Az AmBisome® (amfotericin B) liposzóma injekcióhoz hatásmechanizmusa

Ellenjavallatok

Az AmBisome ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél az amfotericin B dezoxikoláttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység bizonyított vagy ismert, kivéve, ha a kezelés előnyei meghaladják a kockázatot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az amfotericin B-tartalmú gyógyszerekkel, beleértve az AmBisome-ot is, kapcsolatban jelentettek anafilaxiát. Ha súlyos reakció lép fel, az AmBisome infúziót azonnal abba kell hagyni, és a beteg nem kaphat további AmBisome infúziókat.

Általános: A kezdeti adagolási időszak alatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az AmBisome bizonyítottan lényegesen kevésbé toxikus, mint az amfotericin B dezoxikolát; azonban mellékhatások továbbra is előfordulhatnak.

Laborvizsgálatok: A betegkezelésnek magában kell foglalnia a vese-, máj- és vérképzőszervi funkció, valamint a szérum elektrolitok (magnézium és kálium) laboratóriumi értékelését.

Laboratóriumi kölcsönhatások: Szérum foszfát hamis emelkedés. A szérum foszfát hamis emelkedése előfordulhat, ha az AmBisome-ot kapó betegek mintáit PHOSm-méréssel elemzik.

Kölcsönhatások a gyógyszerekkel: Az AmBisome-mal nem végeztek hivatalos gyógyszer-interakciós vizsgálatokat. Azonban a következő gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az amfotericin B-vel, és kölcsönhatásba léphetnek az AmBisome-mal: antineoplasztikus szerek, kortikoszteroidok és kortikotropin (ACTH), digitalis glikozidok, flucitozin, azolok (pl. ketokonazol, mikonazol, klotrimazol, flukonazol), leukocita transzfúzió, egyéb nefrotoxikus gyógyszerek és vázizom relaxánsok. (Lásd a betegtájékoztatót, Gyógyszerkölcsönhatások)

Mellékhatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az összes vizsgálatban >20%-os előfordulási gyakorisággal az AmBisome esetében a következők: kiütés, hiperglikémia, hipokalémia, hipomagnezémia, hasmenés, hányinger, hányás, vérszegénység, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett vér karbamid nitrogénszint, hidegrázás, álmatlanság, emelkedett kreatininszint és nehézlégzés.

Az infúzióval kapcsolatos reakciók közé tartozik a hidegrázás/rizzogás, láz, hányinger, hányás, magas vérnyomás, tachycardia, nehézlégzés és hipoxia. Néhány esetben beszámoltak az AmBisome beadásával kapcsolatos kipirulásról, hátfájásról mellkasi szorító érzéssel vagy anélkül, valamint mellkasi fájdalomról; esetenként ez súlyos volt. Ahol ezeket a tüneteket észlelték, a reakció az infúzió megkezdése után néhány percen belül kialakult, és az infúzió leállításával gyorsan megszűnt. Ezek a tünetek nem minden adagnál jelentkeznek, és általában nem ismétlődnek meg a következő adagoknál, amikor az infúzió sebességét lelassítják.

Indikációk és alkalmazás

Az AmBisome az alábbiakra javallt:

• Lázas, neutropeniás betegek feltételezett gombás fertőzésének empirikus terápiája
• Cryptococcus meningitis kezelése HIV-fertőzött betegeknél
• Aspergillus species, Candida species, és/vagy Cryptococcus species fertőzések kezelésére, amelyek refrakterek az amfotericin B deoxikolátra, vagy olyan betegeknél, ahol a vesekárosodás vagy elfogadhatatlan toxicitás kizárja az amfotericin B deoxikolát alkalmazását
• Visceralis leishmaniasis kezelése. Az AmBisome-mal kezelt visceralis leishmaniasisban szenvedő, legyengült immunrendszerű betegeknél a paraziták kezdeti kiürülését követően magas volt a visszaesés aránya

Kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást

.