Alfenta

Generikus név: Alfentanil-hidroklorid
Adagolási forma: injekció

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2021. január 22.

• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Ellenhatások
• Várandósság
• Még

CII

Kizárólag RX

Alfenta Leírás

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) injekció egy opioid analgetikum, melynek kémiai jelölése N–4-(metoximetil)-4-piperidinil]-N-fenilpropanamid-monohidroklorid (1:1), amelynek molekulatömege 452.98 és 128:1 n-oktanol:víz megoszlási együtthatóval pH 7,4 mellett. Az Alfenta szerkezeti képlete:

Az Alfenta steril, nem pirogénmentes, tartósítószermentes vizes oldat, amely 500 µg/ml Alfentanil bázisnak megfelelő Alfentanil-hidrokloridot tartalmaz intravénás injekcióhoz. Az izotóniát biztosító nátrium-kloridot tartalmazó oldat pH-tartománya 4-6 közötti. Minden ml tartalmaz: Aktív: Alfentanil bázis 500 mcg. Inaktív: Nátrium-klorid 9 mg és injekcióhoz való víz Q.S.

Alfenta – Klinikai farmakológia

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) egy gyors hatáskezdetű opioid analgetikum.

A legfeljebb 30 percig tartó sebészeti beavatkozásoknál 8-40 mcg/kg dózisban az Alfenta analgetikus védelmet nyújt a sebészeti terhelésre adott hemodinamikai reakciókkal szemben, a helyreállítási idő általában hasonló az ekvipotens fentanil adagoknál tapasztaltakhoz.

Hosszabb beavatkozásoknál akár 75 mcg/kg dózisok csillapítják a laryngoszkópiára, intubálásra és metszésre adott hemodinamikai reakciókat, a helyreállítási idő a fentanilhoz hasonló. 50-75 mcg/kg dózisban, amelyet 0,5-3 mcg/kg/perc folyamatos infúzió követ, az Alfenta csillapítja a katekolamin-választ, gyorsabb felépüléssel és a posztoperatív analgetikumok iránti csökkentett szükséglettel, összehasonlítva az enfluránnal kezelt betegekkel. 5 mcg/kg dózisban az Alfenta fájdalomcsillapítást biztosít az eszméleténél lévő, de szedált beteg számára. A beteg reakciója alapján 5 mcg/kg-nál nagyobb adagokra lehet szükség. Idős vagy legyengült betegeknek kisebb adagokra lehet szükségük. Az Alfenta farmakokinetikai diszpozíciójában nagy intrasubjektum és interszubjektum variabilitásról számoltak be.

Az Alfenta farmakokinetikája háromkompartmentumos modellel írható le, 1 és 14 perces szekvenciális eloszlási felezési idővel; és 90-111 perces terminális eliminációs felezési idővel (szemben a fentanil kb. 475 perces és a szufentanil kb. 265 perces terminális eliminációs felezési idejével 250 mcg-os adagoknál). A máj a biotranszformáció fő helye.

Az alfenta látszólagos megoszlási térfogata 0,4-1 L/kg, ami körülbelül egynegyede-egynegytizede a fentanilénak, az átlagos plazma-clearance 5 ml/kg/perc, szemben a fentanil körülbelül 8 ml/kg/percével.

A dózisnak csak 1,0%-a választódik ki változatlan hatóanyagként; a metabolitok eliminációjának fő útja a vizeletkiválasztás. Az Alfenta plazmafehérje kötődése körülbelül 92%.

Egy vizsgálatban, amelyben 15 betegnek adtak Alfentát dinitrogén-oxiddal/oxigénnel együtt, az Alfenta plazmakoncentrációjának szűk tartománya, körülbelül 310-340 ng/ml, megfelelő anesztéziát biztosított az intraabdominális műtétekhez, míg az alacsonyabb koncentrációk, körülbelül 190 ng/ml, blokkolták a bőrzárásra adott válaszokat. A 100-200 ng/ml közötti plazmakoncentrációk megfelelő anesztéziát biztosítottak a felületes műtétekhez.

