Avinza

részeként szerepel.

MEGFIGYELMEZTETÉSEK

Függőség, visszaélés és visszaélés

Az AVINZA morfint tartalmaz, amely a II. jegyzékben szereplő ellenőrzött anyag. opioidként az AVINZA a függőség, a visszaélés és a visszaélés kockázatának teszi ki a felhasználókat. Mivel az olyan módosított hatóanyag-leadású készítmények, mint az AVINZA, hosszabb időn keresztül adagolják az opioidot, a nagyobb mennyiségű morfium miatt nagyobb a túladagolás és a halálozás kockázata.

Noha a függőség kockázata bármely egyénnél ismeretlen, előfordulhat a megfelelően felírt AVINZA-t kapó betegeknél és azoknál, akik illegálisan jutnak hozzá a gyógyszerhez. A függőség az ajánlott dózisok mellett és a gyógyszerrel való visszaélés vagy visszaélés esetén is kialakulhat.

Az AVINZA felírása előtt minden betegnél értékelni kell az opioidfüggőség, visszaélés vagy visszaélés kockázatát, és az AVINZA-t kapó valamennyi beteget ellenőrizni kell az ilyen magatartásformák vagy állapotok kialakulása szempontjából. A kockázatok megnövekednek azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében előfordult kábítószerrel való visszaélés (beleértve a kábítószer- vagy alkoholfüggőséget vagy visszaélést) vagy mentális betegség (pl. súlyos depresszió). Az ilyen kockázatok lehetősége azonban nem akadályozhatja meg az AVINZA felírását a fájdalom megfelelő kezelésére egy adott betegnél.A fokozott kockázatú betegeknek fel lehet írni az AVINZA-hoz hasonló, módosított hatóanyag-leadású opioidkészítményeket, de az ilyen betegeknél történő alkalmazáshoz intenzív tanácsadásra van szükség az AVINZA kockázatairól és megfelelő alkalmazásáról, valamint a függőség, a visszaélés és a visszaélés jeleinek intenzív ellenőrzésére.

Az AVINZA-val való visszaélés vagy visszaélés az oldott készítmény aprításával, rágásával, szippantásával vagy beadásával a morfium ellenőrizetlen adagolását eredményezi, ami túladagoláshoz és halálhoz vezethet.

Az AVINZA-hoz hasonló opioid agonistákat keresik a kábítószerrel visszaélők és a függőségi zavarokkal küzdő személyek, és bűncselekményekkel való visszaélésnek vannak kitéve.Az AVINZA felírásakor vagy kiadásakor figyelembe kell venni ezeket a kockázatokat. E kockázatok csökkentésére irányuló stratégiák közé tartozik a gyógyszer felírása a legkisebb megfelelő mennyiségben és a beteg tájékoztatása a fel nem használt gyógyszer megfelelő ártalmatlanításáról. A termékkel való visszaélés vagy eltérítés megelőzésére és felderítésére vonatkozó információkért forduljon a helyi állami szakmai engedélyező testülethez vagy az állami ellenőrzött anyagokkal foglalkozó hatósághoz.

Életveszélyes légzésdepresszió

Súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszióról számoltak be a módosított hatóanyag-leadású opioidok alkalmazásával kapcsolatban, még az ajánlásnak megfelelő alkalmazás esetén is. Az opioidok használatából eredő légzésdepresszió, ha nem ismerik fel és kezelik azonnal, légzésleálláshoz és halálhoz vezethet.A légzésdepresszió kezelése a beteg klinikai állapotától függően szoros megfigyelést, támogató intézkedéseket és opioidantagonisták alkalmazását foglalhatja magában. Az opioidok okozta légzésdepresszióból eredő szén-dioxid (CO2) visszatartás súlyosbíthatja az opioidok szedáló hatását.

Míg az AVINZA alkalmazása során bármikor előfordulhat súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió, a kockázat a terápia megkezdésekor vagy az adag növelését követően a legnagyobb. Az AVINZA-val történő kezelés megkezdésekor és az adag emelését követően szorosan ellenőrizni kell a betegeket a légzésdepresszió szempontjából.

A légzésdepresszió kockázatának csökkentése érdekében az AVINZA megfelelő adagolása és titrálása alapvető fontosságú.Az AVINZA adagjának túlbecslése a betegek más opioidkészítményről történő átállításakor már az első adaggal halálos túladagoláshoz vezethet.

