AUSTEDO® (deutetrabenazin) tabletta: Tardív diszkinézia és Huntington's Chorea kezelése

Fontos biztonsági információk

AUSTEDO súlyos mellékhatásokat okozhat a Huntington-kórban szenvedőknél, beleértve: depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos cselekedetek. Ne kezdje el szedni az AUSTEDO-t, ha depressziós (kezeletlen depressziója vagy gyógyszerrel nem jól kontrollált depressziója van) vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Fordítson nagy figyelmet a hangulat, a viselkedés, a gondolatok vagy az érzések bármilyen változására, különösen a hirtelen változásokra. Ez különösen fontos az AUSTEDO elkezdésekor és az adag megváltoztatásakor. Azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, ha depressziós lesz, ha szokatlanul megváltozik a hangulata vagy viselkedése, vagy öngyilkossági gondolatai vannak.

Ne szedje az AUSTEDO-t, ha:

• Huntington-kórban szenved és depressziós vagy öngyilkossági gondolatai vannak.
• májproblémái vannak.
• monoamino-oxidáz-gátló (MAOI) gyógyszert szed. Ne szedjen MAOI-t az AUSTEDO szedésének abbahagyását követő 14 napon belül. Ne kezdje el az AUSTEDO szedését, ha az elmúlt 14 napban abbahagyta egy MAOI szedését. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• ha reserpint szed. Ne szedjen reserpint tartalmazó gyógyszereket (pl. Serpalan® és Renese®-R) az AUSTEDO-val együtt. Ha egészségügyi szolgáltatója azt tervezi, hogy átállítja Önt a reserpin szedéséről az AUSTEDO-ra, legalább 20 napot kell várnia a reserpin utolsó adagja után, mielőtt elkezdi szedni az AUSTEDO-t.
• Tetrabenazint (Xenazine®) szed. Ha egészségügyi szolgáltatója azt tervezi, hogy átállítja Önt a tetrabenazinról (Xenazine®) az AUSTEDO-ra, az első AUSTEDO adagot az utolsó tetrabenazin (Xenazine®) adagot követő napon vegye be.
• Valbenazint (Ingrezza®) szed.

Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások lehetnek:

• Szabálytalan szívverés (QT-meghosszabbodás). Az AUSTEDO növeli annak az esélyét, hogy szívének elektromos aktivitásában bizonyos változások következzenek be. Ezek a változások veszélyes rendellenes szívveréshez vezethetnek. Az AUSTEDO bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése növelheti ezt az esélyt.
• Neuroleptikus malignus szindróma. Azonnal hívja fel kezelőorvosát és keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha ezek a jelek és tünetek jelentkeznek Önnél, amelyeknek nincs más nyilvánvaló oka: magas láz, merev izmok, gondolkodási problémák, nagyon gyors vagy egyenetlen szívverés vagy fokozott izzadás.
• Nyugtalanság. Előfordulhat olyan állapot, amikor erős késztetést érez a mozgásra. Ezt nevezik akathisiának.
• Parkinsonizmus. A tünetek közé tartozik: enyhe remegés, testmerevség, mozgásproblémák, egyensúlytartási problémák vagy esések.

Az elalvás (szedáció) az AUSTEDO gyakori mellékhatása. Az AUSTEDO szedése alatt ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre az AUSTEDO. Az alkoholfogyasztás és más olyan gyógyszerek szedése, amelyek szintén álmosságot okozhatnak az AUSTEDO szedése alatt, fokozhatja az AUSTEDO által okozott álmosságot.

A Huntington-kórban szenvedőknél az AUSTEDO leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az álmosság (nyugtató hatás), a hasmenés, a fáradtság és a szájszárazság.

A tardív diszkinéziában szenvedőknél az AUSTEDO leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az orr- és torokgyulladás (nasopharyngitis) és az alvászavarok (álmatlanság).

Az AUSTEDO lehetséges mellékhatásai közül nem mindegyik szerepel. A mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért forduljon kezelőorvosához. Javasoljuk, hogy a vényköteles gyógyszerek mellékhatásait jelentse az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot.

Kérjük, olvassa el a mellékelt gyógyszerelési útmutatót.