A VistaGen bejelentette a PH94B szorongás elleni orrspray javasolt 3. fázisú vizsgálatának részleteit
A VistaGen Therapeutics bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta a vállalat PH94B aloradin orrspray-jének javasolt 3. fázisú vizsgálatának részleteit a szociális szorongásos zavar (SAD) kezelésére. A PH94B 2019 decemberében kapta meg a Fast Track jelölést erre az indikációra.
A VistaGen szerint a 3. fázisú vizsgálat “egyetlen eseményből álló, laboratóriumban szimulált nyilvános beszédkihívást fog tartalmazni SAD-ben szenvedő felnőtt betegeknél”, hasonlóan ahhoz a kihíváshoz, amelyet a PH94B SAD-ra vonatkozó 2. fázisú vizsgálatában használtak. Az a vizsgálat 2008 és 2011 között zajlott, és a Pherin Pharmaceuticals szponzorálta, amely 2018-ban licencelte az orrspray-t a VistaGen számára. A 3. fázisú megvalósíthatósági vizsgálatra 2015-ben került sor.
A VistaGen vezérigazgatója, Shawn Singh kifejtette: “Hasonlóan ahhoz, ahogyan egy mentő inhalátort használnak asztmás rohamban vagy egy migréngyógyszert akut migrénes epizódban, a PH94B potenciálisan alkalmas a szorongásos tünetek akut kezelésére, megelőlegezve egy gyakran kiszámítható, szorongást kiváltó helyzetet a SAD-ban szenvedő egyének számára. Figyelemre méltó, hogy az FDA egyetértett azzal, hogy a kezdeti 3. fázisú hatékonysági vizsgálatunk lényegében hasonló módon végezhető el, mint a PH94B-vel végzett, statisztikailag rendkívül szignifikáns 2. fázisú vizsgálat, amely vizsgálat egyetlen eseményt, laboratóriumban szimulált nyilvános beszédkihívást tartalmazott SAD-ban szenvedő felnőtt betegeken. Az FDA speciális útmutatása lehetővé teszi számunkra, hogy a 3. fázisú vizsgálatainkban egyszerűsítsük a hatékonyság értékelésének folyamatát az SAD betegek körében, és hozzájáruljon a klinikán belüli jelentős idő- és költséghatékonysághoz.”
A vállalat nemrég bejelentette, hogy a PH94B-t a COVID-19 pandémiával összefüggő alkalmazkodási zavarra tervezi fejleszteni, és azt mondja, hogy folytatja az előkészületeket egy 2A fázisú vizsgálatra ebben az indikációban.
A VistaGen Therapeutics sajtóközleménye olvasható.
