Ambrisentan (Letairis®)

Tüdőhipertónia kezelése

A PHA Tudományos Vezetői Tanácsának kiadása. Az információk az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) gyógyszerjelölésén alapulnak.
Legutóbbi frissítés 2013. november

Letöltés & PDF nyomtatása

Mi az ambrisentan?

Az ambrisentan egy szájon át szedhető, endotelinreceptor-antagonistának (ERA) minősített gyógyszer, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. csoportjába tartozó betegeknél a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére engedélyezett. A terápia célja a terhelhetőség javítása és a betegség progressziójának lassítása. Az ambrisentánt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2007-ben engedélyezte PAH kezelésére.

Hogyan hat az ambrisentán?

Az ambrisentán a szervezet által termelt endotelint gátolja. Az endotelin az erek szűkülését (összehúzódását) okozza. Emellett a tüdőben lévő erek falában lévő izom rendellenes növekedését okozza. Ez a szűkülés növeli a nyomást, amely ahhoz szükséges, hogy a vér a tüdőn keresztül oxigénhez jusson. Az endotelin hatásának blokkolásával, az erek ellazulását okozva az ambriszentán csökkenti a szívre ható tüdővérnyomást és javítja annak működését. Ez általában azt eredményezi, hogy a beteg aktívabbá válik. Kutatási vizsgálatok igazolták ezt a javulást.

Hogyan adják az ambrisentant?

Az ambrisentant szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni. Két FDA által jóváhagyott adag létezik; 5 mg (halvány rózsaszín és szögletes) vagy 10 mg (sötét rózsaszín és ovális). A betegek kezelőorvosa dönti el, hogy melyik erősség a megfelelő számukra.

Hogyan kerül forgalomba az ambrisentan?

Az ambrisentan 5 és 10 mg-os, filmbevonatú, nem bemetszett tablettákban kerül forgalomba. Az 5 mg-os tabletta halvány rózsaszínű és négyzet alakú. A 10 mg-os tabletta mély rózsaszínű és ovális.

Hogyan juthatnak hozzá a betegek az ambrisentánhoz?

Az ambrisentán korlátozott forgalmazású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a helyi gyógyszertárban nem kapható. Orvosnak kell felírnia a Letairis® Oktatási és Hozzáférési Programon (LEAP) keresztül, és a kezelés megkezdése előtt be kell szerezni a biztosítási jóváhagyást. A LEAP továbbítja a kérelmet egy speciális gyógyszertárhoz. Az ambrisentánt ezután havonta az alábbi speciális gyógyszertárak bármelyike elküldi a betegeknek: Accredo Health Group Inc., Aetna Specialty Pharmacy, AllianceRx Walgreens Prime, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy és WellCare. Az ambrisentán kizárólag a Letairis® Oktatási és Hozzáférési Programon (LEAP) keresztül szerezhető be.

Az ambrisentán költségeit a biztosító fizeti?

Várhatóan a legtöbb egészségbiztosítási tervezet fizetni fogja a gyógyszer költségének egy részét. Néhány terv azonban még mindig magas önköltségi felelősséget hagy a betegeknél.

A biztosítás típusától függően jogosult lehet a terápiát gyártó cég vagy egy non-profit jótékonysági segélyszervezet támogatására. További információért látogasson el a www.PHAssociation.org/Help weboldalra, vagy hívja a 301-565-3004-es telefonszámot.

Melyek az ambrisentan gyakori mellékhatásai?

Az ambrisentan általában jól tolerálható. A leggyakoribb mellékhatások a következők:

• A lábak vagy a has duzzanata (folyadékvisszatartás)
• Nazális dugulás vagy orrdugulás
• A melléküregek gyulladása
• A bőr kipirulása

.

• gyors vagy kihagyott szívverés
• Hasi fájdalom
• Székrekedés
• Májfunkciós tesztek emelkedése

Folyadékvisszatartás az ERA-k ismert mellékhatása. Ezt először az ambrisentán klinikai vizsgálati vizsgálataiban észlelték. A duzzanat általában enyhe volt, és gyakrabban fordult elő idősebb felnőtt betegeknél. Fontos, hogy értesítse orvosát, ha duzzanatot vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal.

A vörösvértestek száma egyes betegeknél csökkenhet, de ritkán van szükség vérátömlesztésre.

