Perspectives actuelles sur l’utilisation de matériaux auxiliaires pour la fabrication de thérapies cellulaires

La croissance continue de l’industrie de la thérapie cellulaire et la commercialisation de thérapies cellulaires qui avancent avec succès dans les essais cliniques ont conduit à une sensibilisation accrue autour du besoin de matériaux spécialisés et complexes utilisés dans leur fabrication. Les matériaux auxiliaires (MA) sont des composants ou des réactifs utilisés lors de la fabrication des produits de thérapie cellulaire, mais qui ne sont pas destinés à faire partie des produits finaux. En général, la disponibilité des réactifs de qualité clinique utilisés comme AMs est limitée. De plus, les AMs peuvent affecter l’efficacité du produit cellulaire et la sécurité ultérieure de la thérapie cellulaire pour le patient. C’est pourquoi les AM doivent être soigneusement sélectionnés et qualifiés de manière appropriée au cours du processus de développement de la thérapie cellulaire. Cependant, l’évolution constante de la recherche en thérapie cellulaire, le nombre limité d’essais cliniques et de produits de thérapie cellulaire enregistrés entraînent l’absence actuelle de réglementation spécifique régissant la composition, la conformité et la qualification des AMs, ce qui entraîne souvent une certaine confusion chez les fournisseurs et les utilisateurs dans ce domaine. Nous fournissons ici une vue d’ensemble et une interprétation du cadre global existant entourant l’utilisation des AM et nous examinons certains malentendus courants au sein de l’industrie, dans le but de faciliter la sélection et la qualification appropriées des AM. Le message clé que nous souhaitons souligner est que pour atténuer le plus efficacement possible les risques autour du développement de la thérapie cellulaire et de la sécurité des patients, les utilisateurs doivent travailler avec leurs fournisseurs et les organismes de réglementation pour qualifier chaque AM afin d’évaluer la source, la pureté, l’identité, la sécurité et l’adéquation dans une application donnée.