Az FDA jóváhagyta a Hadlima, a negyedik Humira biohasonlót

július 24, 2019

1 min olvasni

Mentés

ADD TOPIC TO EMAIL ALERTS

Kapjon e-mailt, ha új cikkek kerülnek fel a

Kérjük, adja meg e-mail címét, hogy e-mailt kapjon, ha új cikkek kerülnek fel a .

Feliratkozás

FELIRATKOZÁS AZ EMAIL ALERTS

Sikeresen hozzáadta az értesítésekhez. Az új tartalmak megjelenésekor e-mailt fogsz kapni.
Click Here to Manage Email Alerts

Sikeresen hozzáadta a riasztásokhoz. E-mailt fog kapni, ha új tartalom jelenik meg.
Kattintson ide az e-mail értesítések kezeléséhez
Vissza a Healio-hoz

Nem tudtuk feldolgozni a kérését. Kérjük, próbálja meg később újra. Ha továbbra is fennáll ez a probléma, kérjük, forduljon a [email protected] címre.
Back to Healio

A vállalat sajtóközleménye szerint az FDA engedélyezte az adalimumab negyedik biohasonlóját, az adalimumab-bwwd-t a biológiai készítmény valamennyi jogosult javallatára.

A Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), a Humira (adalimumab, AbbVie) biohasonlója egy TNF-gátló, amelyet reumatoid artritiszben, juvenilis idiopátiás artritiszben, arthritis psoriatica, Bechterew-kór, felnőttkori Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás és plakkos pikkelysömör kezelésére szánnak.

A Hadlima a Humira negyedik biohasonlója, amely megkapta az FDA engedélyét az Egyesült Államokban, a Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) 2018-ban, a Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) 2017-ben és az Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) 2016-ban. Eddig azonban egyik biohasonlót sem vezették be az amerikai piacra.

Az FDA engedélyezte az adalimumab negyedik biohasonlóját.

Forrás:

Az FDA jóváhagyását egy 52 hetes randomizált, kettős vak 3. fázisú vizsgálatra alapozta, amely a Hadlima biztonságosságát és hatékonyságát hasonlította össze a referenciatermékkel olyan közepes vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegek (n = 544) körében, akik korábban nem reagáltak a metotrexátra.

A vizsgálati eredmények szerint a 24. héten a Hadlima-t kapó betegeknél az ACR20-válasz aránya 72,4% volt, szemben a referenciakészítményt kapó betegek 72,2%-ával. Az 52. hétig a Hadlima terápiás egyenértékűséget mutatott ezen betegek kezelésében, a referencia biológiai készítményhez hasonló biztonságossági és immunogenitási profil mellett.

ADD TOPIC TO EMAIL ALERTS

Receive an email when new articles are posted on

Please provide your email address to receive a email when new articles are posted on .

Feliratkozás

FELIRATKOZOTT AZ EMAIL ALERTS

Sikeresen hozzáadta az értesítésekhez. Az új tartalmak megjelenésekor e-mailt fogsz kapni.
Click Here to Manage Email Alerts

Sikeresen hozzáadta a riasztásokhoz. E-mailt fog kapni, ha új tartalom jelenik meg.
Kattintson ide az e-mail értesítések kezeléséhez
Vissza a Healio-hoz

Nem tudtuk feldolgozni a kérését. Kérjük, próbálja meg később újra. Ha továbbra is fennáll ez a probléma, kérjük, forduljon a [email protected] címre.
Back to Healio

Biosimilars in the United States: