Az FDA jóváhagyta a Roche Alecensa (alectinib) készítményét, mint első vonalbeli kezelést a tüdőrák meghatározott típusában szenvedők számára

BY admin
|

Basel, 2017. november 07.

  • A jóváhagyás alapja a III. fázisú eredmények, amelyek azt mutatták, hogy az Alecensa a crizotinibhez képest meghosszabbította azt az átlagos időt, amit az emberek betegségük súlyosbodása nélkül éltek

A Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta az Alecensa® (alectinib) kiegészítő új gyógyszer iránti kérelmét (sNDA) az FDA által jóváhagyott teszt által kimutatott anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív, áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedők kezelésére. A jóváhagyás a III. fázisú ALEX vizsgálat eredményein alapul, amely kimutatta, hogy az Alecensa a független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelése szerint a crizotinibhez képest jelentősen, 47%-kal csökkentette a betegség súlyosbodásának vagy halálának kockázatát (progressziómentes túlélés, PFS) (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001). A PFS mediánja 25,7 hónap (95% CI: 19,9, nem becsülhető) volt az Alecensa-t kapók esetében, szemben a crizotinibot kapók 10,4 hónapjával (95% CI: 7,7, 14,6). Az Alecensa biztonsági profilja összhangban volt a korábbi vizsgálatokban megfigyeltekkel. A vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Alecensa a crizotinibhez képest jelentősen, 84%-kal csökkentette a rák agyba vagy központi idegrendszerbe (CNS) történő terjedésének vagy növekedésének kockázatát (HR=0,16, 95% CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Ez a CNS progresszióig eltelt idő elemzésén alapult, amelyben az Alecensa-t kapó betegeknél alacsonyabb volt a betegség progressziójának kockázata a CNS-ben, mint a betegség progressziójának első helyén (12%), mint a crizotinibot kapó betegeknél (45%).1

“Célunk olyan gyógyszerek kifejlesztése, amelyek képesek jelentősen javítani a standard ellátást” – mondta Dr. Sandra Horning, a Roche orvosigazgatója és globális termékfejlesztésért felelős vezetője. “Sarkalatos vizsgálatunkban az Alecensa a crizotinibhez képest jelentősen meghosszabbította azt az időt, amelyet az emberek betegségük súlyosbodása nélkül éltek, és a rák agyba történő terjedésének kockázatát is jelentősen csökkentette.”

Alecensa 2016 szeptemberében kapta meg az FDA-tól az áttörést jelentő terápiás minősítést olyan előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő felnőttek kezelésére, akik korábban nem részesültek ALK-gátlóval történő kezelésben. A Breakthrough Therapy Designation célja, hogy felgyorsítsa a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére szánt gyógyszerek fejlesztését és felülvizsgálatát, és az FDA jóváhagyása révén a lehető leghamarabb biztosítsa, hogy az emberek hozzáférjenek ezekhez a gyógyszerekhez. A III. fázisú ALEX-vizsgálat eredményeit egyidejűleg ismertették az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2017. évi éves ülésén, és a The New England Journal of Medicine című orvosi folyóiratban publikálták. Ezt követően az Alecensa-t a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei az ALK-pozitív, áttétes NSCLC első vonalbeli kezelési lehetőségeként ajánlották (1. kategória, preferált).2

A mai jóváhagyás mellett az FDA az Alecensa 2015 decemberében az ALK-pozitív, áttétes NSCLC-ben szenvedő, a crizotinib (másodvonalbeli) kezelésre előrehaladott vagy azt nem toleráló betegek kezelésére vonatkozó eredeti gyorsított jóváhagyását is teljes körű jóváhagyássá alakította át.

Az ALEX vizsgálatról1

Az ALEX (NCT02075840/B028984) egy nyitott, randomizált, aktívan kontrollált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat, amely az Alecensa és a krizotinib hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek metasztatikus betegség miatt szisztémás kezelésben, és akiknek daganatát a Roche Tissue Diagnostics által kifejlesztett VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, egy immunhisztokémiai (IHC) teszt ALK-pozitívnak minősítette. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban) Alecensa vagy crizotinib kezelésben részesítették. Az ALEX-vizsgálat fő hatékonysági mérőszáma a RECIST v1.1 szerinti PFS, amelyet a vizsgáló értékelése alapján határoztak meg. A további hatékonysági mérőszámok a következők: Az IRC által meghatározott PFS, a RECIST v1.1 alapján a CNS progressziójáig eltelt idő, az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR), valamint a teljes túlélés (OS). További feltáró kimeneti mérőszámok a CNS-ORR és a CNS-DOR az IRC szerint a kiinduláskor mérhető CNS-metasztázisokkal rendelkező személyek esetében. A multicentrikus vizsgálatot 31 ország 161 helyszínén, 303 ember bevonásával végezték. Az OS-adatok jelenleg még nem tekinthetők kiforratlannak, mivel az eseményeknek csak körülbelül egynegyedét jelentették.

