Apotex Corp. Önkéntes országos visszahívást rendel el a Flutikazon-propionát orrspray USP 50 mcg per spray 120 adagolt spray-kből az apró üvegrészecskék potenciális jelenléte miatt

A Flutikazon-propionát orrspray USP 50 mcg per spray 120 adagolt spray a szezonális betegségek kezelésére javallt. és évelő allergiás nátha, valamint az allergiás náthával összefüggő orrmelléküregfájdalom és -nyomás kezelésére 4 és 17 év közötti betegeknél Az érintett Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 adagolt spray-t az alábbi táblázatban szereplő információk alapján lehet azonosítani: és a termék címkéjén:

Az érintett flutikazon-propionát orrspray, USP, 50 mcg per spray, 120 adagolt spray országszerte nagykereskedők és forgalmazók között került forgalomba.

Az Apotex Corp. a nagykereskedőket/forgalmazókat visszahívó levélben értesítette, hogy intézkedjenek a visszahívott termék visszaszállításáról.

A visszahívással érintett tételből meglévő készlettel rendelkező fogyasztóknak/nagykereskedőknek/kiskereskedőknek/kórházaknak/intézményeknek azonnal le kell állítaniuk a fennmaradó egységek használatát és forgalmazását, és karanténba kell helyezniük azokat. Az Ön szervezetében dolgozó egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell erről a visszahívásról. Ha a visszahívott terméket nagykereskedelmi vagy kiskereskedelmi szinten tovább forgalmazta, kérjük, értesítse azokat a fiókokat vagy további helyszíneket, amelyek a visszahívott terméket Öntől kaphatták. További segítségért hívja a GENCO Pharmaceutical Services-t, a FedEx Supply Chain (GENCO) leányvállalatát az 1- 877-475-5863-as telefonszámon (7:00-17:00, CST hétfőtől péntekig), hogy intézkedjen a termék visszaküldéséről.

A visszahívással kapcsolatos kérdésekkel rendelkező ügyfelek az Apotex Corp.-hoz fordulhatnak az 1-800-706-5575 telefonszámon (8:30-17:00, EST hétfőtől péntekig) vagy e-mail címen. A vásárlóknak fel kell venniük a kapcsolatot orvosukkal vagy egészségügyi szolgáltatójukkal, ha bármilyen problémát tapasztaltak, amely összefüggésben lehet a gyógyszer szedésével vagy használatával.

A termék használatával kapcsolatban tapasztalt mellékhatásokat vagy minőségi problémákat online, postai úton vagy faxon lehet jelenteni az FDA MedWatch Adverse Event Reporting programjának.

• Töltse ki és küldje el a jelentést online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Postai úton vagy faxon: Letölthető űrlap www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm vagy hívja az 1-800-332-1088-as telefonszámot, hogy kérje a kitöltendő és az előre megcímzett nyomtatványon szereplő címre visszaküldendő bejelentőlapot, vagy nyújtsa be faxon az 1-800-FDA-0178

Ezt a visszahívást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának tudtával végzik.