La FDA approuve Hadlima, quatrième biosimilaire d’Humira

La FDA a approuvé le quatrième biosimilaire de l’adalimumab, l’adalimumab-bwwd, pour toutes les indications éligibles du produit biologique, selon un communiqué de presse de la société.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), un biosimilaire d’Humira (adalimumab, AbbVie), est un inhibiteur du TNF destiné à traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique, d’arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn de l’adulte, de colite ulcéreuse et de psoriasis en plaques.

Hadlima est le quatrième biosimilaire d’Humira à obtenir l’approbation de la FDA aux États-Unis, après Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) en 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) en 2017 et Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) en 2016. Cependant, à ce jour, aucun de ces biosimilaires n’a été lancé sur le marché américain.

La FDA a approuvé le quatrième biosimilaire de l’adalimumab.

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« Avec l’approbation d’Hadlima, nous sommes fiers d’avoir trois biosimilaires anti-TNF approuvés aux États-Unis.Nous pensons que le système de santé américain peut bénéficier des biosimilaires qui pourraient jouer un rôle essentiel dans l’élargissement de l’accès aux options de traitement pour les patients atteints de maladies auto-immunes à travers le pays », a déclaré Hee Kyung Kim, vice-président senior et responsable des affaires réglementaires chez Samsung Bioepis, dans un communiqué de presse. « Nous restons déterminés à faire progresser notre solide pipeline de candidats biosimilaires, afin que davantage de patients et de systèmes de santé puissent bénéficier des biosimilaires. »

La FDA a fondé son approbation sur un essai de phase 3 randomisé en double aveugle de 52 semaines comparant la sécurité et l’efficacité d’Hadlima par rapport au produit de référence chez des patients (n = 544) atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n’avaient précédemment pas répondu au méthotrexate.

Selon les résultats de l’étude, à la semaine 24, le taux de réponse ACR20 était de 72,4% chez les patients ayant reçu Hadlima contre 72,2% chez les patients ayant reçu le produit de référence. Jusqu’à la semaine 52, Hadlima a démontré une équivalence thérapeutique dans le traitement de ces patients, avec un profil de sécurité et d’immunogénicité comparable à celui du produit biologique de référence.

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