Az AbbVie leállítja a Depatux-M glioblasztóma 3. fázisú vizsgálatát a hiábavalóság miatt

A Depatux-M nem érte el a célokat az INTELLANCE-1 vizsgálatban

A biofarmavállalat azt követően jutott a döntésre, hogy a késői fázisú INTELLANCE-1 vizsgálat nem érte el a teljes túlélés elsődleges végpontját az időközi elemzés során. Továbbá a vizsgálat nem tudott semmilyen túlélési előnyt kimutatni a Depatux-M kezelésben részesülő betegek esetében.

A 3. fázisú vizsgálatban 639 olyan újonnan diagnosztizált GBM-es beteg vett részt, akiknek a daganata epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) amplifikációval rendelkezik. A randomizált, placebo-kontrollált vizsgálatban a Depatux-M-et placebóval szemben hasonlították össze, amikor egyidejűleg adták sugárkezeléssel és temozolomiddal, illetve temozolomiddal adjuváns terápiaként.

AbbVie közölte, hogy az INTELLANCE-1 vizsgálat leállítását javasolta a független adatmegfigyelő bizottság (IDMC), és az antitest-gyógyszerkonjugátummal kapcsolatos valamennyi folyamatban lévő vizsgálatba való felvételt leállították.

A biofarmáciai vállalat közölte, hogy a korábban ABT-414 néven ismert Depatux-M-gyel kapcsolatban nem rögzítettek új biztonsági megállapításokat.

AbbVie alelnöke és elnöke, Michael Severino elmondta: “A glioblasztómás betegek és gondozóik olyan pusztító betegséggel néznek szembe, amelyre kevés terápiás lehetőség van. Bár csalódottak vagyunk, hogy a Depatux-M nem mutatott túlélési előnyt az INTELLANCE-1 vizsgálatban, továbbra is elkötelezettek vagyunk a leginkább legyengítő rákos megbetegedések kezelésére szolgáló terápiák felfedezése és fejlesztése iránt.”

Az ABT-414 2014-ben megkapta a ritka betegségek gyógyszerének minősítést az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által a glioblasztóma, illetve a glióma kezelésére felnőtt betegeknél.

2016-ban az FDA ritka betegségnek minősítette a vizsgált ADC-t az EGFR-amplifikált diffúz intrinzikus pontygliomában (DIPG) szenvedő gyermekbetegek kezelésére.

A múlt héten az AbbVie és a Roche megszerezte az FDA engedélyét az orális B-sejtes limfóma-2 (BCL-2) gátló VENCLEXTA (venetoklax) és obinutuzumab (GAZYVA) kombinációjára a krónikus limfocitális leukémiában (CLL) vagy kis limfocitális limfómában (SLL) szenvedő, korábban kezeletlen betegek kezelésére.