Az Alfenta azonnali hatáskezdetű. Körülbelül 105 mcg/kg dózisban az Alfenta hipnózist eredményez az EEG-minták alapján meghatározva; az Alfenta 182 mcg/kg-os anesztetikus ED90 értékét határozták meg nem gyógyszerezett betegeknél, az orrgarati légutak behelyezésére adott válaszreakció blokkolásának képessége alapján. A klinikai vizsgálatok alapján az indukciós dózisigény 130-245 mcg/kg között mozog. A 30-60 percig tartó eljárásoknál az akár 50 mcg/kg betöltő dózisok az endotracheális intubációra és a bőrbevágásra adott hemodinamikai választ a fentaniléhoz hasonlóan eredményezik. A folyamatos infúziót megelőző 50-75 mcg/kg-os intubáció előtti betöltő dózis csillapítja a laryngoszkópiára, az intubációra és a metszésre adott választ. A 0,5-3 mcg/kg/perc sebességgel, dinitrogén-oxiddal/oxigénnel együtt adagolt Alfenta infúzió utólagos beadása csillapítja a műtéti stresszre adott szimpatikus válaszokat, gyorsabb gyógyulással, mint az enfluráné.

Az illékony inhalációs anesztetikumok iránti igény harminc-ötven százalékkal csökkent a fenntartás első 60 perce alatt azoknál a betegeknél, akiknek altatószer-adagot (130 mcg/kg felett) Alfentát adtak, összehasonlítva az altatás indukciójához 4-5 mg/kg tiopentál adagot kapott betegekkel. Anesztéziaindukciós dózisokban az Alfenta mély érzéstelenítési szintet biztosít az altatás fenntartásának első órájában, és csillapítja a hemodinamikai választ az intubáció és a metszés során.

Az Alfenta altatásindukciós dózisát követően az Alfenta infúzió iránti igény 30-50%-kal csökken a fenntartás első órájában.

Károsodott májfunkciójú és 65 év feletti betegeknél csökkent plazmaclearance-t és meghosszabbodott terminális eliminációt tapasztaltak az Alfenta esetében, ami meghosszabbíthatja a posztoperatív felépülést. Az Alfenta ismételt vagy folyamatos adagolása növekvő plazmakoncentrációt és a gyógyszer felhalmozódását eredményezi, különösen a csökkent plazmaklíranciával rendelkező betegeknél.

Az Alfenta-t kapó betegeknél előfordulhat bradikardia. A bradikardia előfordulása és mértéke kifejezettebb lehet, ha az Alfenta-t nem vagolytikus neuromuszkuláris blokkoló szerekkel együtt adják, vagy antikolinerg szerek, például atropin hiányában.

Az Alfenta nagy dózisai előtt vagy után közvetlenül intravénás diazepám adása bizonyítottan vérnyomáscsökkenést okoz, amely másodlagos lehet az értágulat miatt; a gyógyulás is elhúzódhat.

A legfeljebb 200 mcg/kg Alfenta dózisban beadott betegeknél nem mutatták ki a hisztaminszint jelentős emelkedését, és nem volt klinikai jele hisztamin felszabadulásának.

A vázizomzat merevsége összefügg az Alfenta adagjával és beadásának sebességével. Az izommerevség az érzéstelenítő indukciós dózisokat követően azonnali kezdettel jelentkezik. A megelőző intézkedések (lásd a VIGYÁZATI FIGYELMEZTETÉSEK-et) csökkenthetik a gyakoriságát és súlyosságát.

A légzésdepresszió és a légúti ellenállás fokozódásának időtartama és mértéke általában az adaggal együtt nő, de kisebb adagoknál is megfigyelték. Bár a nagyobb dózisok apnoét és a légzésdepresszió hosszabb időtartamát eredményezhetik, apnoe alacsony dózisok esetén is előfordulhat.

A monitorozott aneszteziológiai ellátás (MAC) során figyelmet kell fordítani az Alfenta injekció légzőszervi hatásaira. Csökkent oxigénszaturáció, apnoe, csökkent légzésszám és felső légúti elzáródás fordulhat elő. (Lásd: FIGYELMEZTETÉSEK)

Az Alfenta javallatai és alkalmazása

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) javallt:

fájdalomcsillapító kiegészítésként, növekvő adagokban adva az anesztézia fenntartásában barbiturát/nitrogén-oxid/oxigén mellett. dinitrogén-oxiddal/oxigénnel folyamatos infúzióban adott fájdalomcsillapítóként az általános érzéstelenítés fenntartásában. elsődleges érzéstelenítő szerként az érzéstelenítés indukálásához olyan általános műtéten áteső betegeknél, akiknél endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés szükséges. a monitorozott aneszteziológiai ellátás (MAC) fájdalomcsillapító komponenseként.

