U.S. Food and Drug Administration

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Annonce de sécurité
Informations supplémentaires pour les patients et les soignants
Informations supplémentaires pour les professionnels de santé
Résumé des données

Annonce de sécurité

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) avertit le public que l’ingestion accidentelle de benzonatate par des enfants de moins de 10 ans peut entraîner la mort par surdose.

Le benzonatate est un médicament d’ordonnance approuvé pour le soulagement de la toux chez les patients de plus de 10 ans. La sécurité et l’efficacité du benzonatate chez les enfants de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Le benzonatate est vendu sous le nom de marque Tessalon et est également vendu dans des préparations génériques.

Le benzonatate peut être attrayant pour les enfants en raison de l’apparence du médicament (c’est une capsule de gélatine remplie de liquide de forme ronde).

Gélules de gel Tessalon Gélules Tessalong (rondes)
Image reproduite avec la permission de Medscape.com, 2010. Image réimprimée avec la permission de Medscape.com, 2010.

Toutes les ingestions accidentelles signalées à la FDA à ce jour sont survenues chez des enfants de moins de 10 ans (voir résumé des données ci-dessous). Un surdosage en benzonatate chez des enfants de moins de 2 ans a été rapporté suite à l’ingestion accidentelle d’aussi peu que 1 ou 2 capsules. Les personnes qui subissent un surdosage de benzonatate peuvent présenter de l’agitation, des tremblements, des convulsions, un coma et un arrêt cardiaque. Les signes et les symptômes du surdosage peuvent apparaître rapidement après l’ingestion (dans les 15 à 20 minutes). Des décès d’enfants ont été rapportés dans les heures suivant l’ingestion accidentelle.

Les patients qui prennent du benzonatate doivent conserver le médicament dans un récipient à l’épreuve des enfants et le ranger hors de portée des enfants. Si un enfant ingère accidentellement du benzonatate, consultez immédiatement un médecin.

La FDA ajoute de nouvelles informations sur l’ingestion accidentelle entraînant un surdosage et le décès chez les enfants de moins de 10 ans aux sections Mises en garde et Précautions de l’étiquetage des produits à base de benzonatate afin de sensibiliser les professionnels de santé à ce problème de sécurité. La FDA encourage les professionnels de santé à parler de ce risque avec leurs patients.

Informations supplémentaires pour les patients et les soignants

  • Gardez le benzonatate dans un récipient à l’épreuve des enfants et conservez-le hors de portée des enfants en permanence.
  • Si un enfant ingère accidentellement du benzonatate, appelez le centre antipoison (1-800-222-1222) et consultez immédiatement un médecin.
  • Les signes et symptômes d’une surdose de benzonatate peuvent survenir rapidement après l’ingestion (dans les 15 à 20 minutes) et peuvent inclure de l’agitation, des tremblements, des convulsions, un coma et un arrêt cardiaque.
  • Les capsules de benzonatate doivent être avalées entières et ne doivent pas être brisées, mâchées, dissoutes ou écrasées. Si les capsules sont mâchées, alors la libération du benzonatate de la capsule dans la bouche peut produire un engourdissement temporaire de la bouche et un étouffement pourrait se produire.
  • En cas d’engourdissement ou de picotement de la bouche, de la langue, de la gorge ou du visage, ne mangez pas et ne buvez pas jusqu’à ce que l’engourdissement disparaisse. Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
  • Un surdosage de benzonatate a été rapporté chez des adultes et des adolescents. Si vous oubliez une dose de benzonatate, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l’heure prévue.
  • Ne prenez pas plus de 200 mg de benzonatate en une seule fois.
  • Les patients et les soignants doivent jeter les restes de benzonatate dans les ordures ménagères (voir les directives fédérales sur l’élimination des médicaments) :
    • Sortez le médicament de son récipient d’origine et mélangez-le avec une substance indésirable, comme du marc de café usagé ou de la litière pour chat. Le médicament sera moins attrayant pour les enfants et les animaux domestiques, et méconnaissable pour les personnes qui pourraient fouiller intentionnellement dans votre poubelle.
    • Mettez le médicament dans un sac scellable, une boîte de conserve vide avec un couvercle étanche, ou un autre contenant pour l’empêcher de s’échapper d’un sac à ordures.
  • Signalez tout effet secondaire ou toute erreur de médication résultant de l’utilisation du benzonatate au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations figurant dans la case « Contactez-nous » au bas de la page.

