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INDIANAPOLIS, June 16, 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd’hui que Verzenio® (abemaciclib), en association avec un traitement endocrinien (ET) adjuvant standard, a atteint le critère principal de survie sans maladie invasive (IDFS), diminuant significativement le risque de récidive ou de décès du cancer du sein par rapport à l’ET adjuvant standard seul. Ces résultats sont issus d’une analyse intermédiaire pré-planifiée de l’étude de phase 3 monarchE – faisant de Verzenio le seul inhibiteur de la CDK4 & 6 à démontrer une réduction statistiquement significative du risque de récidive du cancer chez les personnes atteintes d’un cancer du sein précoce à haut risque, à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Le profil de sécurité était conforme à celui observé dans d’autres études sur Verzenio dans le cadre du programme clinique MONARCH. Lilly prévoit de présenter ces données lors d’une réunion médicale plus tard cette année.

« Lorsqu’une personne reçoit un diagnostic de cancer du sein à haut risque à un stade précoce, elle s’efforce de faire tout ce qui est en son pouvoir pour prévenir une récidive. Et en tant que cliniciens, nous avons le même objectif », a déclaré Maura Dickler, M.D., vice-présidente de l’oncologie, développement en phase avancée, Lilly Oncology. « monarchE a été intentionnellement conçu pour les personnes dont le cancer du sein présente un risque élevé de récidive. Nous sommes incroyablement enthousiasmés par les résultats de monarchE et par le fait que nous pouvons potentiellement offrir une nouvelle option thérapeutique aux patientes atteintes d’un cancer du sein précoce à haut risque HR+, HER2-. Cela n’aurait pas été possible sans l’énorme engagement des personnes qui ont participé à cet essai. »

Malgré les progrès réalisés dans le traitement du cancer du sein, environ 30 % des personnes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce HR+, HER2- risquent de voir leur cancer revenir. Ce risque de récidive augmente en fonction de certaines caractéristiques cliniques et/ou pathologiques telles qu’un cancer du sein qui s’est propagé aux ganglions lymphatiques, une taille de tumeur plus importante et un grade de tumeur plus élevé. De nouvelles options de traitement sont nécessaires pour faire avancer le domaine et aider à prévenir le retour du cancer du sein précoce, potentiellement à un stade métastatique incurable.

« Nous sommes fiers que Verzenio ait déjà traité des dizaines de milliers de personnes à travers le monde qui vivent avec un cancer du sein avancé HR+, HER2-« , a déclaré Anne White, présidente de Lilly Oncology. « Et maintenant, Verzenio, en association avec un traitement endocrinien, a démontré des résultats positifs chez les personnes atteintes d’un cancer du sein précoce à haut risque HR+, HER2- – une étape majeure avec le potentiel de changer le paradigme du traitement du cancer du sein précoce et une première pour la classe des inhibiteurs CDK4 & 6. Le fait que ces résultats aient été obtenus tôt, lors de l’analyse intermédiaire, est également passionnant car cela nous aidera à accélérer cette innovation pour les personnes qui en ont besoin. Nous avons hâte de soumettre ces données aux autorités réglementaires avant la fin de 2020. »

L’essai monarchE se poursuivra jusqu’à la date d’achèvement, estimée à juin 2027. Au moment de l’analyse intermédiaire, les résultats de l’IDFS sont considérés comme définitifs. Tous les patients de l’essai monarchE seront suivis jusqu’à l’analyse primaire et au-delà pour évaluer la survie globale et les autres critères d’évaluation.

A propos de l’étude monarchE
monarchE est un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, ouvert, qui a recruté 5 637 patientes atteintes d’un cancer du sein précoce à haut risque, ganglionnaire, HR+, HER2-. Les patientes ont été randomisées 1:1 entre Verzenio (150 mg deux fois par jour) et un traitement endocrinien adjuvant standard ou un traitement endocrinien adjuvant standard seul. Les patientes du groupe Verzenio reçoivent le traitement pendant deux ans maximum ou jusqu’à ce que les critères d’arrêt soient remplis. Tous les patients reçoivent un traitement endocrinien standard pendant au moins 5 ans s’il est jugé médicalement approprié. L’objectif primaire est la survie sans maladie invasive, qui, dans le cadre de monarchE, est définie comme la durée avant la réapparition d’un cancer ou le décès. Les objectifs secondaires comprennent la survie sans rechute à distance, la survie globale, la sécurité, la pharmacocinétique et les résultats de santé.

