Les patients ont reçu soit ALUNBRIG, 180 mg par voie orale une fois par jour avec une introduction de sept jours à 90 mg une fois par jour, soit le crizotinib, 250 mg par voie orale deux fois par jour.

L’âge médian était de 58 ans dans le groupe ALUNBRIG et de 60 ans dans le groupe crizotinib. Vingt-neuf pour cent des patients présentaient des métastases cérébrales au départ dans le groupe ALUNBRIG contre 30 % dans le groupe crizotinib. Vingt-six pour cent des patients ont reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ou métastatique dans le groupe ALUNBRIG contre 27 % dans le groupe crizotinib.

La survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d’examen indépendant à l’aveugle (BIRC) était le principal critère d’évaluation de l’efficacité. Les autres critères d’efficacité comprenaient le taux de réponse global (ORR) confirmé selon RECIST v1.1 et l’ORR intracrânien.

Les mises en garde et précautions concernant ALUNBRIG sont les suivantes : pneumopathie interstitielle (PI)/pneumopathie, hypertension, bradycardie, troubles visuels, élévation de la créatine phosphokinase (CPK), élévation des enzymes pancréatiques, hyperglycémie et toxicité embryofoetale.

Dans l’essai ALTA 1L, des effets indésirables graves sont survenus chez 33 % des patients recevant ALUNBRIG. Les effets indésirables graves les plus fréquents autres que la progression de la maladie ont été la pneumonie (4,4 %), l’ILD/pneumonie (3,7 %), la pyrexie (2,9 %), la dyspnée (2,2 %), l’embolie pulmonaire (2,2 %) et l’asthénie (2,2 %). Des effets indésirables fatals autres que la progression de la maladie sont survenus chez 2,9 % des patients et comprenaient une pneumonie (1,5 %), un accident vasculaire cérébral (0,7 %) et un syndrome de dysfonctionnement d’organes multiples (0,7 %).

Les effets indésirables les plus fréquents dans l’essai ALTA 1L (≥10%) avec ALUNBRIG étaient la diarrhée (53%), les éruptions cutanées (40%), la toux (35%), l’hypertension (32%), la fatigue (32%), les nausées (30%), la myalgie (28%), la dyspnée (25%), les douleurs abdominales (24%) et les céphalées (22%).

A propos d’ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) puissant et sélectif de nouvelle génération qui a été conçu pour cibler les altérations moléculaires du lymphome kinase anaplasique (ALK).

ALUNBRIG est actuellement approuvé dans plus de 40 pays, dont les États-Unis, Canada et l’Union européenne (UE), pour le traitement des personnes vivant avec un CBNPC métastatique ALK+ qui ont pris le médicament crizotinib, mais dont le CBNPC s’est aggravé ou qui ne peuvent pas tolérer la prise de crizotinib. ALUNBRIG est également approuvé dans l’UE en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé ALK+ qui n’ont pas été traités auparavant par un inhibiteur d’ALK.

ALUNBRIG a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le traitement des patients atteints d’un CBNPC ALK+ dont les tumeurs sont résistantes au crizotinib et a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement des CBNPC ALK+, ROS1+ et EGFR+.

A propos du NSCLC ALK+

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est la forme la plus courante de cancer du poumon, représentant environ 85 % des 1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé1,2. Des études génétiques indiquent que les réarrangements chromosomiques de la lymphome kinase anaplasique (ALK) sont des facteurs clés dans un sous-ensemble de patients atteints de CBNPC.3 Environ trois à cinq pour cent des patients atteints de CBNPC métastatique présentent un réarrangement du gène ALK4,5,6.

Takeda s’engage à poursuivre la recherche et le développement sur le NSCLC afin d’améliorer la vie des quelque 40 000 patients diagnostiqués chaque année dans le monde avec cette forme grave et rare de cancer du poumon.7

ALUNBRIG INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Avertissements et précautions

Pneumopathie interstitielle (ILD)/Pneumonite : Des réactions indésirables pulmonaires graves, potentiellement mortelles et fatales, correspondant à une pneumopathie interstitielle (ILD)/pneumonite, sont survenues avec ALUNBRIG. Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une ILD/pneumonie est survenue chez 5,1 % des patients recevant ALUNBRIG. Une ILD/pneumonie est survenue dans les 8 jours suivant l’instauration du traitement par ALUNBRIG chez 2,9 % des patients, des réactions de grade 3 ou 4 étant survenues chez 2,2 % des patients. Dans l’essai ALTA, une ILD/pneumonie est survenue chez 3,7 % des patients du groupe 90 mg (90 mg une fois par jour) et 9,1 % des patients du groupe 90→180 mg (180 mg une fois par jour avec une introduction de 7 jours à 90 mg une fois par jour). Des effets indésirables compatibles avec une possible ILD/pneumonie sont apparus précocement dans les 9 jours suivant l’initiation du traitement par ALUNBRIG (la médiane d’apparition était de 2 jours) chez 6,4 % des patients, avec des réactions de grade 3 à 4 chez 2,7 % d’entre eux. Surveillez l’apparition ou l’aggravation des symptômes respiratoires (p. ex., dyspnée, toux, etc.), particulièrement au cours de la première semaine du traitement par ALUNBRIG. Interrompre le traitement par ALUNBRIG chez tout patient présentant des symptômes respiratoires nouveaux ou qui s’aggravent, et évaluer rapidement la possibilité d’une pneumopathie ou d’une autre cause de symptômes respiratoires (p. ex. embolie pulmonaire, progression de la tumeur et pneumonie infectieuse). Dans le cas d’une pneumopathie ou d’une ILD de grade 1 ou 2, il faut soit reprendre le traitement par ALUNBRIG en réduisant la dose après avoir retrouvé le niveau de base, soit arrêter définitivement le traitement par ALUNBRIG. Arrêter définitivement le traitement par ALUNBRIG en cas d’ILD/pneumopathie de grade 3 ou 4 ou de récidive d’ILD/pneumopathie de grade 1 ou 2.

Hypertension : Dans le bras ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une hypertension a été signalée chez 32 % des patients recevant ALUNBRIG ; une hypertension de grade 3 est survenue chez 13 % des patients. Dans l’essai ALTA, une hypertension a été signalée chez 11 % des patients du groupe 90 mg ayant reçu ALUNBRIG et chez 21 % des patients du groupe 90→180 mg. Une hypertension de grade 3 est survenue chez 5,9 % des patients dans l’ensemble. Contrôler la pression artérielle avant le traitement par ALUNBRIG. Surveiller la pression artérielle après 2 semaines et au moins une fois par mois par la suite pendant le traitement par ALUNBRIG. Interrompre le traitement par ALUNBRIG en cas d’hypertension de grade 3 malgré un traitement antihypertenseur optimal. Dès la résolution ou l’amélioration de l’hypertension de grade 1, reprendre ALUNBRIG à la même dose. Envisager l’arrêt définitif du traitement par ALUNBRIG en cas d’hypertension de grade 4 ou de récidive d’hypertension de grade 3. Faire preuve de prudence lors de l’administration d’ALUNBRIG en association avec des agents antihypertenseurs qui provoquent une bradycardie.

Bradycardie : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements par minute (bpm) sont survenues chez 8,1 % des patients recevant ALUNBRIG. Une bradycardie de grade 3 est survenue chez un patient (0,7 %). Dans ALTA, des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements par minute (bpm) sont survenues chez 5,7 % des patients du groupe 90 mg et 7,6 % des patients du groupe 90→180 mg. Une bradycardie de grade 2 est survenue chez 1 (0,9 %) patient dans le groupe 90 mg. Surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant le traitement par ALUNBRIG. Surveiller les patients plus fréquemment si l’utilisation concomitante d’un médicament connu pour provoquer une bradycardie ne peut être évitée. En cas de bradycardie symptomatique, suspendre le traitement par ALUNBRIG et vérifier si les médicaments concomitants sont connus pour provoquer une bradycardie. Si un médicament concomitant connu pour causer une bradycardie est identifié et interrompu ou que sa dose est ajustée, reprendre ALUNBRIG à la même dose après la résolution de la bradycardie symptomatique ; sinon, réduire la dose d’ALUNBRIG après la résolution de la bradycardie symptomatique. Interrompre ALUNBRIG en cas de bradycardie menaçant le pronostic vital si aucun médicament concomitant contributif n’est identifié.

Troubles visuels : Dans le bras ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), des effets indésirables de grade 1 ou 2 entraînant des troubles visuels, notamment une vision floue, une photophobie, une photopsie et une diminution de l’acuité visuelle, ont été signalés chez 7,4 % des patients recevant ALUNBRIG. Dans l’étude ALTA, des effets indésirables entraînant des troubles visuels, notamment une vision floue, une diplopie et une baisse de l’acuité visuelle, ont été signalés chez 7,3 % des patients traités par ALUNBRIG dans le groupe 90 mg et chez 10 % des patients dans le groupe 90→180 mg. Un œdème maculaire de grade 3 et une cataracte sont survenus chez un patient chacun dans le groupe 90→180 mg. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel. Interrompre ALUNBRIG et obtenir une évaluation ophtalmologique chez les patients présentant des symptômes visuels nouveaux ou s’aggravant, de grade 2 ou plus. Dès que les troubles visuels de grade 2 ou 3 reviennent à une gravité de grade 1 ou au niveau de référence, reprendre ALUNBRIG à une dose réduite. Arrêter définitivement le traitement par ALUNBRIG en cas de troubles visuels de grade 4.