Az Alfenta alkalmazásával kapcsolatos további teljes körű információkért lásd az adagolási táblázatot.

Ellenjavallatok

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) ellenjavallt a gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységben vagy más opioid agonistákkal szembeni ismert intoleranciában szenvedő betegeknél.

Figyelmeztetések

Az Alfentát KIZÁRÓLAG AZ INTRAVÉNUS ÉS ÁLTALÁNOS ANESZTETIKUMOK HASZNÁLATÁRA, valamint a potenciális OPIOIDOK RESPIRATÍV HATÁSÁNAK KEZELÉSÉRE KÉPZETT SZEMÉLYEK ADHATJÁK.

AZ OPIOID ANTAGONISTA, AZ ÚJRAÉLESZTŐ ÉS INTUBÁCIÓS FELSZERELÉSNEK ÉS AZ OXIGÉNNEK AZONNAL RENDELKEZÉSRE KELL ÁLLNIA.

A KÉSLELTETETT LÉGZÉSDEPRESSZIÓ LEHETŐSÉGE MIATT A BETEG MEGFIGYELÉSÉT A MŰTÉT UTÁN IS JÓVAL TOVÁBB KELL FOLYTATNI.

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) legfeljebb 20 mcg/kg kezdő dózisban adva vázizommerevséget okozhat, különösen a törzsizmoknál. Az izommerevség előfordulása és súlyossága általában dózisfüggő. Az Alfenta beadása érzéstelenítő indukciós dózisokban (130 mcg/kg felett) következetesen azonnali kezdetű izommerevséget okoz. Az izommerevség kialakulása korábban következik be, mint más opioidok esetében. Az Alfenta olyan izommerevséget okozhat, amely az összes vázizmot érinti, beleértve a nyak és a végtagok izmait is. Az előfordulási gyakoriság csökkenthető: 1) a neuromuszkuláris blokkoló szerek rutinszerű beadási módszerei a kiegyensúlyozott opioid-anesztéziához; 2) egy neuromuszkuláris blokkoló szer teljes bénító dózisának legfeljebb 1/4-ének beadása közvetlenül az Alfenta beadása előtt, legfeljebb 130 mcg/kg dózisban; az eszméletvesztést követően egy neuromuszkuláris blokkoló szer teljes bénító adagját kell beadni; vagy 3) az Alfenta és egy neuromuszkuláris blokkoló szer teljes bénító adagjának egyidejű beadása, ha az Alfenta-t gyorsan beadott érzéstelenítő dózisokban (130 mcg/kg felett) alkalmazzák.

Az alkalmazott neuromuszkuláris blokkoló szernek meg kell felelnie a beteg kardiovaszkuláris állapotának. Megfelelő eszközöknek kell rendelkezésre állniuk az Alfenta-t kapó betegek posztoperatív monitorozásához és lélegeztetéséhez. Lényeges, hogy ezek a létesítmények teljes mértékben fel legyenek szerelve a légzésdepresszió minden fokának kezelésére.

A MONITOROZOTT ANESZTEZIOLÓGIAI ELLÁTÁSBAN (MAC) RÉSZESÜLŐ BETEGEKET A MŰTÉTI VAGY DIAGNOSZTIKAI ELJÁRÁS ELVÉGZÉSÉBEN RÉSZT NEM VEVŐ SZEMÉLYEKNEK FOLYAMATOSAN MONITOROZNIUK KELL; OXIGÉNPÓTLÁSNAK AZONNAL RENDELKEZÉSRE KELL ÁLLNIA, ÉS AMENNYIBEN KLINIKAILAG INDOKOLT, AZT BIZTOSÍTANI KELL; AZ OXIGÉNTELÍTETTSÉGET FOLYAMATOSAN ELLENŐRIZNI KELL; A BETEGET A HIPOTENZIÓ, APNOE, FELSŐ LÉGÚTI ELZÁRÓDÁS ÉS/VAGY OXIGÉNSZATURÁCIÓ KORAI JELEIRE KELL FIGYELNI.