Az AVINZA akár egyetlen adagjának véletlenszerű lenyelése,különösen gyermekeknél, légzésdepresszióhoz és halálhoz vezethet a morfium túladagolása miatt.

Neonatális opioid megvonási szindróma

Az AVINZA terhesség alatti tartós alkalmazása megvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél. Az újszülöttkori opioidmegvonási szindróma, ellentétben a felnőttek opioidmegvonási szindrómájával, életveszélyes lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik, és neonatológus szakértők által kidolgozott protokollok szerinti kezelést igényel. Ha egy terhes nőnél hosszabb ideig opioidot kell használni, tájékoztassa a beteget az újszülöttkori opioidmegvonási szindróma kockázatáról, és biztosítsa, hogy megfelelő kezelés álljon rendelkezésre.

A újszülöttkori opioidmegvonási szindróma a következő tünetekkel jár: ingerlékenység, hiperaktivitás és rendellenes alvásmintázat, magas hangú sírás, remegés, hányás, hasmenés és a súlygyarapodás elmaradása. Az újszülöttkori opioid megvonási szindróma kezdete, időtartama és súlyossága az alkalmazott speciális opioidtól, a használat időtartamától, az utolsó anyai használat időpontjától és mennyiségétől, valamint a gyógyszer újszülött általi kiürülésének sebességétől függően változik.

Ellenhatások a központi idegrendszeri depresszánsokkal

A betegek nem fogyaszthatnak alkoholtartalmú italokat vagy alkoholtartalmú vényköteles vagy vény nélkül kapható termékeket az AVINZAterápia alatt. Az alkohol és az AVINZA együttes fogyasztása megnövekedett plazmaszintet és potenciálisan halálos morfintúladagolást eredményezhet.

Hypotenzió, mély szedáció, kóma, légzésdepresszió és halál következhet be, ha az AVINZA-t egyidejűleg alkohollal vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal (pl., nyugtatók, anxiolitikumok, hipnotikumok, neuroleptikumok, egyéb opioidok).

Ha az AVINZA alkalmazását CNS-depressziót szedő betegnél mérlegeli, értékelje a CNS-depresszió alkalmazásának időtartamát és a beteg reakcióját, beleértve a CNS-depresszióra kialakult tolerancia mértékét. Továbbá, értékelje a beteg alkohol vagy tiltott kábítószerek használatát, amelyek CNS depressziót okoznak. Ha az AVINZA elkezdése mellett döntöttek, kezdje az AVINZA 30 mg-os adagolásával 24 óránként, figyelje a beteget a szedáció és a légzésdepresszió jeleire, és fontolja meg az egyidejűleg alkalmazott CNS-depresszáns alacsonyabb adagjának alkalmazását.

Alkalmazás idős, kachektikus és legyengült betegeknél

Az életveszélyes légzésdepresszió nagyobb valószínűséggel fordul elő idős, kachektikus vagy legyengült betegeknél, mivel náluk a fiatalabb, egészségesebb betegekhez képest megváltozhat a farmakokinetika vagy a clearance.Az ilyen betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, különösen az AVINZA bevezetésekor és titrálásakor, valamint ha az AVINZA-t más, a légzést csökkentő gyógyszerekkel egyidejűleg adják.

Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás

Monitorozza a jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy cor pulmonale-ban szenvedő betegeket és a jelentősen csökkent légzési tartalékkal, hipoxiával, hiperkapniával vagy már fennálló légzésdepresszióval rendelkező betegeket légzésdepresszió szempontjából, különösen a terápia megkezdésekor és az AVINZA-val történő titráláskor, mivel ezeknél a betegeknél az AVINZA szokásos terápiás dózisai is apnoéig csökkenthetik a légzést . Lehetőség szerint fontolja meg alternatív, nem opioid analgetikumok alkalmazását ezeknél a betegeknél.

