VistaGen annonce les détails d’un essai de phase 3 proposé pour le spray nasal PH94B contre l’anxiété

VistaGen Therapeutics a déclaré que la FDA a accepté les détails d’un essai de phase 3 proposé pour le spray nasal d’aloradine PH94B de la société pour le traitement du trouble d’anxiété sociale (TAS). PH94B a obtenu la désignation Fast Track pour cette indication en décembre 2019.

Selon VistaGen, l’essai de phase 3 comprendra « un défi de prise de parole en public à événement unique, simulé en laboratoire, chez des patients adultes atteints de TAS », similaire à un défi qui a été utilisé dans une étude de phase 2 de la PH94B pour le TAS. Cette étude s’est déroulée de 2008 à 2011 et a été parrainée par Pherin Pharmaceuticals, qui a accordé une licence pour le spray nasal à VistaGen en 2018. Une étude de faisabilité de phase 3 a eu lieu en 2015.

Le PDG de VistaGen, Shawn Singh, a expliqué :  » De la même manière qu’un inhalateur de secours est utilisé lors d’une crise d’asthme ou qu’un médicament contre la migraine est utilisé lors d’un épisode aigu de migraine, le PH94B est potentiellement adapté au traitement aigu des symptômes d’anxiété en prévision d’une situation souvent prévisible et anxiogène pour les personnes souffrant de dépression saisonnière « . En particulier, la FDA a accepté que notre étude pivotale initiale d’efficacité de phase 3 soit menée d’une manière substantiellement similaire à l’étude de phase 2 hautement significative sur le plan statistique de la PH94B, laquelle étude impliquait un événement unique, un défi de prise de parole en public simulé en laboratoire chez des patients adultes souffrant de dépression saisonnière. Les directives spécifiques de la FDA nous permettront de simplifier le processus d’évaluation de l’efficacité chez les patients atteints de TAS dans nos études de phase 3 et contribueront à une efficacité significative en termes de temps et de coûts dans la clinique. »

La société a récemment annoncé qu’elle prévoyait de développer la PH94B pour le trouble de l’adaptation lié à la pandémie de COVID-19 et affirme qu’elle poursuit les préparatifs d’un essai de phase 2A pour cette indication.

Lire le communiqué de presse de VistaGen Therapeutics.

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