Aptiom (eslicarbazepine acetate)

BY admin
|

Általános információ

Az Aptiom (eszlikarbazepin-acetát) egy feszültségkapcsolt nátriumcsatorna blokkoló. Nem ismert az a pontos mechanizmus(ok), amellyel az eszlikarbazepin görcsoldó hatást fejt ki.

Aptiom kifejezetten a parciális kezdetű rohamok kiegészítő kezelésére javallt.

Aptiom tabletta formájában, szájon át történő beadásra. Az ajánlott kezdő adag 400 mg naponta egyszer. Egy hét elteltével az adagot napi egyszer 800 mg-ra kell emelni (ajánlott fenntartó adag). A maximális ajánlott fenntartó adag 1200 mg naponta egyszer (legalább egy hét napi egyszeri 800 mg-os adagolás után).

Klinikai eredmények

FDA jóváhagyás
Az Aptiom FDA jóváhagyása három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálaton alapult epilepsziás felnőtteken (1., 2. és 3. vizsgálat). A bevont alanyoknak parciális kezdetű rohamaik voltak másodlagos generalizációval vagy anélkül, és 1-3 egyidejűleg alkalmazott AED-vel nem voltak megfelelően kontrollálva. Az 1. és 2. vizsgálatban az Aptiom 400, 800 és 1200 mg-os napi egyszeri adagját hasonlították össze placebóval. A 3. vizsgálatban az Aptiom 800 és 1200 mg napi egyszeri adagját hasonlították össze placebóval. Mindhárom vizsgálatban a 8 hetes alapfázist követően, amely megállapította a rohamfrekvenciát, a vizsgálati alanyokat randomizálták a kezelési karba. A vizsgálatok egy kezdeti titrálási fázisból (2 hét) és egy ezt követő fenntartási fázisból (12 hét) álló kezelési időszakból álltak. A konkrét titrálási ütemterv a három vizsgálatban különbözött. Így az alanyok napi 400 mg vagy 800 mg-os adaggal kezdtek, majd egy vagy két hét elteltével napi 400 mg/nap adaggal növelték, amíg el nem érték a végső napi céldózist. Az elsődleges végpont a fenntartó fázisban 28 nap alatt a standardizált rohamfrekvencia volt. Az Aptiom-kezelés 400 mg/nap adagban , az 1. és 2. vizsgálatban nem mutatott szignifikáns kezelési hatást. Az 1. és 2. vizsgálatban 800 mg/nap dózisú Aptiom-kezeléssel statisztikailag szignifikáns hatást figyeltek meg, a 3. vizsgálatban nem, 1200 mg/nap dózisú kezeléssel pedig mindhárom vizsgálatban.

Mellékhatások

Az Aptiom alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások többek között a következők lehetnek:

  • szédülés
  • szomnolencia
  • hányinger,
  • fejfájás
  • diplopia
  • hányás
  • fáradtság
  • vertigo
  • ataxia

    • .

  • mosódott látás
  • tremor

Hatásmechanizmus

Aptiom (eszlikarbazepin-acetát) egy feszültség-nátriumcsatorna blokkoló. Az eszlikarbazepin görcsoldó hatásának pontos mechanizmusa(i) nem ismertek.

Irodalmi hivatkozások

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Kiegészítő információk

Az Aptiommal vagy a parciális kezdetű rohamokkal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el az Aptiom weboldalára.