La FDA approuve Alecensa (alectinib) de Roche comme traitement de première ligne pour les personnes atteintes d’un type spécifique de cancer du poumon

Bâle, 07 novembre 2017

• Approbation basée sur les résultats de la phase III qui ont montré qu’Alecensa a prolongé le temps moyen que les personnes ont vécu sans que leur maladie ne s’aggrave par rapport au crizotinib

Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Alecensa® (alectinib) pour le traitement des personnes atteintes d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique anaplasique lymphome kinase (ALK) positif, tel que détecté par un test approuvé par la FDA. L’approbation est basée sur les résultats de l’étude de phase III ALEX, qui a montré qu’Alecensa réduisait significativement le risque d’aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression, SSP) de 47% (HR=0,53, IC 95% : 0,38, 0,73, p<0,0001) par rapport au crizotinib, selon l’évaluation du comité d’examen indépendant (IRC). La SSP médiane était de 25,7 mois (IC 95 % : 19,9, non estimable) pour les personnes ayant reçu Alecensa, contre 10,4 mois (IC 95 % : 7,7, 14,6) pour les personnes ayant reçu le crizotinib. Le profil de sécurité d’Alecensa était conforme à celui observé dans les études précédentes. L’étude a également montré qu’Alecensa réduisait significativement de 84% le risque de propagation du cancer au cerveau ou au système nerveux central (SNC) ou de croissance de celui-ci, par rapport au crizotinib (HR=0,16, IC à 95% : 0,10, 0,28, p<0,0001). Ce résultat était basé sur une analyse du temps jusqu’à la progression du SNC dans laquelle il y avait un risque plus faible de progression dans le SNC comme premier site de progression de la maladie pour les personnes ayant reçu Alecensa (12%) par rapport aux personnes ayant reçu le crizotinib (45%).1

« Notre objectif est de développer des médicaments qui ont le potentiel d’améliorer de manière significative la norme de soins », a déclaré Sandra Horning, MD, directeur médical et chef du développement mondial des produits de Roche. « Dans notre étude pivot, Alecensa a significativement prolongé la durée de vie des personnes sans aggravation de leur maladie par rapport au crizotinib et a également montré une réduction marquée du risque de propagation de leur cancer au cerveau. »

Alecensa a reçu la Breakthrough Therapy Designation de la FDA en septembre 2016 pour le traitement des adultes atteints d’un CBNPC ALK-positif avancé qui n’ont pas reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur d’ALK. La désignation Breakthrough Therapy est conçue pour accélérer le développement et l’examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles et pour contribuer à garantir que les gens y aient accès grâce à l’approbation de la FDA dans les meilleurs délais. Les résultats de l’étude de phase III ALEX ont été présentés simultanément lors de la réunion annuelle 2017 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiés dans The New England Journal of Medicine. Par la suite, Alecensa a été recommandé dans les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en tant qu’option thérapeutique pour le CBNPC métastatique ALK-positif en première ligne (catégorie 1, préférée).2

En plus de l’approbation d’aujourd’hui, la FDA a également converti l’approbation accélérée initiale d’Alecensa en décembre 2015 pour le traitement des personnes atteintes d’un CBNPC métastatique ALK-positif qui ont progressé sous crizotinib (en deuxième ligne) ou qui ne le tolèrent pas en une approbation complète.

A propos de l’étude ALEX1

ALEX (NCT02075840/B028984) est une étude multicentrique ouverte, randomisée, à contrôle actif, de phase III évaluant l’efficacité et la sécurité d’Alecensa par rapport au crizotinib chez les personnes atteintes d’un CBNPC ALK-positif n’ayant pas reçu de traitement systémique préalable pour une maladie métastatique et dont les tumeurs ont été caractérisées comme ALK-positives par le test CDx VENTANA ALK (D5F3), un test d’immunohistochimie (IHC) développé par Roche Tissue Diagnostics. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit Alecensa, soit le crizotinib. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité de l’étude ALEX est la SSP selon la norme RECIST v1.1, déterminée par l’évaluation de l’investigateur. Les autres mesures d’efficacité comprennent : La PFS telle que déterminée par l’IRC, le temps jusqu’à la progression du SNC par l’IRC sur la base de RECIST v1.1, le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR), et la survie globale (OS). D’autres critères d’évaluation exploratoires étaient le taux de réponse objective (ORR) et la durée de réponse (DOR) par IRC chez les personnes présentant des métastases mesurables du SNC au départ. L’étude multicentrique a été menée auprès de 303 personnes sur 161 sites dans 31 pays. Les données sur l’OS sont actuellement considérées comme immatures avec seulement environ un quart des événements rapportés.