Le risque élevé a été spécifiquement défini comme les femmes (tout statut ménopausique) et les hommes présentant un cancer du sein précoce invasif HR+, HER2- réséqué avec soit ≥4 ganglions axillaires (pALN) pathologiquement positifs, soit 1 à 3 pALN pathologiques avec au moins une des caractéristiques à haut risque suivantes : taille de la tumeur invasive primaire ≥5 cm, tumeur de grade histologique 3 ou indice Ki-67 central ≥20%. Le cas échéant, les patients doivent également avoir terminé une chimiothérapie et une radiothérapie adjuvantes avant de s’inscrire et avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus.

A propos du cancer du sein précoce
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde.1 On estime que 90 % de tous les cancers du sein sont diagnostiqués à un stade précoce.2 Environ 70 % de tous les cancers du sein sont HR+, HER2-, le sous-type le plus courant.3 Même au sein de ce sous-type, le cancer du sein HR+, HER2- est une maladie complexe, et de nombreux facteurs – comme le fait que le cancer se soit propagé aux ganglions lymphatiques et la biologie de la tumeur – peuvent avoir un impact sur le risque de récidive. Environ 30 % des personnes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce HR+, HER2- risquent de voir leur cancer réapparaître, potentiellement sous la forme d’une maladie métastatique incurable.4

A propos de Verzenio® (abemaciclib)
Verzenio (abemaciclib) est un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines (CDK)4 & 6, qui sont activées par la liaison aux D-cyclines. Dans les lignées cellulaires de cancer du sein à récepteurs d’œstrogènes positifs (ER+), la cycline D1 et les CDK4 & 6 favorisent la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (Rb), la progression du cycle cellulaire et la prolifération cellulaire.

In vitro, une exposition continue à Verzenio a inhibé la phosphorylation de Rb et bloqué la progression de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire, entraînant la sénescence et l’apoptose (mort cellulaire). Précliniquement, Verzenio administré quotidiennement sans interruption a entraîné une réduction de la taille des tumeurs. L’inhibition de la CDK4 & 6 dans les cellules saines peut entraîner des effets secondaires, dont certains peuvent être graves. Les données cliniques suggèrent également que Verzenio traverse la barrière hémato-encéphalique. Chez les patients atteints d’un cancer avancé, y compris le cancer du sein, les concentrations de Verzenio et de ses métabolites actifs (M2 et M20) dans le liquide céphalo-rachidien sont comparables aux concentrations plasmatiques non liées.

Verzenio est la première forme galénique orale solide de Lilly à être fabriquée selon un procédé plus rapide et plus efficace appelé fabrication continue. La fabrication en continu est un type de fabrication nouveau et avancé au sein de l’industrie pharmaceutique, et Lilly est l’une des premières entreprises à utiliser cette technologie.

INDICATION

Verzenio est indiqué dans le traitement du cancer du sein HR+, HER2- avancé ou métastatique :

• en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez les femmes ménopausées en tant que traitement initial à base d’endocrine.
• en association avec le fulvestrant pour les femmes dont la maladie a progressé après un traitement endocrinien
• en monothérapie pour les patientes adultes dont la maladie a progressé après un traitement endocrinien et une une chimiothérapie antérieure dans le contexte métastatique

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ DE VERZENIO (abemaciclib)

La diarrhée est survenue chez 81% des patients recevant Verzenio plus un inhibiteur de l’aromatase dans MONARCH 3, 86% des patients recevant Verzenio plus fulvestrant dans MONARCH 2 et 90% des patients recevant Verzenio seul dans MONARCH 1. Une diarrhée de grade 3 est survenue chez 9 % des patients recevant Verzenio plus un inhibiteur de l’aromatase dans MONARCH 3, 13 % des patients recevant Verzenio plus fulvestrant dans MONARCH 2 et chez 20 % des patients recevant Verzenio seul dans MONARCH 1. Les épisodes de diarrhée ont été associés à une déshydratation et à une infection.

