Az Acorda haladékot kap, mivel késik az Ampyra generikus
Dive Brief:
- A hosszú szabadalmi harc után az ostromlott Acorda Therapeutics végre egy jó hírnek örülhet; egy feltételes egyezség a Mylan-nal, amely késlelteti az Ampyra generikus fenyegetések közül legalább az egyiket. A Mylan generikus Ampyra bevezetését mostantól 2025-ig, vagy “bizonyos körülmények között” esetleg korábban is elhalasztják.”
- A Securities and Exchange Commissionhoz benyújtott dokumentumok szerint az Acorda egy ideiglenes megállapodást is aláírt a Tevával az Ampyra szabadalmi jogvitával kapcsolatban, amely a 2018. augusztus 31-ig tartó időszakra vonatkozik, valamint egy megállapodást a Hikmával, amely a Federal Circuit döntéséig tartó időszakra vonatkozik. Az ideiglenes és pénzügyi megállapodások minden más feltétele bizalmasan kezelendő.
- A sclerosis multiplexben szenvedő betegek járását javítani hivatott gyógyszer, az Ampyra régóta az Acorda legértékesebb eszköze – a biotechnológiai vállalat bevételeinek közel 95%-át teszi ki.
Betekintés:
Acorda rögös utat járt be az Ampyra (dalfampridin) esetében. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2010 januárjában hagyta jóvá a szklerózis multiplexben szenvedő betegek járásának javítására, miután 2009 márciusában elutasító levéllel szembesült. A gyógyszer aztán 2016-ban elbukott egy vizsgálaton a stroke utáni járási nehézségekkel küzdő embereknél, és ezt az indikációt megszüntették.
2017 áprilisában a vállalat mintegy ötödével csökkentette létszámát, amikor egy bíróság az Ampyra négy szabadalmából hármat érvénytelenített. Ez a jogi lépés veszélyeztette az Ampyra értékesítését, amely akkoriban az Acorda bevételeinek 95%-át tette ki.
Egy aktivista befektető, a Scopia Capital Management nyomást gyakorolt a vezetőségre, hogy adja el a vállalatot, de az Acordának van egy “mérgező pirulája”, amely megakadályozza, hogy az egyes befektetők túl nagy hatalmat kapjanak.
De nem csak az Ampyra jelentett kihívást. Az Acorda a diverzifikáción dolgozott, számos más gyógyszert is bevont a csővezetékébe. Azonban a Parkinson-kórra kifejlesztett tozadenant két hosszú távú biztonsági vizsgálatába való felvétel leállításával szembesült, miután alacsony fehérvérsejtszámra utaló jelek mutatkoztak.
Az Inbrija (levodopa inhalációs por), egy másik Parkinson-kezelés és az Acorda nagy reménysége, kapott egy elutasító levelet az FDA-tól, miután az FDA beadványa nyilvánvalóan “nem volt eléggé teljes ahhoz, hogy érdemi felülvizsgálatot lehessen végezni”.
Némileg meglepő módon Ron Cohen vezérigazgató a J.P. Morgan Healthcare konferencián ezt a lépést “álcázott áldásnak” nevezte a vállalat számára, amely lehetővé teszi, hogy jobban megismerje az FDA gondolatait.
Az Inbrija még mindig lehet a vállalat számára a fény az alagút végén. A gyógyszer felülvizsgálata folyamatban van az FDA-nál, a felhasználói díj céldátuma 2018. október 5-e. A vállalat több mint 800 millió dolláros piaci lehetőséget jósol, ami eltörpülhet az Ampyra idénre prognosztizált 300-350 millió dollárja mellett, de a sikeres bevezetésig még hosszú út áll előttünk.