Az ASMANEX HFA ajánlott adagolása
Javallatok és alkalmazás
Az ASMANEX HFA az asztma fenntartó kezelésére szolgál profilaktikus terápiaként 5 éves és idősebb betegeknél.
Az ASMANEX HFA NEM javallott akut bronchospasmus enyhítésére vagy 5 évesnél fiatalabb betegeknél.
Válogatott biztonsági információk
Az ASMANEX HFA ellenjavallt a status asthmaticus vagy más akut asztmás epizódok elsődleges kezelésében, ahol intenzív intézkedésekre van szükség.
Az ASMANEX HFA ellenjavallt a mometazon-furoáttal vagy az ASMANEX HFA bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Az ASMANEX HFA nem javallott az akut tünetek enyhítésére, azaz a hörgőgörcs akut epizódjainak kezelésére szolgáló mentőkezelésként. Az akut tünetek, például a légszomj enyhítésére inhalált, rövid hatású béta2-agonistát, nem pedig ASMANEX HFA-t kell alkalmazni.
Orofaryngeális candidiasis előfordulhat. Ha candidiasis alakul ki, azt megfelelő gombaellenes kezeléssel kell kezelni, de időnként az ASMANEX HFA-val történő terápiát meg kell szakítani. A kockázat csökkentése érdekében tanácsolja a betegeknek, hogy minden egyes adag (2 inhaláció) után öblítsék ki a szájukat vízzel és nyelés nélkül köpjék ki a tartalmát.
A bárányhimlő és a kanyaró súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet az arra fogékony gyermekeknél vagy kortikoszteroidokat szedő felnőtteknél. Az ilyen gyermekeknél vagy felnőtteknél, akiknek nem volt ilyen betegségük, vagy akik nem megfelelően immunizáltak, különös gondot kell fordítani az expozíció elkerülésére.
FIGYELMEZTETÉS: A betegek szisztémás szteroidokról történő átállításakor mellékveseelégtelenség léphet fel (lásd a teljes alkalmazási előírásban szereplő FIGYELMEZTETÉSEK és ÓVIGYELMEZTETÉSEK). A szájon át inhalálható kortikoszteroidok, beleértve az ASMANEX HFA-t is, szisztémás hatásainak minimalizálása érdekében minden beteg adagját a legalacsonyabb adagra titrálja, amely hatékonyan kontrollálja a tüneteket.
Az ASMANEX HFA ketokonazollal és más ismert erős citokróm P450 (CYP) izoenzim 3A4 (CYP3A4) gátlókkal való együttes alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni, mert a mometazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójával kapcsolatos káros hatások jelentkezhetnek.
Az orálisan inhalálható kortikoszteroidok, beleértve az ASMANEX HFA-t is, gyermekbetegeknek adva a növekedési sebesség csökkenését okozhatják. Az ASMANEX HFA-t kapó gyermekbetegek növekedését rutinszerűen (pl. stadiometriával) ellenőrizni kell. A szájon át inhalált kortikoszteroidok, beleértve az ASMANEX HFA-t is, szisztémás hatásainak minimalizálása érdekében minden beteg adagját a legalacsonyabb adagra titrálja, amely hatékonyan kontrollálja a tüneteket.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az inhalált kortikoszteroidok a növekedés csökkenését okozhatják gyermekbetegeknél. A vizsgálatokban a betegek növekedési sebességének átlagos csökkenése körülbelül 1 cm/év volt (tartomány: 0,3-1,8/év), és úgy tűnik, hogy a dózistól és az expozíció időtartamától függ. A szájon át belélegzett kortikoszteroidokkal összefüggésbe hozható növekedési sebesség csökkenésének hosszú távú hatásai, beleértve a felnőttkori végleges testmagasságra gyakorolt hatást is, nem ismertek. A szájon át inhalálható kortikoszteroidokat – beleértve az ASMANEX HFA-t is – kapó gyermekek és serdülők növekedését rutinszerűen ellenőrizni kell.
Az ASMANEX HFA alkalmazását követően glaukómáról, megnövekedett intraokuláris nyomásról és szürkehályogról számoltak be. Megfontolandó a szemészeti tünetekkel küzdő vagy az ASMANEX HFA-t hosszú távon alkalmazó betegek szemészhez irányítása.
A 2 klinikai vizsgálatban a 12 éves és idősebb betegek ≥3%-ánál jelentett leggyakoribb mellékhatások az ASMANEX HFA-val kapcsolatban a következők voltak: orrgaratgyulladás, fejfájás, arcüreggyulladás, hörghurut és influenza. Összességében az 5-12 évesnél fiatalabb betegek biztonságossági profilja hasonló a 12 éves és idősebb betegeknél megfigyelthez.
Az ASMANEX® HFA (mometazon-furoát) inhalációs aeroszol felírása előtt kérjük, olvassa el a kísérő alkalmazási előírást. A betegtájékoztató is rendelkezésre áll.