Hypotenziós hatás

Az AVINZA súlyos hipotenziót okozhat, beleértve az ortosztatikus hipotenziót és a szinkópát ambuláns betegeknél. Fokozott kockázat áll fenn azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomás fenntartására való képessége már károsodott a csökkent vérmennyiség vagy bizonyos CNS-depresszív gyógyszerek (pl. fenotiazinok vagy általános érzéstelenítők) egyidejű alkalmazása miatt . Figyelje ezeket a betegeket a hipotenzió jelei miatt az AVINZA adagjának megkezdése vagy titrálása után. Keringési sokkban szenvedő betegeknél az AVINZA értágulatot okozhat, ami tovább csökkentheti a szív teljesítményét és a vérnyomást. Kerülje az AVINZA alkalmazását keringési sokkban szenvedő betegeknél.

Alkalmazás fejsérüléssel vagy megnövekedett koponyaűri nyomással rendelkező betegeknél

Figyelje az AVINZA-t szedő betegeket, akik érzékenyek lehetnek a CO2 visszatartás koponyán belüli hatásaira (pl., a megnövekedett koponyaűri nyomás vagy agydaganat jeleit mutató betegek) a szedáció és a légzésdepresszió jelei miatt, különösen az AVINZA-val történő kezelés megkezdésekor.Az AVINZA csökkentheti a légzésindítást, és az ebből eredő CO2-visszatartás tovább növelheti a koponyaűri nyomást. Az opioidok elhomályosíthatják a fejsérült beteg klinikai lefolyását is.

Kerülje az AVINZA alkalmazását eszméletkárosodott vagy kómában lévő betegeknél.

Alkalmazás gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknél

Az AVINZA ellenjavallt paralítikus ileusban szenvedő betegeknél. Kerülje az AVINZA alkalmazását egyéb emésztőrendszeri elzáródásban szenvedő betegeknél.

Az AVINZA-ban lévő morfium az Oddi sphincterof Oddi görcsét okozhatja. Figyelje az epeúti betegségben, beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást is, szenvedő betegeket a tünetek súlyosbodása miatt. Az opioidok a szérum amiláz emelkedését okozhatják.

Alkalmazás görcsös vagy görcsrohamokban szenvedő betegeknél

Az AVINZA-ban lévő morfium súlyosbíthatja a görcsöket görcsrohamokban szenvedő betegeknél, és görcsöket idézhet elő vagy súlyosbíthat bizonyos klinikai körülmények között. A kórtörténetében görcsrohamokkal járó rendellenességben szenvedő betegeket az AVINZA-terápia alatt a görcskontroll romlása miatt ellenőrizni kell.

A megvonás elkerülése

Kerülje a vegyes agonista/antagonista (pl.,pentazocin, nalbufin és butorfanol) vagy parciális agonista (buprenorfin)analgetikumok olyan betegeknél, akik opioid agonista analgetikummal, beleértve az AVINZA-t is, kezelést kaptak vagy kapnak. Ezeknél a betegeknél a vegyesagonista/antagonista és parciális agonista analgetikumok csökkenthetik a fájdalomcsillapító hatást és/vagy elvonási tüneteket idézhetnek elő.

Az AVINZA abbahagyásakor fokozatosan csökkenteni kell az adagot . Ne hagyja abba hirtelen az AVINZA-t.

Vezetés és gépek kezelése

Az AVINZA károsíthatja a mentális vagy fizikai képességeket, amelyek a potenciálisan veszélyes tevékenységek, például a gépkocsivezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesek. Figyelmeztesse a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek veszélyes gépeket, amíg nem tolerálják az AVINZA hatását, és nem tudják, hogyan fognak reagálni a gyógyszeres kezelésre.

Betegtájékoztatás

Tanácsadás a betegnek, hogy olvassa el azFDA által jóváhagyott betegcímkéket (Gyógyszerkönyv és használati utasítás).

Függőség, visszaélés és helytelen használat

Tájékoztassa a beteget, hogy aAVINZA alkalmazása, még az ajánlott módon történő szedés esetén is, függőséghez, visszaéléshez és helytelen használathoz vezethet, ami túladagoláshoz vagy halálhoz vezethet .Tájékoztassa a betegeket, hogy ne osszák meg az AVINZA-t másokkal, és tegyenek lépéseket az AVINZA lopás vagy visszaélés elleni védelmére.

