U.S. Food and Drug Administration

La FDA a reçu des questions sur le 1,4-dioxane, un contaminant qui peut se trouver à l’état de traces dans certains cosmétiques. Les informations suivantes proviennent des réponses à ces questions, de la littérature scientifique et d’autres sources publiques.

• Qu’est-ce que le 1,4-dioxane ?
• Le 1,4-dioxane présent dans les produits cosmétiques est-il dangereux ?
• Quelle est la quantité de 1,4-dioxane présente dans les cosmétiques ?
• Que fait la FDA au sujet du 1,4-dioxane dans les cosmétiques ?
• Plus de ressources

Qu’est-ce que le 1,4-dioxane ?

Le composé 1,4-dioxane est un contaminant à l’état de trace dans certains produits cosmétiques. Il n’est pas utilisé comme ingrédient dans les cosmétiques, mais peut être présent en quantités extrêmement faibles dans certains cosmétiques. Le 1,4-dioxane se forme comme sous-produit au cours du processus de fabrication de certains ingrédients cosmétiques. Ces ingrédients comprennent certains détergents, agents moussants, émulsifiants et solvants identifiables par le préfixe, le mot ou les syllabes  » PEG « ,  » Polyéthylène « ,  » Polyéthylène glycol « ,  » Polyoxyéthylène « ,  » -eth-  » ou  » -oxynol-. « 

Le 1,4-dioxane dans les produits cosmétiques est-il nocif ?

Le 1,4-dioxane est un cancérogène humain potentiel. Un rapport de 2016 du Programme national de toxicologie (NTP) du Département de la santé et des services sociaux a conclu que le 1,4-dioxane est « raisonnablement anticipé comme étant un cancérogène humain basé sur des preuves suffisantes de cancérogénicité provenant d’études sur des animaux de laboratoire », bien que les données disponibles des études épidémiologiques humaines ne soient pas adéquates pour évaluer la relation entre le cancer humain et l’exposition au 1,4-dioxane. L’Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) a classé le 1,4-dioxane comme  » probablement cancérogène pour l’homme « , sur la base d’un constat de preuves suffisantes de cancérogénicité chez les animaux exposés intentionnellement au 1,4-dioxane, mais de preuves inadéquates de cancérogénicité chez l’homme.

La FDA n’a pas mené de manière indépendante une identification des dangers et une évaluation des risques concernant l’exposition au 1,4-dioxane en tant que contaminant dans les produits cosmétiques. Cependant, deux études scientifiques internationales récentes sur les niveaux de contamination à l’état de traces du 1,4-dioxane dans les cosmétiques (par l’International Cooperation on Cosmetics Regulations (ICCR, un groupe international d’autorités réglementaires des États-Unis, de l’Union européenne, du Japon, du Canada et du Brésil), et par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) de la Commission européenne), ont examiné cette question. Le groupe de travail de l’ICCR a déterminé que tous les niveaux rapportés dans la littérature récente se situent dans des marges d’exposition acceptables, sur la base des évaluations de sécurité disponibles au Canada, en Europe et au Japon. Dans une évaluation indépendante des risques, le SCCS a conclu que les quantités de 1,4-dioxane dans les produits cosmétiques sont considérées comme sûres pour les consommateurs à des niveaux de traces de ≤10 ppm .

La FDA surveille périodiquement les niveaux de 1,4-dioxane dans les produits cosmétiques et nous avons observé que les changements apportés au processus de fabrication ont entraîné une baisse significative au fil du temps des niveaux de ce contaminant dans ces produits.

La FDA a également mené des études d’absorption cutanée, qui ont montré que le 1,4-dioxane peut pénétrer dans la peau animale et humaine lorsqu’il est appliqué dans certaines préparations, telles que les lotions. Cependant, d’autres recherches de la FDA ont déterminé que le 1,4-dioxane s’évapore facilement, diminuant encore la quantité déjà faible disponible pour l’absorption cutanée, même dans les produits qui restent sur la peau pendant des heures .

Quelle quantité de 1,4-dioxane est présente dans les cosmétiques ?

