A sejtterápiák gyártásához használt segédanyagok használatának jelenlegi perspektívái

A sejtterápiás ipar folyamatos növekedése és a klinikai vizsgálatokon sikeresen átjutó sejtterápiák kereskedelmi forgalomba hozatala a gyártásuk során felhasznált speciális és összetett anyagok szükségessége körüli tudatosság növekedéséhez vezetett. A segédanyagok (AM-ek) olyan összetevők vagy reagensek, amelyeket a sejtterápiás termékek előállítása során használnak, de nem a végtermék részévé válnak. Az AM-ként használt klinikai minőségű reagensek elérhetősége általában korlátozott. Továbbá az AM-ek befolyásolhatják a sejttermék hatékonyságát és a sejtterápia későbbi biztonságosságát a beteg számára. Ezért az AM-eket gondosan kell kiválasztani és megfelelően minősíteni a sejtterápia fejlesztési folyamata során. A sejtterápiás kutatások folyamatos fejlődése, a klinikai vizsgálatok és a törzskönyvezett sejtterápiás termékek korlátozott száma azonban azt eredményezi, hogy jelenleg nincsenek az AM-ek összetételére, megfelelőségére és minősítésére vonatkozó konkrét előírások, ami gyakran zavart okoz a beszállítók és a felhasználók számára ezen a területen. A következőkben áttekintést és értelmezést nyújtunk az AM-ek használatát körülvevő meglévő globális keretrendszerről, és megvizsgálunk néhány, az iparágon belüli gyakori félreértést, azzal a céllal, hogy megkönnyítsük az AM-ek megfelelő kiválasztását és minősítését. A legfontosabb üzenet, amelyet hangsúlyozni kívánunk, az, hogy a sejtterápiás fejlesztéssel és a betegbiztonsággal kapcsolatos kockázatok leghatékonyabb csökkentése érdekében a felhasználóknak együtt kell működniük beszállítóikkal és szabályozó hatóságokkal az egyes AM-ek minősítése érdekében, hogy értékeljék a forrást, a tisztaságot, az azonosságot, a biztonságot és az adott alkalmazásban való alkalmasságot.