ApexiCon E
FIGYELMEZTETÉS
A helyi kortikoszteroidok, köztük az ApexiCon® E krém (diflorazon-diacetát 0,05% ) alkalmazása növelheti a posteriorsubcapsularis szürkehályog és a glaukóma kockázatát. A diflorazon-diacetát helyileg alkalmazható termékek forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján szürkehályog kialakulásáról számoltak be.
A helyileg alkalmazható bőrkortikoszteroidok forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján glaukómáról, a látóideg lehetséges károsodásával és megnövekedett szemnyomásról számoltak be.
ApexiCon® E krém (diflorazon-diacetát0,05% ) szemmel való érintkezését kerülni kell. Tanácsolja a betegeknek, hogy jelentsenek minden vizuális tünetet.
FIGYELMEZTETÉSEK
Általános
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása reverzibilis hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziót,a Cushing-szindróma megnyilvánulásait, hiperglikémiát és glükózuriát okozott egyes betegeknél.
A szisztémás felszívódást fokozó körülmények közé tartozik az erősebb szteroidok alkalmazása, a nagy felületen történő alkalmazás, a hosszan tartó alkalmazás és az okkluzív kötések hozzáadása.
Ezért a nagy felületen vagy okkluzív kötés alatt alkalmazott nagy dózisú potenciális topikális szteroidot kapó betegeket rendszeresen értékelni kell a HPA tengely szuppressziójának bizonyítékai szempontjából a vizelet szabad kortizol és ACTH stimulációs tesztek alkalmazásával. Ha a HPA-tengely szuppresszióját észlelik, meg kell kísérelni a gyógyszer visszavonását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy egy kevésbé hatékony szteroiddal való helyettesítését.
A HPA-tengely működésének helyreállítása általában gyors és teljes a gyógyszer abbahagyásával. Ritkán előfordulhatnak a szteroidmegvonás jelei és tünetei, amelyek kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat tesznek szükségessé.
A gyermekbetegek arányosan nagyobb mennyiségű helyi kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így érzékenyebbek lehetnek a szisztémás toxicitásra (lásd: ÓVALÓSÍTÁSOK: Gyermekgyógyászati alkalmazás).
Irritáció kialakulása esetén a helyi kortikoszteroidokat abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell bevezetni.
Bőrgyógyászati fertőzések jelenlétében megfelelő gombaölő vagy antibakteriális szer alkalmazását kell bevezetni. Ha nem jelentkezik azonnal kedvező válasz, a kortikoszteroidot abba kell hagyni, amíg a fertőzést megfelelően nem kontrollálják.
Laborvizsgálatok
A következő vizsgálatok segíthetnek a HPA-axis szuppressziójának értékelésében: Vizelet szabad kortizol teszt
ACTH stimulációs teszt
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi kortikoszteroidok karcinogén potenciáljának vagy a termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
A diflorazon-diacetát nem volt mutagén a patkányokon végzett mikronukleusztesztben 2400 mg/kg-ig terjedő intraperitoneális dózisban.
Vemhesség
A kortikoszteroidok általában teratogének a laboratóriumi állatokban, ha szisztémásan, viszonylag alacsony dózisban adják őket. A nagyobb hatású kortikoszteroidokról kimutatták, hogy teratogén hatásúak a laboratóriumi állatok bőrön történő alkalmazása után. A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásairól terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok. Ezért a helyi kortikoszteroidok csak akkor alkalmazhatók terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot. Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket nem szabad kiterjedten, nagy mennyiségben vagy hosszabb ideig alkalmazni terhes betegeken.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiség keletkezzen az anyatejben. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha azApexiCon E krémet (diflorazon-diacetát 0,05% ) szoptatós nőnek adják.
GYermekeknél történő alkalmazás
Az ApexiCon® E krém (diflorazon-diacetát krém) biztonságosságát és hatékonyságát gyermekbetegeknél nem állapították meg.A bőrfelület és a testtömeg nagyobb aránya miatt a gyermekbetegeknél a felnőtteknél nagyobb a HPA-tengely szuppressziójának kockázata, amikor topikális kortikoszteroidokkal kezelik őket. Ezért náluk nagyobb a kockázata a kezelés megvonása utáni glükokortikoszteroid-elégtelenségnek és a kezelés ideje alatt a Cushing-szindrómának is. Gyermekbetegeknél a helyi kortikoszteroidok nem megfelelő alkalmazásával kapcsolatban jelentettek mellékhatásokat, beleértve a striae-t is.
HPA tengely szuppressziót, Cushing-szindrómát és intrakraniális hipertóniát jelentettek a helyi kortikoszteroidokat kapó gyermekbetegeknél. A mellékvese-szuppresszió megnyilvánulásai a gyermekbetegeknél a következők: lineáris növekedési elmaradás, késleltetett súlygyarapodás, alacsony plazma kortizolszintek és az ACTH-stimulációra adott válasz hiánya. Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartoznak a kidudorodó fontanellák, a fejfájás és a kétoldali papillome.