Életveszélyes légzésdepresszió

Tájékoztassa a betegeket az életveszélyes légzésdepresszió kockázatáról, beleértve azt a tájékoztatást, hogy a kockázat az AVINZA elkezdésekor vagy az adag növelésekor a legnagyobb, és hogy még az ajánlott adagok mellett is előfordulhat . Tájékoztassa a betegeket, hogyan ismerjék fel a légzésdepressziót, és hogy légzési nehézségek kialakulása esetén forduljanak orvoshoz.

Véletlen lenyelés

Tájékoztassa a betegeket, hogy a véletlen lenyelés, különösen gyermekeknél, légzésdepresszióhoz vagy halálhoz vezethet . Tájékoztassa a betegeket, hogy tegyenek lépéseket az AVINZA biztonságos tárolására, és a fel nem használt AVINZA-t a kapszula WC-n való lehúzásával ártalmatlanítsák.

Újszülöttkori opioid megvonási szindróma

Tájékoztassa a reproduktív potenciállal rendelkező női betegeket, hogy az AVINZA terhesség alatti tartós alkalmazása újszülöttkori opioid megvonási szindrómát eredményezhet, amely életveszélyes lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik .

Interakciók az alkohollal és más CNS-depresszánsokkal

Tájékoztassa a betegeket, hogy az AVINZA-val történő kezelés alatt ne fogyasszanak alkoholtartalmú italokat, valamint alkoholtartalmú vényköteles és vény nélkül kapható termékeket. Az alkohol és az AVINZA együttes fogyasztása megnövekedett plazmaszintet és potenciálisan halálos kimenetelű morfintúladagolást eredményezhet.

Tájékoztassa a betegeket, hogy potenciálisan súlyos additív hatások léphetnek fel, ha az AVINZA-t alkohollal vagy más CNS depresszánsokkal együtt alkalmazzák, és ne alkalmazzanak ilyen gyógyszereket, hacsak az egészségügyi szolgáltató nem felügyeli.

Fontos beadási utasítások

Tájékoztassa a betegeket az AVINZA megfelelő szedésének módjáról, beleértve a következőket:

• Az AVINZA kapszulákat egészben lenyelni, vagy a kapszula tartalmát almaszószra szórni, majd rágás nélkül azonnal lenyelni
• Nem szabad összetörni, megrágni vagy feloldani a kapszulában lévő szemcséket
• Az AVINZA-t pontosan az előírás szerint alkalmazni az életveszélyes mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében (pl.g., légzésdepresszió)
• Nem hagyja abba az AVINZA szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné a kezelőorvossal a szűkítő kezelés szükségességét

Hypotenzió

Tájékoztassa a betegeket, hogy az AVINZA ortosztatikus hipotenziót és szinkópát okozhat. Tájékoztassa a betegeket, hogyan ismerjék fel az alacsony vérnyomás tüneteit, és hogyan csökkenthetik a súlyos következmények kockázatát, ha hipotenzió lépne fel (pl. üljenek vagy feküdjenek le, óvatosan álljanak fel ülő vagy fekvő helyzetből).

Vezetés vagy nehézgépek kezelése

Tájékoztassa a betegeket, hogy az AVINZA károsíthatja a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésének képességét, mint például a gépjárművezetés vagy a nehézgépek kezelése. Tájékoztassa a betegeket, hogy ne végezzenek ilyen feladatokat, amíg nem tudják, hogyan reagálnak a gyógyszerre.

Székrekedés

Tájékoztassa a betegeket a súlyos székrekedés lehetőségéről,beleértve a kezelési utasításokat és azt, hogy mikor forduljanak orvoshoz.

Anafilaxia

Tájékoztassa a betegeket, hogy az AVINZA-ban lévő összetevőkkel kapcsolatban anafilaxiát jelentettek. Tájékoztassa a betegeket, hogyan ismerjék fel az ilyen területet, és mikor forduljanak orvoshoz.

Terhesség

Tájékoztassa a nőbetegeket, hogy az AVINZA magzati károsodást okozhat, és tájékoztassák a kezelőorvost, ha terhesek vagy terhességet terveznek.

A fel nem használt AVINZA megsemmisítése

Tájékoztassa a betegeket, hogy a fel nem használt kapszulákat öblítsék le a WC-n, ha az AVINZA-ra már nincs szükség.

Nemklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Karcinogenezis

A morfin-szulfát karcinogén potenciáljának értékelésére nem végeztek állatokon végzett vizsgálatokat.