Az eredmények a következők:

Az Alecensa-val kezelt betegek 41%-ánál jelentettek ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat. A leggyakoribb 3-4. fokozatú mellékhatások (≥3%) a veseműködési zavarra utaló jelek (emelkedett kreatininszint; 4,1%), májműködési zavarra utaló jelek (hyperbilirubinémia; 5%), alacsony nátriumszint (hyponatremia; 6%), emelkedett májenzimek (aszpartát-transzamináz; 6% és alanin-transzamináz; 6%) és csökkent vörösvértestszám (anaemia; 7%) voltak. Az Alecensa-val kezelt betegek ≥2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások a tüdőfertőzés (tüdőgyulladás; 4,6%) és a vesekárosodás (3,9%) voltak.

Az Alecensa-ról

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) a Chugai Kamakura Research Laboratories által létrehozott, nagy szelektivitású, a központi idegrendszerre ható, szájon át szedhető gyógyszer, amelyet olyan NSCLC-ben szenvedő betegek számára fejlesztenek, akiknek daganatát ALK-pozitívnak azonosították. Az ALK-pozitív NSCLC gyakran fordul elő fiatalabb, enyhén dohányzó vagy nemdohányzó embereknél.1 Szinte mindig az NSCLC egy speciális, adenokarcinómának nevezett típusában szenvedőknél fordul elő.3

Az Alecensa jelenleg az Egyesült Államokban, Európában, Kuvaitban, Izraelben, Hongkongban, Kanadában, Dél-Koreában, Svájcban, Indiában, Ausztráliában, Szingapúrban, Tajvanon, Liechtensteinben, Thaiföldön, az Egyesült Arab Emírségekben, Szaúd-Arábiában, Argentínában és Törökországban engedélyezett olyan előrehaladott (metasztatikus) ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedők kezelésére, akiknek a betegsége a krizotinib kezelés után súlyosbodott, vagy akik nem tolerálták a krizotinib kezelését, valamint Japánban ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedők kezelésére.

A Roche-ról a tüdőrák területén

A tüdőrák a Roche egyik fő fókusz- és befektetési területe, és elkötelezettek vagyunk olyan új megközelítések, gyógyszerek és tesztek kifejlesztése iránt, amelyek segíthetnek az ebben a halálos betegségben szenvedőknek. Célunk, hogy minden tüdőrákkal diagnosztizált személy számára hatékony kezelési lehetőséget biztosítsunk. Jelenleg négy engedélyezett gyógyszerünk van a tüdőrák bizonyos fajtáinak kezelésére, és több mint tíz olyan gyógyszert fejlesztünk, amelyek a tüdőrák leggyakoribb genetikai kiváltó okait célozzák, vagy az immunrendszert erősítik a betegség leküzdése érdekében.

A Roche-ról

A Roche a gyógyszeripar és a diagnosztika globális úttörője, amely a tudomány fejlesztésére összpontosít az emberek életének javítása érdekében. A gyógyszerek és a diagnosztika egy fedél alatt egyesített erősségei a Roche-t a személyre szabott egészségügyi ellátás vezetőjévé tették – egy olyan stratégia, amelynek célja, hogy minden egyes beteghez a lehető legjobban illeszkedjen a megfelelő kezelés.

A Roche a világ legnagyobb biotechnológiai vállalata, amely valóban differenciált gyógyszerekkel rendelkezik az onkológia, az immunológia, a fertőző betegségek, a szemészet és a központi idegrendszeri betegségek területén. A Roche emellett világelső az in vitro diagnosztika és a szövetalapú rákdiagnosztika területén, és élen jár a cukorbetegség kezelésében.

A Roche 1896-ban alapított vállalat továbbra is keresi a betegségek megelőzésének, diagnosztizálásának és kezelésének jobb módjait, és fenntartható módon járul hozzá a társadalomhoz. A vállalat célja továbbá, hogy az összes érdekelt féllel együttműködve javítsa a betegek hozzáférését az orvosi innovációkhoz. Harminc, a Roche által kifejlesztett gyógyszer szerepel az Egészségügyi Világszervezet alapvető gyógyszerek modelllistáján, köztük életmentő antibiotikumok, maláriagyógyszerek és rákgyógyszerek. A Roche-t a Dow Jones Fenntarthatósági Indexek (DJSI) kilenc egymást követő évben a gyógyszeripari, biotechnológiai & élettudományi iparágon belül a fenntarthatóság terén csoportvezetőnek ismerte el.

A svájci Bázelben székelő Roche csoport több mint 100 országban tevékenykedik, és 2016-ban világszerte több mint 94 000 embert foglalkoztatott. A Roche 2016-ban 9,9 milliárd svájci frankot fektetett be a K+F&D-be, és 50,6 milliárd svájci frankos árbevételt ért el. Az Egyesült Államokban található Genentech a Roche csoport százszázalékos tulajdonú tagja. A Roche a japán Chugai Pharmaceutical többségi részvényese. További információért kérjük, látogasson el a www.roche.com weboldalra.

A jelen közleményben használt vagy említett védjegyek mindegyike törvény által védett.