A monoamino-oxidáz (MAO) gátlók súlyos és kiszámíthatatlan erősödéséről számoltak be más opioid analgetikumok esetében, és ritkán az Alfentanil esetében. Ezért ha az Alfentanilt olyan betegeknek adják, akik 14 napon belül MAO-gátlót kaptak, megfelelő megfigyelés és a hipertónia kezelésére szolgáló értágítók és béta-blokkolók kész rendelkezésre állása javasolt.

Vigyázintézkedések

Késleltetett légzésdepresszió, légzéskimaradás, BRADYKARDIA, ASYSTOLE, ARRHYTHMIÁK ÉS HYPOTENSION jelentettek. EZEKET AZ ÉLETJELEKET FOLYAMATOSAN MONITORÁLNI KELL.

Általános

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) kezdeti adagját idős és legyengült betegeknél megfelelően csökkenteni kell. A kezdeti adag hatását figyelembe kell venni a kiegészítő adagok meghatározásakor. Elhízott betegeknél (több mint 20%-kal az ideális teljes testsúly felett) az Alfenta adagját a sovány testsúly alapján kell meghatározni.

Egy klinikai vizsgálatban az EEG-ben a delta-hullámok megjelenése alapján meghatározott anesztézia kiváltásához szükséges Alfenta adag 40%-kal alacsonyabb volt idős betegeknél, mint az egészséges fiatal betegeknél.

Károsodott májfunkciójú betegeknél és geriátriai betegeknél az Alfenta plazmaclearance-értéke csökkenhet, és a műtét utáni felépülés elhúzódhat.

Az Alfenta indukciós dózisát lassan (három perc alatt) kell beadni. A beadás érrendszeri tónuscsökkenést és hipotenziót okozhat. Az indukció előtt meg kell fontolni a folyadékpótlást.

A közvetlenül az Alfenta nagy dózisai előtt vagy azokkal együtt beadott diazepam értágulatot, hipotenziót okozhat, és késleltetett felépülést eredményezhet.

Az Alfenta által okozott bádikardiát atropinnal lehet kezelni. Súlyos bradikardiát és aszisztóliát sikeresen kezeltek atropinnal és hagyományos újraélesztési módszerekkel.

A neuromuszkuláris blokkoló szer kiválasztásakor figyelembe kell venni az adott izomrelaxáns hemodinamikai hatásait és a szükséges vázizomrelaxáció mértékét.

Az Alfenta anesztézia indukciós adagját követően az illékony inhalációs anesztetikumok vagy az Alfenta infúzió iránti igény 30-50%-kal csökken a fenntartás első órájában.

Az Alfenta infúziót legalább 10-15 perccel a műtét befejezése előtt abba kell hagyni az általános érzéstelenítés során. Az Alfenta monitorozott aneszteziológiai ellátás (MAC) során történő beadása során az infúzió a beavatkozás végéig folytatható.

Az opioid analgetikumok által okozott légzésdepresszió opioid antagonistákkal, például naloxonnal visszafordítható. Mivel az Alfenta által okozott légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az opioidantagonista hatásának időtartama, megfelelő felügyeletet kell fenntartani. Mint minden erős hatású opioid esetében, a mély analgéziát légzésdepresszió és a CO2-stimulációra való csökkent érzékenység kíséri, amely a posztoperatív időszakban is fennmaradhat vagy megismétlődhet. Az intraoperatív hiperventiláció tovább módosíthatja a CO2-re adott posztoperatív választ. Megfelelő posztoperatív monitorozást kell alkalmazni, különösen az Alfenta infúzióit és nagy adagjait követően, annak biztosítására, hogy megfelelő spontán légzés alakuljon ki és maradjon fenn stimuláció hiányában, mielőtt a beteget elbocsátják az ébredési területről.

Főbalesetek

Az Alfenta-t óvatosan kell alkalmazni fejsérült vagy fokozott intrakraniális nyomású betegeknél, a légzésdepresszió fokozott kockázata miatt. Mint minden opioid esetében, az Alfenta is elhomályosíthatja a fejsérült betegek klinikai lefolyását, és csak akkor alkalmazható, ha klinikailag indokolt.