Informations supplémentaires pour les professionnels de santé

  • Conseillez aux patients de conserver le benzonatate dans un récipient à l’épreuve des enfants et de le conserver hors de portée des enfants.
  • Conseillez les patients sur la façon d’éliminer correctement les restes de benzonatate après l’arrêt du traitement (voir les directives fédérales sur l’élimination des médicaments).
  • Conseiller aux parents et aux gardiens d’appeler le centre antipoison (1-800-222-1222) et de consulter immédiatement un médecin si un enfant ingère accidentellement du benzonatate.
  • Prescrire uniquement la quantité de benzonatate dont un patient a besoin pour soulager sa toux.
  • Les pharmaciens doivent délivrer le benzonatate dans des récipients à l’épreuve des enfants.
  • Reconnaître les signes et les symptômes d’un surdosage en benzonatate, qui peuvent inclure l’agitation, les tremblements, les convulsions, le coma et l’arrêt cardiaque.
  • Sachez que les signes et symptômes d’un surdosage en benzonatate ont été rapportés dans les 15 à 20 minutes et que le décès a été rapporté dans les heures suivant l’ingestion.
  • La FDA révise l’étiquette du médicament benzonatate pour mettre en garde contre une ingestion accidentelle entraînant un surdosage et le décès chez les enfants de moins de 10 ans.
  • La sécurité et l’efficacité du benzonatate chez les enfants de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, la prescription de benzonatate à cette tranche d’âge n’est pas recommandée.
  • Conseiller aux patients d’avaler les gélules de benzonatate entières et de ne pas casser, mâcher, dissoudre ou écraser les gélules. La libération du benzonatate de la capsule dans la bouche peut produire un engourdissement temporaire de la bouche et un étouffement pourrait se produire.
  • Un surdosage de benzonatate a été rapporté chez des adultes et des adolescents. Conseillez aux patients, s’ils oublient une dose de benzonatate, de sauter cette dose et de prendre la dose suivante à l’heure prévue. Ils ne doivent pas prendre 2 doses de benzonatate en une seule fois. Une dose unique de benzonatate ne doit pas dépasser 200 mg et la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 600 mg.
  • Rapport des événements indésirables et des erreurs de médication impliquant le benzonatate au programme MedWatch de la FDA en utilisant les informations dans la case « Nous contacter » au bas de cette page.

Résumé des données

Tessalon (benzonatate) a été approuvé par la FDA en 1958 comme traitement sur ordonnance pour le soulagement symptomatique de la toux chez les patients âgés de plus de 10 ans. Le benzonatate est disponible en capsules sphériques remplies de liquide de 100 mg et 200 mg.

Une recherche dans la base de données Adverse Event Reporting System (AERS) de la FDA jusqu’au 19 mai 2010 a permis d’identifier 31 cas de surdosage associés au benzonatate (âge médian de 18 ans, plage de 1 à 66 ans). Les effets indésirables les plus courants signalés dans les cas de surdosage étaient l’arrêt cardiaque, le coma et les convulsions. Les quantités ingérées allaient de 1 ou 2 à 30 capsules de benzonatate. Parmi les six cas de surdosage (âge médian de 10 ans, intervalle de 1 à 39 ans) qui comprenaient un calendrier spécifique des événements suivant le surdosage, tous les cas ont développé des symptômes dans l’heure suivant l’ingestion.

Sur les 31 cas de surdosage signalés dans l’AERS, sept cas concernaient des ingestions accidentelles, toutes chez des enfants de moins de 10 ans. Cinq des sept ingestions accidentelles ont entraîné le décès d’enfants âgés de 2 ans ou moins. Deux patients pédiatriques (âgés de 12 mois et de 4 ans) ont été hospitalisés en raison d’une ingestion accidentelle de benzonatate et ont survécu à l’événement.