Élévation de la créatine phosphokinase (CPK) : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une élévation de la créatine phosphokinase (CPK) est survenue chez 81 % des patients ayant reçu ALUNBRIG. L’incidence de l’élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 24 %. Une réduction de la dose pour cause d’élévation de la CPK a été observée chez 15 % des patients. Dans l’étude ALTA, une élévation des CPK est survenue chez 27 % des patients recevant ALUNBRIG dans le groupe 90 mg et chez 48 % des patients dans le groupe 90 mg→180 mg. L’incidence de l’élévation des CPK de grade 3-4 était de 2,8 % dans le groupe 90 mg et de 12 % dans le groupe 90→180 mg. Une réduction de la dose pour élévation de la CPK est survenue chez 1,8 % des patients dans le groupe 90 mg et 4,5 % dans le groupe 90→180 mg. Conseiller aux patients de signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Surveiller les taux de CPK pendant le traitement par ALUNBRIG. Interrompre le traitement par ALUNBRIG en cas d’élévation des CPK de grade 3 ou 4 accompagnée d’une douleur ou d’une faiblesse musculaire de grade 2 ou plus. Dès la résolution ou le retour à une élévation des CPK de grade 1 ou à la ligne de base, reprendre ALUNBRIG à la même dose ou à une dose réduite.

Élévation des enzymes pancréatiques : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une élévation de l’amylase est survenue chez 52 % des patients et une élévation de l’amylase de grade 3 ou 4 chez 6,8 % des patients. Une élévation de la lipase est survenue chez 59 % des patients et une élévation de grade 3 ou 4 de la lipase est survenue chez 17 % des patients. Dans l’étude ALTA, une élévation de l’amylase est survenue chez 27 % des patients du groupe 90 mg et 39 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la lipase est survenue chez 21 % des patients du groupe 90 mg et 45 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de l’amylase de grade 3 ou 4 est survenue chez 3,7% des patients du groupe 90 mg et 2,7% des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la lipase de grade 3 ou 4 est survenue chez 4,6 % des patients du groupe 90 mg et 5,5 % des patients du groupe 90→180 mg. Surveiller la lipase et l’amylase pendant le traitement par ALUNBRIG. Interrompre ALUNBRIG en cas d’élévation des enzymes pancréatiques de grade 3 ou 4. Dès la résolution ou le rétablissement au grade 1 ou au niveau de base, reprendre ALUNBRIG à la même dose ou à une dose réduite.

Hyperglycémie : Dans le bras ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), 56 % des patients ayant reçu ALUNBRIG ont présenté une hyperglycémie nouvelle ou aggravée. Une hyperglycémie de grade 3, basée sur l’évaluation en laboratoire de la glycémie sérique à jeun, est survenue chez 7,5 % des patients. Dans l’étude ALTA, 43 % des patients ayant reçu ALUNBRIG ont présenté une hyperglycémie nouvelle ou aggravée. Une hyperglycémie de grade 3, basée sur l’évaluation en laboratoire de la glycémie à jeun, est survenue chez 3,7 % des patients. Deux des 20 patients (10 %) qui présentaient un diabète ou une intolérance au glucose au départ ont dû commencer à prendre de l’insuline pendant le traitement par ALUNBRIG. Évaluer la glycémie à jeun avant l’instauration du traitement par ALUNBRIG et la surveiller périodiquement par la suite. Instaurer ou optimiser les médicaments antihyperglycémiques au besoin. Si un contrôle adéquat de l’hyperglycémie ne peut pas être obtenu avec une prise en charge médicale optimale, ne pas administrer ALUNBRIG jusqu’à ce qu’un contrôle adéquat de l’hyperglycémie soit obtenu et envisager de réduire la dose d’ALUNBRIG ou d’arrêter définitivement le traitement.

Toxicité embryo-fœtale : Sur la base de son mécanisme d’action et des résultats obtenus chez l’animal, ALUNBRIG peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes. Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation d’ALUNBRIG chez la femme enceinte. Prévenir les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement par ALUNBRIG et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. Conseillez aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d’ALUNBRIG.

REACTIONS INDÉSIRABLES

Dans l’étude ALTA 1L, des réactions indésirables graves sont survenues chez 33 % des patients recevant ALUNBRIG. Les effets indésirables graves les plus fréquents autres que la progression de la maladie ont été la pneumonie (4,4 %), l’ILD/pneumonie (3,7 %), la pyrexie (2,9 %), la dyspnée (2,2 %), l’embolie pulmonaire (2,2 %) et l’asthénie (2,2 %). Des réactions indésirables fatales autres que la progression de la maladie sont survenues chez 2,9 % des patients et comprenaient une pneumonie (1,5 %), un accident vasculaire cérébral (0,7 %) et un syndrome de dysfonctionnement d’organes multiples (0,7 %).