L’incidence de la diarrhée était la plus importante au cours du premier mois d’administration de Verzenio. Dans MONARCH 3, le délai médian d’apparition du premier événement diarrhéique était de 8 jours, et la durée médiane de la diarrhée pour les grades 2 et 3 était de 11 et 8 jours, respectivement. Dans l’étude MONARCH 2, le délai médian d’apparition de la première diarrhée était de 6 jours, et la durée médiane de la diarrhée pour les grades 2 et 3 était de 9 jours et 6 jours, respectivement. Dans le cadre de l’étude MONARCH 3, 19 % des patients atteints de diarrhée ont dû omettre une dose et 13 % ont dû la réduire. Dans le cadre de l’étude MONARCH 2, 22 % des patients atteints de diarrhée ont dû omettre la dose et 22 % ont dû la réduire. Les délais d’apparition et de résolution de la diarrhée étaient similaires dans les études MONARCH 3, MONARCH 2 et MONARCH 1.

Instruire les patients qu’au premier signe de selles molles, ils doivent commencer un traitement antidiarrhéique tel que le lopéramide, augmenter les fluides oraux et avertir leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des instructions supplémentaires et un suivi approprié. En cas de diarrhée de grade 3 ou 4, ou de diarrhée nécessitant une hospitalisation, interrompre Verzenio jusqu’à ce que la toxicité se résorbe à un grade ≤1, puis reprendre Verzenio à la dose immédiatement inférieure.

Une neutropénie est survenue chez 41% des patientes recevant Verzenio plus un inhibiteur de l’aromatase dans MONARCH 3, 46% des patientes recevant Verzenio plus fulvestrant dans MONARCH 2 et 37% des patientes recevant Verzenio seul dans MONARCH 1. Une diminution de grade ≥3 du nombre de neutrophiles (sur la base des résultats de laboratoire) est survenue chez 22 % des patientes recevant Verzenio plus un inhibiteur de l’aromatase dans MONARCH 3, 32 % des patientes recevant Verzenio plus fulvestrant dans MONARCH 2 et chez 27 % des patientes recevant Verzenio seul dans MONARCH 1. Dans MONARCH 3, le délai médian avant le premier épisode de neutropénie de grade ≥3 était de 33 jours, et dans MONARCH 2 et MONARCH 1, de 29 jours. Dans MONARCH 3, la durée médiane de la neutropénie de grade ≥3 a été de 11 jours, et pour MONARCH 2 et MONARCH 1, de 15 jours.

Surveiller les numérations sanguines complètes avant le début du traitement par Verzenio, toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois, mensuellement pendant les 2 mois suivants, et selon les indications cliniques. Une interruption de la dose, une réduction de la dose ou un report du début des cycles de traitement est recommandé pour les patients qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4.

Une neutropénie fébrile a été rapportée chez <1% des patients exposés à Verzenio dans les études MONARCH. Deux décès dus à une septicémie neutropénique ont été observés dans l’étude MONARCH 2. Informer les patients qu’ils doivent signaler rapidement tout épisode de fièvre à leur professionnel de santé.

Une pneumopathie interstitielle (PI) et/ou une pneumonite graves, potentiellement mortelles, peuvent survenir chez les patients traités par Verzenio et d’autres inhibiteurs de la CDK4/6. Dans l’ensemble des essais cliniques (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3), 3,3 % des patients traités par Verzenio ont présenté une ILD/pneumopathie de tout grade, 0,6 % ont présenté un grade 3 ou 4, et 0,4 % ont connu une issue fatale. Des cas supplémentaires d’ILD/pneumopathie ont été observés dans le cadre de la post-commercialisation, avec des décès rapportés.

Surveiller les patients pour des symptômes pulmonaires indicatifs d’ILD/pneumopathie. Les symptômes peuvent inclure une hypoxie, une toux, une dyspnée ou des infiltrats interstitiels sur les examens radiologiques. Les causes infectieuses, néoplasiques et autres de ces symptômes doivent être exclues au moyen d’examens appropriés.

L’interruption ou la réduction de la dose est recommandée chez les patients qui développent une ILD/pneumopathie de grade 2 persistante ou récurrente. Arrêter définitivement Verzenio chez tous les patients présentant une ILD/pneumopathie de grade 3 ou 4.

Des augmentations de grade ≥3 de l’alanine aminotransférase (ALT) (6 % contre 2 %) et de l’aspartate aminotransférase (AST) (3 % contre 1 %) ont été rapportées dans les bras Verzenio et placebo, respectivement, dans MONARCH 3. Des augmentations de grade ≥3 de l’ALT (4% contre 2%) et de l’AST (2% contre 3%) ont été rapportées dans les bras Verzenio et placebo respectivement, dans MONARCH 2.

Dans MONARCH 3, pour les patientes recevant Verzenio plus un inhibiteur de l’aromatase avec des augmentations de grade ≥3 de l’ALT ou de l’AST, le délai médian d’apparition était de 61 et 71 jours, respectivement, et le délai médian de résolution au grade <3 était de 14 et 15 jours, respectivement. Dans MONARCH 2, pour les patientes recevant Verzenio plus fulvestrant avec des augmentations de grade ≥3 de l’ALT ou de l’AST, le délai médian d’apparition était de 57 et 185 jours, respectivement, et le délai médian de résolution jusqu’au grade <3 était de 14 et 13 jours, respectivement.

Pour évaluer l’hépatotoxicité potentielle, surveiller les tests de la fonction hépatique (TFL) avant le début du traitement par Verzenio, toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois, tous les mois pendant les 2 mois suivants, et selon les indications cliniques. L’interruption de la dose, la réduction de la dose, l’arrêt de la dose ou le report du début des cycles de traitement sont recommandés pour les patients qui développent une élévation persistante ou récurrente de grade 2, ou de grade 3 ou 4, des transaminases hépatiques.

Des événements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez 5 % des patients traités par Verzenio plus un inhibiteur de l’aromatase, contre 0.Des événements thromboemboliques veineux ont été signalés chez 5 % des patientes traitées par Verzenio plus fulvestrant dans le cadre de MONARCH 2, contre 0,9 % des patientes traitées par fulvestrant plus placebo. Les événements thromboemboliques veineux comprenaient une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse pelvienne, une thrombose du sinus veineux cérébral, une thrombose des veines sous-clavière et axillaire et une thrombose de la veine cave inférieure. Dans l’ensemble du programme de développement clinique, des décès dus à une thromboembolie veineuse ont été signalés. Surveiller les patients pour les signes et symptômes de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire et traiter comme médicalement approprié.

Verzenio peut causer des dommages au ftus lorsqu’il est administré à une femme enceinte sur la base des résultats des études animales et du mécanisme d’action. Dans les études de reproduction chez l’animal, l’administration d’abemaciclib à des rates enceintes pendant la période d’organogenèse a provoqué une tératogénicité et une diminution du poids des fœtus à des expositions maternelles qui étaient similaires à l’exposition clinique humaine basée sur l’aire sous la courbe (AUC) à la dose maximale recommandée chez l’homme. Aviser les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Verzenio et pendant au moins 3 semaines après la dernière dose. Il n’existe pas de données sur la présence de Verzenio dans le lait maternel ni sur ses effets sur l’enfant allaité ou sur la production de lait. Conseiller aux femmes allaitantes de ne pas allaiter pendant le traitement par Verzenio et pendant au moins 3 semaines après la dernière dose, en raison du risque de réactions indésirables graves chez les enfants allaités. D’après les résultats obtenus chez l’animal, Verzenio peut altérer la fertilité chez les mâles en âge de procréer.

Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades, ≥10%) observés dans MONARCH 3 pour Verzenio plus anastrozole ou létrozole et ≥2% plus élevés que le placebo plus anastrozole ou létrozole vs placebo plus anastrozole ou létrozole étaient la diarrhée (81% vs 30%), neutropénie (41% vs 2%), fatigue (40% vs 32%), infections (39% vs 29%), nausées (39% vs 20%), douleurs abdominales (29% vs 12%), vomissements (28% vs 12%), anémie (28% vs 5%), alopécie (27% vs 11%), diminution de l’appétit (24% vs 9%), leucopénie (21% vs 2%), augmentation de la créatinine (19% vs 4%), constipation (16% vs 12%), augmentation de l’ALT (16% vs 7%), augmentation de l’AST (15% vs 7%), éruption cutanée (14 % vs 5 %), prurit (13 % vs 9 %), toux (13 % vs 9 %), dyspnée (12 % vs 6 %), étourdissements (11 % vs 9 %), diminution du poids (10 % vs 3 %), syndrome grippal (10 % vs 8 %) et thrombocytopénie (10 % vs 2 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades, ≥10%) observés dans MONARCH 2 pour Verzenio plus fulvestrant et ≥2% plus élevés que ceux du placebo plus fulvestrant étaient la diarrhée (86% vs 25%), neutropénie (46% vs 4%), fatigue (46% vs 32%), nausées (45% vs 23%), infections (43% vs 25%), douleurs abdominales (35% vs 16%), anémie (29% vs 4%), leucopénie (28% vs 2%), diminution de l’appétit (27% vs 12%), vomissements (26 % vs 10 %), céphalées (20 % vs 15 %), dysgueusie (18 % vs 3 %), thrombocytopénie (16 % vs 3 %), alopécie (16 % vs 2 %), stomatite (15 % vs 10 %), augmentation des ALT (13 % vs 5 %), prurit (13 % vs 6 %), toux (13 % vs 11 %), vertiges (12 % vs 6 %), augmentation de l’AST (12 % vs 7 %), œdème périphérique (12 % vs 7 %), augmentation de la créatinine (12 % vs <1 %), éruption cutanée (11 % vs 4 %), pyrexie (11 % vs 6 %) et perte de poids (10 % vs 2 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus, ≥10%) observés dans MONARCH 1 avec Verzenio ont été les suivants : diarrhée (90%), fatigue (65%), nausées (64%), diminution de l’appétit (45%), douleurs abdominales (39%), neutropénie (37%), vomissements (35%), infections (31%), anémie (25%), thrombocytopénie (20%), céphalées (20%), toux (19%), leucopénie (17%), constipation (17%), arthralgie (15%), sécheresse buccale (14%), perte de poids (14%), stomatite (14%), augmentation de la créatinine (13%), alopécie (12%), dysgueusie (12%), pyrexie (11%), vertiges (11%) et déshydratation (10%).

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 ≥5% les plus fréquemment rapportés dans le bras Verzenio par rapport au bras placebo de MONARCH 3 étaient la neutropénie (22% vs 2%), la diarrhée (9% vs 1%), la leucopénie (8% vs <1%), l’augmentation de l’ALT (7% vs 2%) et l’anémie (6% vs 1%).

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 ≥5% les plus fréquemment rapportés dans le bras Verzenio par rapport au bras placebo de MONARCH 2 étaient la neutropénie (27% vs 2%), la diarrhée (13% vs <1%), la leucopénie (9% vs 0%), l’anémie (7% vs 1%) et les infections (6% vs 3%).

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 ≥5% les plus fréquemment rapportés lors de MONARCH 1 avec Verzenio étaient la neutropénie (24%), la diarrhée (20%), la fatigue (13%), les infections (7%), la leucopénie (6%), l’anémie (5%) et les nausées (5%).

Les anomalies de laboratoire (tous grades ; grade 3 ou 4) pour MONARCH 3 dans ≥10% pour Verzenio plus anastrozole ou létrozole et ≥2% de plus que le placebo plus anastrozole ou létrozole vs placebo plus anastrozole ou létrozole étaient une augmentation de la créatinine sérique (98% vs 84% ; 2% vs 0%), une diminution des globules blancs (82% vs 27% ; 13 % vs <1 %), une anémie (82 % vs 28 % ; 2 % vs 0 %), une diminution du nombre de neutrophiles (80 % vs 21 % ; 22 % vs 3 %), une diminution du nombre de lymphocytes (53 % vs 26 % ; 8 % vs 2 %), une diminution du nombre de plaquettes (36 % vs 12 % ; 2 % vs <1 %), une augmentation de l’ALT (48 % vs 25 % ; 7 % vs 2 %) et une augmentation de l’AST (37 % vs 23 % ; 4 % vs <1 %).