A májfunkciós tesztek (LFT) emelkedése, amelyet vérmintában a normális érték háromszorosát meghaladó mértékben mérnek, előfordulhat az ERA-kat szedő betegeknél, de úgy tűnik, hogy az ambrisentán esetében ez kevésbé gyakori a bozentánhoz képest.

A spermaszám csökkenését figyelték meg a bozentánt, egy másik típusú ERA-t szedő férfiaknál. Ezen információk és állatkísérletekből származó preklinikai adatok alapján lehetséges, hogy az ambrisentán szintén csökkentheti a spermiumok számát.

Hogyan ellenőrzik az ambrisentán mellékhatásait?

A vörösvérsejtszámot a terápia megkezdése előtt és 1 hónap elteltével meg kell vizsgálni; ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a beteg ambrisentánt kap.Az FDA nemrégiben törölte az ambrisentánra vonatkozó, májkárosodásra vonatkozó fekete dobozos figyelmeztetést, mivel nem valószínű, hogy károsítja a májat. Bár a májfunkció havi vérvizsgálatát az FDA már nem írja elő, a kezelés megkezdése előtt és alkalmanként az ambrisentán szedése alatt is célszerű lehet a májfunkció (CMP) vizsgálata.

Az ambrisentánt abba kell hagyni, ha az LFT-eredmények a normális szint ötszörösénél nagyobb mértékben emelkednek, vagy ha két egyéb, ezzel összefüggő probléma áll fenn: az összes bilirubinszint (a májfunkció másik vérvizsgálata) a normális szint kétszeresénél nagyobb mértékben emelkedik, vagy a betegnél a májkárosodás jelei és tünetei jelentkeznek.

A magzat lehetséges károsodása miatt a nőknek terhességi vizsgálatot kell végezniük a terápia megkezdése előtt, és minden hónapban, amíg ambrisentánt kapnak.

Milyen megfontolások vannak az ambrisentán speciális populációkban történő alkalmazásával kapcsolatban?

Az ambrisentán nem alkalmazható terhességben. Patkányokon és nyulakon végzett kutatási vizsgálatokban az ambrisentán károsnak bizonyult a magzatra. A betegek nem eshetnek teherbe az ambrisentán szedése alatt, ezért az ambrisentán szedésekor kétféle fogamzásgátlás ajánlott a terhesség biztos megelőzése érdekében. A terhesség megelőzésére szolgáló műtéti kezelés, mint például a petevezeték lekötése, lehetőség. Egy másik fogamzásgátlási lehetőség a nők számára a Copper T380A vagy LNg 20 méhen belüli eszköz (IUD) használata. Ezenkívül az ambriszentán szedésének megkezdése előtt és azt követően havonta terhességi teszt elvégzése javasolt. Ha a beteg az ambrisentán szedése alatt teherbe esik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Nem ismert, hogy az ambrisentán átjut-e az anyatejbe, ezért szoptató anyáknak nem szabad ambrisentánt szedniük.

Nem végeztek olyan kutatást, amely megállapította volna, hogy az ambrisentán biztonságos vagy hatásos-e gyermekek számára.

Az ambrisentán nem ajánlott jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél.

Jelentős vesebetegségben szenvedő betegek esetében az ambrisentán adagját nem kell megváltoztatni.

A beteg allergiás lehet az ambrisentánra?

Ez lehetséges, de nem valószínű.

Melyek az ambrisentánnal kapcsolatos fontos gyógyszerkölcsönhatások?

Az ambrisentán kölcsönhatásba léphet a ciklosporinnal, a transzplantációs műtéten átesett betegeknek adott gyógyszerrel. Ha az ambrisentánt és a ciklosporint együtt alkalmazzák, az ambrisentán adagját napi 5 mg-ra kell korlátozni.

Az ambrisentán szildenafillal vagy tadalafillal való alkalmazása nem eredményez semmilyen fontos kölcsönhatást.

A betegeknek meg kell beszélniük orvosukkal a jelenleg szedett gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kapható és növényi készítményeket), hogy elkerülhetők legyenek a lehetséges vagy ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások.

Az SLC tagjainak összeférhetetlenségi nyilatkozatait megtekintheti a következő oldalon: Közzétételek