Mutagenezis

Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a morfium mutagén potenciáljának értékelésére. A publikált irodalomban a morfint in vitro mutagénnek találták, ami növeli a DNS fragmentációját az emberi T-sejtekben.A morfint mutagénnek találták az in vivo egér mikronukleusz tesztben, és pozitív kromoszóma-rendellenességek indukálására egér spermatidákban és egér limfocitákban. Mechanisztikus vizsgálatok azt sugallják, hogy a morfinnal egerekben jelentett in vivo klasztogén hatások a morfium által ebben a fajban okozott glükokortikoidszint-emelkedéshez kapcsolódhatnak. A fenti pozitív eredményekkel ellentétben a szakirodalomban szereplő in vitro vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a morfium nem idézett elő kromoszóma-rendellenességeket emberi leukocitákban vagy transzlokációkat vagy letális mutációkat Drosophilában.

A termékenység károsodása

Nem végeztek hivatalos nem klinikai vizsgálatokat a morfium termékenységet károsító potenciáljának értékelésére. Az irodalomból származó számos nem klinikai vizsgálat kimutatta a morfin expozíció káros hatásait a hímek termékenységére. Egy vizsgálatban, amelyben hím patkányoknak párzás előtt (naponta kétszer 30 mg/kg-ig) és párzás alatt (naponta kétszer 20 mg/kg) kezeletlen nőstényekkel szubkután adagoltak morfinsulfátot, számos káros reprodukciós hatást tapasztaltak, beleértve az összes terhesség csökkenését, az álvemhességek nagyobb előfordulását és a beültetési helyek csökkenését.A szakirodalomban található tanulmányok a hormonszintek változásairól is beszámoltak (pl.: a hormonszintek változása), tesztoszteron, luteinizáló hormon, szérum kortikoszteron) a morfiummal való kezelést követően. Ezek a változások összefüggésbe hozhatók a patkányok termékenységére gyakorolt bejelentett hatásokkal.

Egyedi populációkban történő alkalmazás

Várandósság

Klinikai megfontolások

Magzati/neonatális mellékhatások

Az opioid analgetikumok terhesség alatti hosszantartó alkalmazása orvosi vagy nem orvosi céllal az újszülöttnél fizikai függőséget és újszülöttkori opioid megvonási szindrómát eredményezhet röviddel a születés után. Figyelni kell az újszülötteket az újszülöttkori opioid megvonási szindróma tünetei miatt, mint például a rossz táplálkozás, hasmenés, ingerlékenység, remegés, merevség és görcsök, és ennek megfelelően kell kezelni.

Teratogén hatások – Terhességi kategória C

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön. Az AVINZA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális haszon igazolja a magzatra jelentett potenciális kockázatot.

Az embereknél a veleszületett rendellenességek gyakorisága nem volt nagyobb a vártnál 70 olyan nő gyermekei között, akiket a terhesség első négy hónapjában morfiummal kezeltek, vagy 448 olyan nőnél, akiket a terhesség alatt bármikor morfiummal kezeltek. Továbbá nem észleltek fejlődési rendellenességet egy olyan nő csecsemőjénél, aki a terhesség első trimeszterében morfium és más gyógyszerek túladagolásával öngyilkosságot kísérelt meg.

Egereknél és hörcsögöknél a terhesség korai időszakában szubkután beadott morfium számos irodalmi jelentés szerint neurológiai, lágyrész- és csontrendszeri rendellenességeket okozott. Egy kivétellel a jelentett hatások olyan dózisokat követtek, amelyek anyai toxikusak voltak, és az észlelt rendellenességek az anyai toxicitás esetén megfigyelt rendellenességekre voltak jellemzőek. Egy vizsgálatban az egereknél 0,15 mg/kg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő dózisok szubkután infúzióját követően, anyai toxicitás hiányában exencephalia, hidronephrosis, bélvérzés, osztott nyakszirtcsont feletti rész, torzult szegycsont és torz xiphoid észlelhető volt. A hörcsögöknél a 8. vemhességi napon szubkután beadott morfium-szulfát exencepháliát és cranioschisisist okozott. Az organogenezis időszakában szubkután morfium-infúzióval kezelt patkányoknál nem észleltek noteratogenitást. Ebben a vizsgálatban nem észleltek anyai toxicitást, azonban az utódoknál megnövekedett mortalitást és növekedési elmaradást tapasztaltak.A nyúlon végzett két vizsgálatban 100 mg/kg szubkután dózisig nem mutattak ki teratogenitásra utaló jeleket.