Les anomalies de laboratoire (tous grades ; grade 3 ou 4) pour MONARCH 2 dans ≥10% pour Verzenio plus fulvestrant et ≥2% de plus que le placebo plus fulvestrant par rapport au placebo plus fulvestrant étaient une augmentation de la créatinine sérique (98% vs 74% ; 1% vs 0%), une diminution des globules blancs (90% vs 33% ; 23 % vs 1 %), diminution du nombre de neutrophiles (87 % vs 30 % ; 33 % vs 4 %), anémie (84 % vs 33 % ; 3 % vs <1 %), diminution du nombre de lymphocytes (63 % vs 32 % ; 12 % vs 2 %), diminution du nombre de plaquettes (53 % vs 15 % ; 2 % vs 0 %), augmentation de l’ALT (41 % vs 32 % ; 5 % vs 1 %) et augmentation de l’AST (37 % vs 25 % ; 4 % vs 4 %).

Les anomalies de laboratoire (tous grades ; grade 3 ou 4) pour MONARCH 1 étaient une augmentation de la créatinine sérique (98% ; <1%), une diminution des globules blancs (91% ; 28%), une diminution du nombre de neutrophiles (88% ; 27%), une anémie (68% ; 0%), une diminution du nombre de lymphocytes (42% ; 14%), une diminution du nombre de plaquettes (41% ; 2%), une augmentation de l’ALT (31% ; 3%) et une augmentation de l’AST (30% ; 4%).

Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A ont augmenté l’exposition de l’abemaciclib plus ses métabolites actifs dans une mesure cliniquement significative et peuvent entraîner une toxicité accrue. Éviter l’utilisation concomitante du kétoconazole, un inhibiteur fort du CYP3A. Il est prévu que le kétoconazole augmente l’ASC de l’abemaciclib jusqu’à 16 fois. Chez les patients dont la dose initiale recommandée est de 200 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour, réduire la dose de Verzenio à 100 mg deux fois par jour en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A autres que le kétoconazole. Chez les patients dont la dose a été réduite à 100 mg deux fois par jour en raison d’effets indésirables, réduire encore la dose de Verzenio à 50 mg deux fois par jour avec l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A. Si un patient prenant Verzenio arrête un inhibiteur fort du CYP3A, augmenter la dose de Verzenio (après 3 à 5 demi-vies de l’inhibiteur) jusqu’à la dose qui était utilisée avant le début de l’inhibiteur. En cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs modérés du CYP3A, surveiller les effets indésirables et envisager de réduire la dose de Verzenio par paliers de 50 mg. Les patients doivent éviter les produits à base de pamplemousse.

Eviter l’utilisation concomitante d’inducteurs forts ou modérés du CYP3A et envisager des agents alternatifs. L’administration concomitante d’inducteurs forts ou modérés du CYP3A a diminué les concentrations plasmatiques d’abemaciclib plus ses métabolites actifs et peut conduire à une activité réduite.

En cas d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), réduire la fréquence d’administration de Verzenio à une fois par jour. La pharmacocinétique de Verzenio chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 ml/min), une insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous dialyse est inconnue. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A ou B) et/ou rénale légère ou modérée (CLcr ≥30-89 ml/min).

AL HCP ISI 17SEP2019

Veuillez consulter les informations de prescription complètes de Verzenio.

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Déclaration prospective de Lilly
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives (selon la définition de ce terme dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) sur Verzenio (abemaciclib) en tant que traitement pour les patientes atteintes d’un cancer du sein et reflète les convictions actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de développement et de commercialisation comporte des risques et des incertitudes substantiels. Entre autres, rien ne garantit que les résultats des études futures seront conformes aux résultats obtenus à ce jour, que Verzenio recevra des autorisations réglementaires supplémentaires ou qu’il connaîtra un succès commercial. Pour de plus amples renseignements sur ces risques et incertitudes, veuillez consulter les plus récents formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l’exige, Lilly ne s’engage pas à mettre à jour les énoncés prospectifs pour refléter les événements survenus après la date du présent communiqué.

1 Organisation mondiale de la santé. Cancer du sein : prévention et lutte. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Consulté le : 14 juin 2020.
2 Howlader N, et al. Examen des statistiques sur le cancer du SEER, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Consulté le : 14 juin 2020.
3 Howlader N, Altekruse S, Li C. Incidence américaine des sous-types de cancer du sein définis par le statut conjoint des récepteurs hormonaux et de HER2. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
4 Reinert T et Barrios CH. Prise en charge optimale du cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs en 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

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