Károsodott légzés

Az Alfenta-t óvatosan kell alkalmazni tüdőbetegségben, csökkent légzési tartalékban vagy potenciálisan károsodott légzésben szenvedő betegeknél. Ilyen betegeknél az opioidok ráadásul csökkenthetik a légzéshajtást és növelhetik a légúti ellenállást. Az altatás során ez asszisztált vagy kontrollált légzéssel kezelhető.

Károsodott máj- vagy veseműködés

Máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél az Alfenta-t óvatosan kell alkalmazni, mivel ezek a szervek fontos szerepet játszanak az Alfenta metabolizmusában és kiválasztásában.

Kölcsönhatások

A központi idegrendszeri és a kardiovaszkuláris hatások nagysága és időtartama egyaránt fokozódhat, ha az Alfenta-t más CNS-depresszánsokkal, például barbiturátokkal, nyugtatókkal, opioidokkal vagy inhalációs általános érzéstelenítőkkel együtt adják. A posztoperatív légzésdepressziót ezek a szerek fokozhatják vagy meghosszabbíthatják. Ilyen esetekben kombinált kezelés esetén az egyik vagy mindkét szer adagját csökkenteni kell. Korlátozott klinikai tapasztalatok szerint az Alfenta indukcióját követő első hatvan (60) percben az illékony inhalációs anesztetikumok iránti igény 30-50%-kal csökken.

Az eritromicin Alfentával való egyidejű alkalmazása jelentősen gátolhatja az Alfenta clearance-t és növelheti az elhúzódó vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatát.

A cimetidin csökkenti az Alfenta clearance-ját. Ezért hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén kisebb Alfenta adagokra lesz szükség, és az Alfenta hatástartama meghosszabbodhat.

A máj véráramlását vagy enzimfunkcióját befolyásoló gyógyszerek perioperatív alkalmazása csökkentheti a plazma clearance-t és meghosszabbíthatja a felépülést.

Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása

Az Alfentával nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a karcinogén potenciál értékelésére. Az in vivo mikronukleusz tesztben nőstény patkányokon az Alfenta egyszeri, intravénásan beadott, akár 20 mg/testtömegkilogrammos (a felső emberi dózis kb. 40-szerese), 103 mg/m2 testfelületnek megfelelő dózisának megfelelő egyszeri intravénás adagok mellett sem keletkeztek strukturális kromoszóma mutációk. A hím és nőstény egereken végzett in vivo domináns letális tesztben 20 mg/kg maximális intravénás dózis (60 mg/m2) mellett nem keletkeztek domináns letális mutációk. Az in vitro Ames Salmonella typhimurium tesztben, metabolikus aktiválással és anélkül, nem mutatkozott mutagén hatás.

C kategóriájú terhesség

Az Alfenta patkányokban és nyulakban embrióölő hatásúnak bizonyult, ha a felső emberi dózis 2,5-szeresét adták 10 naptól több mint 30 napig tartó adagban. Ezek a hatások az anyai toxicitás (csökkent táplálékfogyasztás megnövekedett mortalitással) következményei lehettek a gyógyszer hosszan tartó adagolását követően.

Az Alfenta patkányokon vagy nyulakon történő adagolását követően nem észleltek teratogén hatásokat.

Nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok terhes nőkön. Az Alfenta csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot.

Vajúdás és szülés

Nincsenek elegendő adatok az Alfenta vajúdás és szülés során történő alkalmazására. A gyógyszer placentáris átviteléről számoltak be, ezért a szülés és a vajúdás során történő alkalmazása nem ajánlott.

Szoptató anyák

Egy vizsgálatban, amelyben kilenc, szülés utáni tubuslekötésen átesett nő vett részt, 60 mcg/kg Alfenta beadása után négy órával jelentős Alfenta-szinteket mutattak ki a kolosztrumban, és 28 óra elteltével már nem volt kimutatható szint. Óvatosságot kell tanúsítani, ha az Alfenta-t szoptató nőnek adják.

