Az Andexanet lett az első FDA által engedélyezett ellenszer az Xa faktor inhibitorok ellen

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a rivaroxaban és az apixaban véralvadásgátló hatásának visszafordítására szolgáló andexanet alfa, más néven koagulációs Xa faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo készítményt. Ez a szer az első FDA által jóváhagyott ellenszere ezeknek az újabb Xa faktor gátlóknak, és akkor javallott, ha a betegeknél életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt az antikoaguláció gyors visszafordítására van szükség.

Az FDA döntése az ANNEXA program két III. fázisú vizsgálatának eredményein alapul, amelyek az andexanet alfa biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták egészséges önkénteseken. A rivaroxabannal kezelt betegeknél az anti-faktor Xa aktivitás a kiindulási értékhez képest átlagosan 97 százalékkal csökkent; az apixabannal kezelt betegeknél az anti-faktor Xa aktivitás átlagosan 92 százalékkal csökkent.

A leggyakoribb AE-k az andexanet alfát kapó betegeknél a húgyúti fertőzések, a tüdőgyulladás és az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.

A folyamatban lévő ANNEXA-4 vizsgálatban 185, biztonságosság szempontjából értékelhető betegből 33-nál (17,8%) észleltek az andexanet alfa beadását követő 30 napon belül artériás és vénás tromboembóliás eseményeket, iszkémiás eseményeket, hirtelen halálozást, vagy olyan eseteket, amikor a trombotikus eseményt nem lehetett kizárni. E tromboembóliás kockázat miatt az FDA címkézése azt tanácsolja a klinikusoknak, hogy figyeljék a betegeket az ilyen események jeleire és tüneteire, és az andexanet-kezelést követően a lehető leghamarabb kezdjék újra az antikoagulációt, amint az orvosilag indokolt.

A jóváhagyás az andexanet biológiai engedélykérelmének hosszú késedelemmel történő felülvizsgálata után történt: 2017 decemberében az FDA másodszor is meghosszabbította a BLA felülvizsgálatát, miután a gyógyszer gyártója, a Portola Pharmaceuticals további adatokat nyújtott be az ANNEXA-4 vizsgálatból.