La FDA a périodiquement surveillé les niveaux spécifiques de 1,4-dioxane dans les produits cosmétiques depuis la fin des années 1970. De 1981 à 1997, nous avons mené 10 enquêtes sur la quantité de 1,4-dioxane dans les produits cosmétiques finis. Bien que ces enquêtes aient porté sur un nombre limité d’échantillons, le nombre de produits contenant des niveaux de 1,4-dioxane supérieurs à 10 parties par million (ppm) a diminué au cours de cette période. En 1981, nous avons trouvé une moyenne de 50 (ppm) de 1,4-dioxane dans les produits cosmétiques finis, avec une fourchette de 2-279 ppm, et en 1997, nous avons trouvé une moyenne de 19 ppm, avec une fourchette de 6-34 ppm . En 2008, la FDA a mené une 11ème enquête en utilisant une nouvelle méthode d’analyse avec une limite de détection de 1 ppm. Les résultats de cette enquête ont révélé qu’environ 6 % des produits se situaient entre 1 et 5 ppm, environ 6 % entre 5 et 10 ppm, environ 8 % entre 10 et 12 ppm (le niveau le plus élevé détecté était de 11,6 ppm), et n’ont pas détecté de 1,4-dioxane dans la majorité (80 %) des produits ).
En 2018, la FDA a mené une enquête sur le 1,4-dioxane dans 82 produits cosmétiques sélectionnés au hasard et commercialisés en direction des enfants, qui contiennent des ingrédients associés à la contamination par le 1,4-dioxane. Seuls 2 des 82 produits testés (environ 2 %) présentaient des niveaux de 1,4-dioxane supérieurs à 10 ppm. Contrairement aux enquêtes précédentes, cette enquête n’a porté que sur les produits commercialisés auprès des enfants et a utilisé une nouvelle méthode de détection plus sensible, ce qui rend la comparaison avec les résultats antérieurs peu fiable.

Que fait la FDA au sujet du 1,4-dioxane dans les cosmétiques ?

Depuis les années 1980, nous avons recommandé aux fabricants d’utiliser la technique du « vacuum stripping », comme moyen de réduire le 1,4-dioxane .

La FDA continuera à surveiller les informations sur le 1,4-dioxane et ses niveaux dans les cosmétiques. Si la FDA devait déterminer qu’un danger pour la santé existe, elle en informerait l’industrie et le public, et envisagerait des actions appropriées pour protéger la santé et le bien-être des consommateurs.

Pour en savoir plus sur le sujet de la sécurité des cosmétiques et de la loi, voir FDA Authority Over Cosmetics et les dispositions relatives aux cosmétiques du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Rapport ICCR :  » Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products « , disponible sur U.S. FDA,  » 1,4-Dioxane in Cosmetics : A Manufacturing Byproduct »

Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group : Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products, » 15 décembre 2015, SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, « Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients, » in Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., and Steven Horwitz, M.D., Eds. St. Louis : The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley et Donald C. Havery, « Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products, » Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou et Alexander J. Krynitsky, « Determination of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products ». Session d’affiches présentée à la 124e réunion annuelle de l’AOAC ; 2010 Sept. 26-29 ; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118 ; FDA « Cosmetic Handbook » 1983, 1991, 1994.

Plus de ressources

• Rapport du groupe de travail de l’ICCR sur les traces : Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Avis scientifique sur Le rapport du groupe de travail de l’ICCR : Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Pétition citoyenne des sénateurs Schumer & Gillibrand 14 avril 2017
  Requête pour que la FDA promulgue une règle clarifiant que les produits contenant des concentrations détectables de 1,4-dioxane sont adultérés et donc interdits dans le commerce interétatique
  • Lettre de réponse finale de la FDA au bureau du sénateur Charles E. Schumer le 19 décembre 2017
• Contaminants potentiels
• Tests de produits
• Science & Recherche

Nom chimique : 1,4-Dioxane
Identifiant chimique international UICPA : InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-3-5-1/h1-4H2

January 29, 2019. Ces informations sont actuelles. Elle n’est mise à jour que si nécessaire.