Amgen Announces Erenumab (AMG 334) Significantly Reduces Patients’ Monthly Migraine Days In Phase 2 Study For The Prevention Of Chronic Migraine

THOUSAND OAKS, Calif.., 2016. június 8. /PRNewswire/ — Az Amgen (NASDAQ:AMGN) ma bejelentette az erenumab (AMG 334) hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus migrén megelőzésében vizsgáló globális 2. fázisú vizsgálat pozitív top-line eredményeit. A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, a havi migrénes napok számának változását. A migrénes napok számának csökkenése statisztikailag szignifikáns volt mind a 70 mg-os, mind a 140 mg-os adagok esetében.

“A migrén világszerte a hatodik vezető rokkantsági ok. Három-hétmillió amerikai minden hónap több mint felét a krónikus migrén legyengítő tüneteivel tölti” – mondta Dr. Sean E. Harper, az Amgen kutatás-fejlesztési ügyvezető alelnöke. “Ezek a pozitív eredmények azért izgalmasak, mert kiegészítik az erenumabot a migrén megelőzésében támogató, egyre növekvő számú bizonyítékot. Várjuk a 3. fázisú epizodikus migrénre vonatkozó adatokat még ebben az évben.”

A vizsgálatba bevont betegek a kiinduláskor havonta körülbelül 18 migrénes napot éltek át. A betegeket randomizálták, hogy vagy placebót, vagy a kétféle – 70 mg vagy 140 mg – erenumab dózis egyikét kapják szubkután, havonta egyszer. A betegeknél a kiindulási értékhez képest 6,6 nappal csökkent a havi migrénes napok száma az erenumab kezelési karok mindegyikében, szemben a placebo karban tapasztalt 4,2 napos csökkenéssel, ami statisztikailag szignifikáns csökkenést jelentett mindkét erenumab kezelési karban.

Az erenumab biztonsági profilja mindkét kezelési karban hasonló volt a placebóéhoz. Az erenumabbal kezelt betegek több mint öt százalékánál egyetlen nemkívánatos eseményt sem jelentettek; a leggyakoribb nemkívánatos események az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, felső légúti fertőzés és hányinger voltak.

Az adatok további elemzése folyamatban van, és egy későbbi orvosi értekezleten és publikálás céljából benyújtásra kerül.

A 20120295 vizsgálatról
A 20120295 vizsgálat egy globális, 2. fázisú, randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az erenumab biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a krónikus migrén megelőzésében. A vizsgálatban 667 beteget randomizáltak, akik 3:2:2:2 arányban kaptak havonta egyszeri szubkután placebót vagy erenumabot (70 mg vagy 140 mg). Az elsődleges végpont a krónikus migrénben szenvedő betegeknél a havi migrénes napok számának változása volt a kiindulási értéktől a 12 hetes kezelési szakasz utolsó négy hetéig (a migrénes napok száma a 9. és 12. hét között). A másodlagos vizsgálati végpontok közé tartozott a havi migrénes napok legalább 50 százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest, a havi akut migrénspecifikus gyógyszeres kezelést igénylő napok számának változása a kiindulási értékhez képest, valamint a havi összesített fejfájásos órák számának változása a kiindulási értékhez képest.

Az Erenumabról
Az Erenumab egy teljesen humán monoklonális antitest, amelyet a migrén megelőzésére vizsgálnak. Az erenumab specifikusan a kalcitonin-gén-alapú peptid (CGRP) receptort veszi célba, amelyről úgy gondolják, hogy olyan jeleket továbbít, amelyek cselekvésképtelen fájdalmat okozhatnak. Az erenumab jelenleg több nagy, globális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban van értékelés alatt, hogy felmérjék biztonságosságát és hatékonyságát a migrén megelőzésében.

A migrénről
A migrén munkaképtelenné tevő fejfájással és fizikai károsodással jár, amelyet gyakran hányinger, hányás és aurával kapcsolatos hang- vagy egyéb érzékszervi zavarok kísérnek.1 A migrén a fájdalom, a rokkantság és a pénzügyi költségek személyes és társadalmi terheivel jár, és továbbra is alulfelismert és alulkezelt, az emberek több mint 40 százaléka nem diagnosztizált.2,3,3 Az Egyesült Államokban három-hétmillió amerikai szenved krónikus migrénben, havonta legalább 15 fejfájós napot, ebből legalább nyolc nap migrénes.4

Az Amgen és a Novartis idegtudományi együttműködéséről
2015 augusztusában az Amgen globális együttműködést kötött a Novartisszal a migrén és az Alzheimer-kór (AD) területén úttörő kezelések közös fejlesztése és forgalmazása érdekében. Az együttműködés a migrén területén vizsgált Amgen gyógyszerekre összpontosít, beleértve az erenumabot (jelenleg az epizodikus migrénre vonatkozó 3. fázisú vizsgálatokban és a krónikus migrénre vonatkozó 2. fázisú vizsgálatban) és az AMG 301-et (jelenleg a migrénre vonatkozó 1. fázisú vizsgálatban). A migrénprogram esetében az Amgen megtartja a forgalmazási jogokat az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban, a Novartis pedig a forgalmazási jogokat Európában és a világ többi részén. Emellett a vállalatok partnerségben dolgoznak egy béta-szekretáz 1 (BACE) gátló program fejlesztésén és forgalmazásán az Alzheimer-kórban. A Novartis szájon át szedhető terápiás készítménye, a CNP520 (jelenleg az Alzheimer-kórra vonatkozó 1/2a fázisú vizsgálatban) lesz a vezető molekula, és a két vállalat preklinikai BACE-gátló programjának további vegyületei jöhetnek szóba, mint követő molekulák.