Dans ALTA, des réactions indésirables graves sont survenues chez 38 % des patients du groupe 90 mg et 40 % des patients du groupe 90→180 mg. Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient la pneumonie (5,5 % au total, 3,7 % dans le groupe 90 mg et 7,3 % dans le groupe 90→180 mg) et l’ILD/pneumonie (4,6 % au total, 1,8 % dans le groupe 90 mg et 7,3 % dans le groupe 90→180 mg). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 3,7% des patients et ont consisté en une pneumonie (2 patients), une mort subite, une dyspnée, une insuffisance respiratoire, une embolie pulmonaire, une méningite bactérienne et une urosepsie (1 patient chacun).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥25%) avec ALUNBRIG étaient la diarrhée (49%), la fatigue (39%), les nausées (39%), les éruptions cutanées (38%), la toux (37%), la myalgie (34%), les céphalées (31%), l’hypertension (31%), les vomissements (27%) et la dyspnée (26%).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Inhibiteurs du CYP3A : Éviter la coadministration d’ALUNBRIG avec les inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A. Evitez le pamplemousse ou le jus de pamplemousse car ils peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib. Si la coadministration d’un inhibiteur fort ou modéré du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d’ALUNBRIG.

Inducteurs du CYP3A : Éviter la coadministration d’ALUNBRIG avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Si la coadministration d’inducteurs modérés du CYP3A ne peut être évitée, augmenter la dose d’ALUNBRIG.

Substrats du CYP3A : La coadministration d’ALUNBRIG avec des substrats sensibles du CYP3A, y compris les contraceptifs hormonaux, peut entraîner une diminution des concentrations et une perte d’efficacité des substrats sensibles du CYP3A.

Utilisation dans des populations particulières

Grossesse : ALUNBRIG peut causer des dommages au fœtus. Prévenir les femelles en âge de procréer du risque potentiel pour un ftus.

Lactation : Il n’existe pas de données concernant la sécrétion du brigatinib dans le lait maternel ou ses effets sur le nourrisson allaité ou la production de lait. En raison des effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, conseiller aux femmes allaitantes de ne pas allaiter pendant le traitement par ALUNBRIG.

Femmes et hommes en âge de procréer :

Test de grossesse : Vérifiez l’état de grossesse chez les femmes en âge de procréer avant d’initier ALUNBRIG.

Contraception : Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement par ALUNBRIG et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. Conseillez aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ALUNBRIG et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.

Infertilité : ALUNBRIG peut entraîner une réduction de la fertilité chez les hommes.

Utilisation pédiatrique : La sécurité et l’efficacité d’ALUNBRIG chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

Utilisation gériatrique : Parmi les 359 patients inscrits dans le bras ALUNBRIG 1L et dans ALTA, 26,7 % avaient 65 ans et plus et 7,5 % avaient 75 ans et plus. Aucune différence cliniquement pertinente en termes de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients ≥65 ans et les patients plus jeunes.

Insuffisance hépatique ou rénale : Aucun ajustement de la dose n’est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ou une insuffisance rénale légère ou modérée. Réduisez la dose d’ALUNBRIG pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique grave ou d’une insuffisance rénale grave.

Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets d’ALUNBRIG aux États-Unis sur le site www.ALUNBRIG.com

L’engagement de Takeda en oncologie

Notre mission fondamentale de R&D est de fournir des médicaments novateurs aux patients atteints de cancer dans le monde entier grâce à notre engagement envers la science, l’innovation de rupture et notre passion pour améliorer la vie des patients. Que ce soit avec nos thérapies hématologiques, notre pipeline robuste ou nos médicaments contre les tumeurs solides, nous visons à rester à la fois innovants et compétitifs pour apporter aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour plus d’informations, visitez le site www.takedaoncology.com.

A propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et axé sur la R&D, dont le siège social est au Japon, qui s’engage à apporter une meilleure santé et un avenir plus brillant aux patients en traduisant la science en médicaments hautement innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : Oncologie, Maladies rares, Neurosciences et Gastro-entérologie (GI). Nous réalisons également des investissements ciblés en R&D dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à améliorer la vie des gens en repoussant les limites des nouvelles options de traitement et en tirant parti de notre moteur et de nos capacités de R&D collaboratifs améliorés pour créer un pipeline robuste et diversifié. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires du secteur de la santé dans environ 80 pays.

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1 Organisation mondiale de la santé. Dernières données mondiales sur le cancer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Consulté le 11 mai 2019.

2 Société américaine du cancer. Qu’est-ce que le cancer du poumon non à petites cellules ? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Consulté le 11 mai 2019.

3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.

4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

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6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009 ; 115(8):1723-33.

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