Les résultats comprennent :

Des effets indésirables de grade ≥ 3 ont été rapportés pour 41% des patients traités par Alecensa. Les effets indésirables de grade 3-4 les plus fréquents (≥3%) étaient des signes de dysfonctionnement rénal (augmentation de la créatinine ; 4,1%), des signes de dysfonctionnement hépatique (hyperbilirubinémie ; 5%), de faibles taux de sodium (hyponatrémie ; 6%), une augmentation des enzymes hépatiques (aspartate transaminase ; 6%, et alanine transaminase ; 6%), et une diminution des globules rouges (anémie ; 7%). Les effets indésirables graves rapportés chez ≥2% des patients traités par Alecensa ont été une infection pulmonaire (pneumonie ; 4,6%) et une insuffisance rénale (3,9%).

A propos d’Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) est un médicament oral hautement sélectif, actif sur le SNC, créé dans les laboratoires de recherche de Chugai Kamakura et développé pour les personnes atteintes de CBNPC dont les tumeurs sont identifiées comme ALK-positives. Le CBNPC ALK-positif est souvent trouvé chez les personnes plus jeunes qui ont des antécédents de tabagisme léger ou non.1 Il est presque toujours trouvé chez les personnes ayant un type spécifique de CBNPC appelé adénocarcinome3.

Alecensa est actuellement approuvé aux États-Unis, en Europe, au Koweït, en Israël, à Hong Kong, au Canada, en Corée du Sud, en Suisse, en Inde, en Australie, à Singapour, à Taïwan, au Liechtenstein, en Thaïlande, aux Émirats arabes unis, en Arabie saoudite, en Argentine et en Turquie pour le traitement des personnes atteintes d’un CBNPC ALK-positif avancé (métastatique) dont la maladie s’est aggravée après, ou qui n’ont pas pu tolérer le traitement par crizotinib et au Japon pour les personnes atteintes d’un CBNPC ALK-positif.

A propos de Roche dans le cancer du poumon

Le cancer du poumon est un domaine d’intérêt et d’investissement majeur pour Roche, et nous nous engageons à développer de nouvelles approches, de nouveaux médicaments et de nouveaux tests qui peuvent aider les personnes atteintes de cette maladie mortelle. Notre objectif est de fournir une option de traitement efficace pour chaque personne diagnostiquée avec un cancer du poumon. Nous disposons actuellement de quatre médicaments approuvés pour traiter certains types de cancer du poumon et de plus de dix médicaments en cours de développement pour cibler les facteurs génétiques les plus courants du cancer du poumon ou pour stimuler le système immunitaire afin de combattre la maladie.

À propos de Roche

Roche est un pionnier mondial des produits pharmaceutiques et diagnostiques qui se concentre sur l’avancement de la science pour améliorer la vie des gens. Les forces combinées des produits pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit ont fait de Roche le leader des soins de santé personnalisés – une stratégie qui vise à adapter le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande société de biotechnologie au monde, avec des médicaments véritablement différenciés en oncologie, immunologie, maladies infectieuses, ophtalmologie et maladies du système nerveux central. Roche est également le leader mondial du diagnostic in vitro et du diagnostic du cancer à partir de tissus, et un pionnier dans la gestion du diabète.

Fondée en 1896, Roche continue de chercher de meilleures façons de prévenir, de diagnostiquer et de traiter les maladies et d’apporter une contribution durable à la société. L’entreprise vise également à améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments mis au point par Roche figurent sur les listes modèles de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la santé, parmi lesquels des antibiotiques, des antipaludéens et des médicaments contre le cancer qui peuvent sauver des vies. Roche a été reconnue comme le leader du groupe en matière de durabilité au sein de l’industrie pharmaceutique, de la biotechnologie &des sciences de la vie neuf années consécutives par les indices de durabilité Dow Jones (DJSI).

Le groupe Roche, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, est actif dans plus de 100 pays et employait en 2016 plus de 94 000 personnes dans le monde. En 2016, Roche a investi 9,9 milliards de francs dans la R&D et a réalisé un chiffre d’affaires de 50,6 milliards de francs. Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.roche.com.

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