Az Amgenről
Az Amgen elkötelezett a biológiában rejlő lehetőségek felszabadítása mellett a súlyos betegségekben szenvedő betegek számára az innovatív humán terápiák felfedezése, fejlesztése, gyártása és szállítása révén. Ez a megközelítés olyan eszközök alkalmazásával kezdődik, mint a fejlett humángenetika, hogy feltárjuk a betegségek összetettségét és megértsük az emberi biológia alapjait.

Az Amgen a nagymértékben kielégítetlen orvosi szükségletű területekre összpontosít, és szakértelmét felhasználva olyan megoldásokra törekszik, amelyek javítják az egészségügyi eredményeket és drámaian javítják az emberek életét. Az Amgen 1980 óta a biotechnológia úttörőjeként a világ egyik vezető független biotechnológiai vállalatává nőtte ki magát, világszerte betegek millióihoz jutott el, és áttörési potenciállal rendelkező gyógyszercsatornát fejleszt.

További információkért látogasson el a www.amgen.com weboldalra, és kövessen minket a www.twitter.com/amgen oldalon.

Tervezett kijelentések
Ez a sajtóközlemény olyan, a jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz, amelyek az Amgen jelenlegi várakozásain és meggyőződésén alapulnak. A történelmi tényekre vonatkozó kijelentések kivételével minden olyan kijelentés, amely jövőre vonatkozó kijelentésnek tekinthető, beleértve a bevételekre, működési árrésekre, tőkekiadásokra, készpénzre, egyéb pénzügyi mérőszámokra, várható jogi, választottbírósági, politikai, szabályozási vagy klinikai eredményekre vagy gyakorlatokra, vásárlói és előfizetői szokásokra vagy gyakorlatokra, visszatérítési tevékenységekre és eredményekre és egyéb hasonló becslésekre és eredményekre vonatkozó becsléseket. A jövőre vonatkozó kijelentések jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, beleértve az alábbiakban tárgyaltakat, valamint az Amgen által az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott jelentésekben – beleértve a legutóbbi, 10-K formanyomtatványon benyújtott éves jelentésünket és bármely későbbi, 10-Q és 8-K formanyomtatványon benyújtott időszakos jelentésünket – részletesen leírtakat. Eltérő rendelkezés hiányában az Amgen ezeket az információkat a jelen sajtóközlemény időpontjában közli, és nem vállal kötelezettséget arra, hogy a jelen dokumentumban szereplő, jövőre vonatkozó kijelentéseket új információk, jövőbeli események vagy egyéb okok miatt frissíti.

Nem garantálható egyetlen jövőre vonatkozó kijelentés sem, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az általunk előre jelzettektől. Az új termékjelöltek felfedezése vagy azonosítása, illetve a meglévő termékek új indikációinak kifejlesztése nem garantálható, és a koncepciótól a termékig való eljutás bizonytalan; következésképpen nem garantálható, hogy egy adott termékjelölt vagy egy meglévő termék új indikációjának kifejlesztése sikeres lesz és kereskedelmi termékké válik. Továbbá a preklinikai eredmények nem garantálják a termékjelöltek biztonságos és hatékony teljesítményét az embereken. Az emberi test összetettségét nem lehet tökéletesen, vagy néha még csak nem is megfelelően modellezni számítógépes vagy sejttenyésztési rendszerekkel, illetve állatmodellekkel. A klinikai vizsgálatok befejezéséhez és a termék forgalomba hozatalához szükséges hatósági engedély megszerzéséhez szükséges idő hossza a múltban változó volt, és hasonló változékonyságra számítunk a jövőben is. Még ha a klinikai vizsgálatok sikeresek is, a szabályozó hatóságok megkérdőjelezhetik az általunk kiválasztott vizsgálati végpontok megfelelőségét a jóváhagyáshoz. Termékjelölteket fejlesztünk belsőleg, valamint licencelési együttműködések, partnerségek és közös vállalkozások révén. A kapcsolatokból származó termékjelöltek viták tárgyát képezhetik a felek között, vagy bebizonyosodhat, hogy nem olyan hatékonyak vagy biztonságosak, mint ahogyan azt a kapcsolat megkötésekor hittük. Továbbá, mi vagy mások biztonsági, mellékhatási vagy gyártási problémákat fedezhetnek fel termékeinkkel kapcsolatban, miután azok forgalomba kerültek.