Pediatriai alkalmazás

Az Alfenta 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó megfelelő adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

Mellékhatások

Az opioidok leggyakoribb mellékhatásai a légzésdepresszió és a vázizomzat merevsége, különösen a törzsizmoké. Az Alfenta izommerevséget okozhat, amely a nyak és a végtagok vázizmait érinti. A légzésdepresszió és a vázizomzat merevsége kezelésével kapcsolatban lásd a KLINIKAI FARMAKOLÓGIA, FIGYELMEZTETÉSEK és ÓVIGYELMEZTETÉSEK című részt.

A 696, Alfentát monitorozott aneszteziológiai kezelésre (MAC) kapó beteg mellékhatásprofilja hasonló az Alfentával általános érzéstelenítés során megállapított profilhoz. A MAC során jelentett légzési események között hypoxia, apnoe és bradypnoe szerepelt. A MAC-re Alfentát kapó betegek által jelentett egyéb nemkívánatos események, csökkenő gyakorisági sorrendben: hányinger, hipotenzió, hányás, viszketés, zavartság, szomnolencia és nyugtalanság.

A következő mellékhatási információk 785 olyan beteggel végzett kontrollált és nyílt klinikai vizsgálatból származnak, akik intravénásan Alfentát kaptak az általános érzéstelenítés bevezetése és fenntartása során. A kontrollált vizsgálatokban a kezelést fentanillal, tiopentál-nátriummal, enfluránnal, sóoldatos placebóval és halotánnal hasonlították össze. Bizonyos mellékhatások előfordulását befolyásolja az alkalmazás típusa, pl. a mellkasfal merevségének nagyobb a jelentett előfordulása az Alfentanil indukciós klinikai vizsgálatokban, és a műtét típusa, pl. a hányinger és hányás nagyobb a jelentett előfordulása nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél. Az Alfentillal kapcsolatos hányingerről és hányásról szóló jelentések összességében a fentanilhoz hasonlóak voltak.

1%-nál nagyobb előfordulási gyakoriság – valószínűleg ok-okozati összefüggésben (klinikai vizsgálatokból származtatva)

Inkidencia kevesebb, mint 1% – valószínűleg ok-okozati összefüggésben (klinikai vizsgálatokból származik)

A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett, a klinikai vizsgálatokban nem észlelt mellékhatások dőlt betűvel szedve.

Droggal való visszaélés és függőség

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) a II. jegyzékben szereplő ellenőrzött kábítószer, amely morfium típusú gyógyszerfüggőséget okozhat, ezért visszaélésre alkalmas.

Az opioid analgetikumok visszaéléssel és függőséggel kapcsolatosak az egészségügyi szolgáltatóknál és másoknál, akik könnyen hozzáférnek az ilyen gyógyszerekhez. Az Alfentát ennek megfelelően kell kezelni.

Túladagolás

A túladagolás az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) farmakológiai hatásainak kiterjesztésében nyilvánulna meg (lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA), mint más erős opioid analgetikumok esetében. Az Alfentával végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be túladagolással kapcsolatos tapasztalatokról. Az Alfenta intravénás LD50 értéke patkányokban 43-51 mg/kg, egerekben 72-74 mg/kg, tengerimalacokban 72-82 mg/kg és kutyákban 60-88 mg/kg. A légzésdepresszió kezelésére specifikus antidotumként opioid antagonista, például naloxon intravénás adagolását kell alkalmazni.

A légzésdepresszió időtartama az Alfenta túladagolását követően hosszabb lehet, mint az opioid antagonista hatásának időtartama. Az opioidantagonista alkalmazása nem zárhatja ki a szabad légutak azonnali biztosítását, az oxigén beadását és a hipoventilláció vagy apnoe esetén jelzett asszisztált vagy kontrollált lélegeztetést. Ha a légzésdepresszió izommerevséggel jár, neuromuszkuláris blokkoló szerre lehet szükség az asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés elősegítéséhez. Intravénás folyadékpótlásra és vazoaktív szerekre lehet szükség a hemodinamikai instabilitás kezeléséhez.

Alfenta adagolása és alkalmazása

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) adagját a testsúly, a fizikai állapot, az alapbetegség, más gyógyszerek alkalmazása, valamint a műtéti eljárás és az anesztézia típusa és időtartama szerint kell egyénre szabni és a kívánt hatás eléréséhez titrálni minden egyes betegnél. Elhízott betegeknél (több mint 20%-kal az ideális teljes testsúly felett) az Alfenta adagját a sovány testsúly alapján kell meghatározni. Idős vagy legyengült betegeknél az Alfenta adagját csökkenteni kell (lásd: ÓVALÓSÍTÁSOK).

Az életjeleket rutinszerűen ellenőrizni kell.

Az Alfenta alkalmazására vonatkozó adagolási útmutatót lásd: 1) fokozatos injekció formájában a barbiturát/nitrogén-oxid/oxigén anesztézia analgetikus kiegészítőjeként rövid sebészeti beavatkozásokhoz (várhatóan egy óránál rövidebb időtartam); 2) folyamatos infúzióval fenntartó fájdalomcsillapítóként nitrogén-oxid/oxigén mellett általános sebészeti beavatkozásokhoz; és 3) intravénás injekció formájában érzéstelenítő dózisokban az érzéstelenítés indukciójaként általános sebészeti beavatkozásokhoz, amelyek várható időtartama legalább 45 perc; és 4) intravénás injekció formájában a monitorozott aneszteziológiai ellátás (MAC) fájdalomcsillapító komponenseként.

Alkalmazás gyermekeknél

Az Alfenta 12 év alatti betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre. Ezért az ilyen alkalmazás nem javasolt.

Premedikáció

Az érzéstelenítés előtti gyógyszerek kiválasztásának az egyes betegek igényei alapján kell történnie.

Neuromuszkuláris blokkoló szerek

A kiválasztott neuromuszkuláris blokkoló szernek összeegyeztethetőnek kell lennie a beteg állapotával, figyelembe véve az adott izomrelaxáns hemodinamikai hatásait és a szükséges vázizomrelaxáció mértékét (lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA, FIGYELMEZTETÉSEK és ÓVIGYELMEZTETÉSEK szakaszok).

Az Alfenta anesztéziás (indukciós) adagjait alkalmazó betegeknél elengedhetetlen, hogy képzett személyzet és megfelelő eszközök álljanak rendelkezésre az intraoperatív és posztoperatív légzésdepresszió kezeléséhez.

Még lásd a WARNINGS és PRECAUTIONS szakaszokat.

A kis mennyiségű Alfenta pontos beadásához tuberkulin fecskendő vagy azzal egyenértékű eszköz használata javasolt.

Az Alfenta fizikai és kémiai kompatibilitását normál sóoldattal, 5% dextróz normál sóoldatban, 5% dextróz vízben és Lactated Ringersben oldva bizonyították. Az Alfenta infúzióval kapcsolatos klinikai vizsgálatokat 25 mcg/ml és 80 mcg/ml közötti koncentrációtartományra hígított Alfentával végezték.

Az Alfenta infúzióhoz való elkészítésének példájaként 20 ml Alfenta hozzáadása 230 ml hígítószerhez 40 mcg/ml Alfenta oldatot eredményez.

A beadás előtt a parenterális gyógyszerkészítményeket szemrevételezéssel meg kell vizsgálni részecskék és elszíneződések szempontjából, amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi.

Védelem és kezelés

Az Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) egyedileg lezárt adagolási formákban kerül forgalomba, amelyek nem jelentenek ismert kockázatot a véletlen érintkezésbe kerülő egészségügyi szolgáltatók számára. Az Alfentával való véletlen bőrön keresztüli érintkezést az érintett terület vízzel történő leöblítésével kell kezelni.

Fénytől védeni. Tárolás: 20°-25°C-on (68°-77°F) tárolandó. .

Hogyan kapható az Alfenta

Alfenta (Alfentanil-hidroklorid) injekció intravénás alkalmazásra. Minden ml tartalmaz: Aktív: Alfentanil bázis 500 mcg. Inaktív anyagok: Nátrium-klorid 9 mg és WFI Q.S Az Alfenta injekció kapható:

NDC 11098-060-02, 2 ml-es ampulla 10-es csomagban
NDC 11098-060-05, 5 ml-es ampulla 10-es csomagban
NDC 11098-060-10, 10 ml-es ampulla 5-es csomagban
NDC 11098-060-20, 20 ml-es ampulla 5-es csomagban

U.S. Patent No. 4,167,574
1995. május, 1995. november

TAYLOR PHARMACEUTICALS
AN AKORN COMPANY

Decatur, IL 62522

AFA0N Rev. 06/05