Nemteratogén hatások

Az opioidokat egyidejűleg szedő anyától született csecsemőknél újszülöttkori elvonási szindróma , az agytérfogat reverzibilis csökkenése, kis méret, CO2-re adott csökkent ventilációs válasz és a hirtelen csecsemőhalál szindróma fokozott kockázata jelentkezhet.A morfin-szulfátot terhes nő csak akkor alkalmazhatja, ha az opioid analgézia szükségessége egyértelműen meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.

Kontrollált vizsgálatokat nem végeztek terhes nők krónikus méhen belüli morfin expozíciójával kapcsolatban. A közzétett szakirodalom arról számolt be, hogy a terhesség alatti morfiumexpozíció állatoknál a növekedés csökkenésével és számos viselkedési rendellenességgel jár az utódoknál.Az organogenezis terhességi időszakában patkányokon, hörcsögökön, tengerimalacokon és nyulakon végzett morfiumkezelés egy vagy több vizsgálatban a következő, kezeléssel összefüggő embriótoxicitást és újszülöttkori toxicitást eredményezett: csökkent alomméret, embrió-magzati életképesség, magzati és újszülöttkori testtömeg, abszolút agy- és kisagytömeg, késleltetett motoros és szexuális érés, valamint fokozott újszülöttkori halálozás, cianózis és hipotermia. A nőstény utódoknál csökkent termékenységet, a hím utódoknál pedig a luteinizáló hormon és a tesztoszteron csökkent plazma- és hereszintjét, a herék csökkent súlyát, a szeminiferosus tubulus zsugorodását, csírasejt aplasiát és csökkent spermatogenezist figyeltek meg. Csökkent alomméretet és életképességet figyeltek meg olyan hím patkányok utódainál, amelyeknek a párzás előtt 1 nappal morfint (25 mg/kg, IP) adtak. A magzati állatok krónikus morfiumexpozíciójából eredő viselkedési rendellenességek közé tartozott a reflexek és a motoros készségek megváltozott fejlődése, az enyhe visszahúzódás és a morfiumra való megváltozott érzékenység, amely felnőttkorban is fennmaradt.

Vajúdás és szülés

Az opioidok áthaladnak a placentán és légzésdepressziót okozhatnak az újszülöttekben. Az AVINZA nem alkalmazható nőknél a szülés alatt és közvetlenül a szülés előtt, amikor rövidebb hatású fájdalomcsillapítók vagy más fájdalomcsillapítási technikák megfelelőbbek. Az opioid analgetikumok meghosszabbíthatják a szülést olyan hatások révén, amelyek átmenetileg csökkentik a méhösszehúzódások erejét, időtartamát és gyakoriságát. Ez a hatás azonban nem következetes, és ellensúlyozhatja a méhnyaktágulás megnövekedett mértéke, ami általában rövidíti a szülést.

Szoptató anyák

A morfium kiválasztódik az anyatejbe, a tej és a plazma morfium AUC-aránya körülbelül 2,5:1. A csecsemő által felvett morfium mennyisége az anyai plazmakoncentrációtól, a csecsemő által bevitt tej mennyiségétől és az első passzív metabolizmus mértékétől függően változik. Az AVINZA-t kapó szoptató nők csecsemőit szorosan figyelemmel kell kísérni.

A szoptató csecsemőknél a morfium anyai adagolásának abbahagyása esetén megvonási tünetek jelentkezhetnek.

A szoptató csecsemőknél az AVINZA okozta lehetséges mellékhatások miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszer abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát a másik számára.

Pediatriai alkalmazás

Az AVINZA biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekbetegeknél nem állapították meg.

Geriátriai alkalmazás

Az AVINZA farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták. Az AVINZA-val végzett klinikai vizsgálatok során 100 beteg, aki AVINZA-t kapott, 65 éves vagy annál idősebb volt, beleértve 37 74 év feletti beteget. A biztonságosságban nem észleltek különbséget ezen alanyok és a fiatalabbak között. .