Test d’efficacité des conservateurs (PET) ou test d’efficacité antimicrobienne (AET)

Les conservateurs sont régulièrement ajoutés aux produits pharmaceutiques, aux dispositifs, aux cosmétiques et aux produits de soins personnels pour prévenir, ou limiter, la contamination microbienne qui peut se produire pendant le stockage et l’utilisation normale du produit.

L’efficacité de la préservation antimicrobienne doit être démontrée pour chaque produit formulé et dans chaque contenant et système de fermeture. Comme la protection de la conservation peut diminuer au fil du temps et pendant l’utilisation de conditionnements multidoses, l’efficacité de la conservation antimicrobienne doit être démontrée pendant la durée de conservation du produit.

Les exigences en matière de tests sont détaillées dans BP, Ph.Eur, USP et ISO11930. Le produit est inoculé avec des organismes spécifiques pour simuler une éventuelle contamination (organismes de défi) et incubé pendant une période de 28 jours. Des échantillons sont prélevés à différents intervalles et testés pour déterminer le nombre d’organismes viables survivants.

Le nombre d’organismes et les intervalles de test dépendront du type et de la voie d’administration du produit. La conservation est considérée comme adéquate s’il n’y a pas d’augmentation, ou une réduction du nombre d’organismes viables au cours du temps de stockage.

Industrie

• Pharmaceutiques
• Biologiques &Biopharmaceutiques
• Dispositifs médicaux
• Beauté, soins et lavage

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