Eredményeinket befolyásolhatják az új és meglévő termékeink sikeres hazai és nemzetközi forgalmazásának képessége, a jelenlegi és jövőbeli termékeket érintő klinikai és szabályozási fejlemények, a nemrégiben bevezetett termékek értékesítésének növekedése, más termékek – beleértve a biohasonló termékeket – által támasztott verseny, a termékeink gyártásával kapcsolatos nehézségek vagy késések és a globális gazdasági feltételek. Ezen túlmenően termékeink értékesítését befolyásolja az árképzési nyomás, a politikai és nyilvános ellenőrzés, valamint a harmadik fél – beleértve a kormányokat, a magánbiztosítókat és a menedzselt ellátást nyújtó szolgáltatókat – által előírt visszatérítési politika, és befolyásolhatják a szabályozási, klinikai és irányelvekkel kapcsolatos fejlemények, valamint a menedzselt ellátás és az egészségügyi költségek visszafogása irányába mutató hazai és nemzetközi tendenciák. Továbbá, kutatásunk, tesztelésünk, árképzésünk, marketingünk és egyéb műveleteink a hazai és külföldi kormányzati szabályozó hatóságok széleskörű szabályozásának vannak kitéve. Mi vagy mások biztonsági, mellékhatási vagy gyártási problémákat fedezhetnek fel termékeinkkel kapcsolatban, miután azok forgalomba kerültek. Üzletünket befolyásolhatják a kormányzati vizsgálatok, peres eljárások és termékfelelősségi igények. Emellett üzletmenetünket befolyásolhatja az új adótörvények elfogadása vagy a további adókötelezettségeknek való kitettség. Ha nem teljesítjük a köztünk és az Egyesült Államok kormánya között létrejött vállalati integritási megállapodásban foglalt megfelelési kötelezettségeket, jelentős szankciókkal sújthatnak bennünket. Továbbá, bár rendszeresen kapunk szabadalmat termékeinkre és technológiánkra, a szabadalmaink és szabadalmi bejelentéseink által nyújtott védelmet versenytársaink megtámadhatják, érvényteleníthetik vagy megkerülhetik, vagy nem nyerhetünk a jelenlegi és jövőbeli szellemi tulajdonjogi perekben. Kereskedelmi gyártási tevékenységeink jelentős részét néhány kulcsfontosságú létesítményben végezzük, és gyártási tevékenységeink egy része harmadik felektől függ, és az ellátási korlátok korlátozhatják egyes jelenlegi termékeink és termékjelöltjeink értékesítését. Emellett számos forgalmazott termékünk tekintetében, valamint az új termékek felfedezése és fejlesztése terén más vállalatokkal is versenyzünk. Továbbá, egyes nyersanyagokat, orvostechnikai eszközöket és a termékeinkhez szükséges alkatrészeket kizárólag harmadik fél beszállítóktól kapjuk. Az egyik termékünkhöz hasonló termékkel kapcsolatos jelentős problémák felfedezése, amelyek egy egész termékcsoportot érintenek, jelentős negatív hatással lehet az érintett termékek értékesítésére, valamint üzletmenetünkre és működési eredményeinkre. Előfordulhat, hogy nem lesznek sikeresek az egyéb vállalatok vagy termékek felvásárlására, illetve az általunk felvásárolt vállalatok működésének integrálására irányuló erőfeszítéseink. Előfordulhat, hogy nem tudunk a számunkra kedvező feltételekkel vagy egyáltalán nem tudunk hozzáférni a tőke- és hitelpiacokhoz. Egyre inkább függünk az informatikai rendszerektől, az infrastruktúrától és az adatbiztonságtól. Részvényeink árfolyama ingadozó, és számos esemény befolyásolhatja. Üzleti teljesítményünk befolyásolhatja vagy korlátozhatja igazgatótanácsunk azon képességét, hogy osztalékot határozzon meg, illetve azt, hogy képesek legyünk osztalékot fizetni vagy törzsrészvényeinket visszavásárolni.

A jelen sajtóközleményben tárgyalt, a termékjelöltjeinkkel kapcsolatos tudományos információk előzetesek és vizsgálati jellegűek. Ezeket a termékjelölteket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyta jóvá, és nem lehet és nem szabad következtetéseket levonni a termékjelöltek biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan.

KONTAKTUS: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (média)
Kristen Neese, 805-313-8267 (média)
Arvind Sood, 805-447-1060 (befektetők)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Fejfájás: Remény a kutatáson keresztül. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Hozzáférés 2016. június 6.
2 Egészségügyi Világszervezet. Fejfájási rendellenességek. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Frissítve 2016 áprilisában. Hozzáférés 2016. június 6.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study eredményei. Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. “Chronic Migraine Impacts Entire Family”. Gyakorlati fájdalomcsillapítás. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Frissítve 2015. november 19-én. Hozzáférés 2016. június 6.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO